Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms.

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg/Tag Lacosamid-Tabletten bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Syndrom

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg/Tag Lacosamid im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome des Fibromyalgie-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Proof-of-Concept-Studie und nicht für statistische Vergleiche geeignet.

Die Studie bestand aus einer 4-wöchigen Titrationsphase, einer 8-wöchigen Erhaltungsphase, einer 1-wöchigen Auslaufphase und einer 2-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Wenn die Studienteilnehmer die Eignungskriterien erfüllten, wurden sie randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase entweder Lacosamid 400 mg/Tag oder Placebo. Patienten, denen Lacosamid zugewiesen wurde, wurden von 100 mg/Tag auf 400 mg/Tag in wöchentlichen Intervallen von 100 mg titriert. Alle Probanden, die die 4-wöchige Titrationsphase abgeschlossen haben, traten in eine 8-wöchige Erhaltungsphase ein. Während der Erhaltungsphase war keine Dosisanpassung erlaubt. Die Behandlungsphase wurde als kombinierte Titrations- und Erhaltungsphase definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 30033
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18 bis 65 Jahre alt
  • Erfüllt alle 3 Punkte der Definition des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Fibromyalgie
  • Mindestens mäßige Schmerzen (Schmerzintensität ≥ 5 auf der Likert-Schmerzskala (0-10) während der 7 Tage vor Baseline)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Gesamtpunktzahl ≥ 50
  • Absolvierte eine angemessene Auswaschphase für ausgeschlossene Medikamente vor Beginn der Baseline-Tagebuchphase

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische regionale oder strukturelle rheumatische Erkrankung
  • Diagnostiziertes neuropathisches Schmerzsyndrom
  • Behandlung mit neurostimulierenden Geräten
  • Signifikante Psychopathologie
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aus psychiatrischen oder verhaltensbedingten Gründen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Klinisch signifikante anormale Vitalwerte, Herzfunktionsstörungen und/oder Arrhythmien
  • Eingenommene Neuroleptika, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva (TCAs)
  • Andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich eine passende Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Lacosamid-Tablette 400 mg täglich
Arzneimittel: Lacosamid
Tablette 400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) während der 8-wöchigen Erhaltungsphase nach der 4-wöchigen Titrationsphase, beginnend mit 100 mg/Tag und Erhöhung auf 400 mg/Tag in wöchentlichen Intervallen von 100 mg
Andere Namen:
  • Harkoseride
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase (basierend auf dem vollständigen Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals erlebter Schmerz) reicht.
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase (basierend auf dem Pro-Protokoll-Satz)
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals erlebter Schmerz) reicht.
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Total Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores einem größeren Einfluss von Fibromyalgie entsprechen
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung des Myalgie-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der Myalgische Gesamtwert reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte einem stärkeren Schmerzniveau entsprechen.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Schlafskala – die vom Probanden bewertete Schlafqualität, von 0 (sehr guter Schlaf) bis 10 (sehr schlechter Schlaf)
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der täglichen Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Allgemeine Aktivitätsskala – die Testperson bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität beeinträchtigt hatte, von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 10 (völlig beeinträchtigt)
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten von der Baseline bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Der PGIC ist eine kategoriale 7-Punkte-Skala, in der der Proband die Veränderung der Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertete (von viel schlechter [Punktzahl 1] bis viel besser [Punktzahl 7]).
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbstverabreichtes Instrument zur Erkennung von Angst und Depression bei ambulanten Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst oder Depression widerspiegeln.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung der Fibromyalgie-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Alle Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einem größeren Schweregrad der Symptome entsprechen.
Baseline, letzte Bewertung in der 12-wöchigen Behandlungsphase
Veränderung vom Ausgangswert des Morgenschmerz-Scores zu den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet, von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste je erlebte Schmerzen).
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Änderung des Abendschmerz-Scores vom Ausgangswert in den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet, von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste je erlebte Schmerzen).
Baseline, letzte 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Prozentsatz der Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlungsphase Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
Die Probanden notierten die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Schmerzen im Tagebuch täglich abends mit einer Ja/Nein-Antwort.
12-wöchige Behandlungsphase
Prozentsatz der Patienten, die während der 12-wöchigen Behandlungsphase Alkohol gegen Schmerzen verwenden
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsphase
Der Konsum von Alkohol zur Behandlung von Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurde erfasst (Antwort Ja/Nein).
12-wöchige Behandlungsphase
Lacosamid-Plasmakonzentration am Ende der Erhaltungsphase/Woche 12
Zeitfenster: Ende der Erhaltungsphase/Woche 12
Ende der Erhaltungsphase/Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0887

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibromyalgie-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren