Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 328 und Bortezomib gegenüber Bortezomib allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, welche Auswirkungen CNTO 328 auf das rezidivierte oder refraktäre multiple Myelom hat. Das Studienmedikament, CNTO 328, ist ein chimärer (zum Teil Maus-) Antikörper (kleines Protein, das für die Bekämpfung von Infektionen wichtig ist). CNTO 328 blockiert ein kleines Protein namens Interleukin 6 (IL-6). IL-6 wird auf natürliche Weise von Ihrem Körper hergestellt und ist in normalen Konzentrationen wichtig für die Entzündungsreaktion. Hohe Konzentrationen von IL-6 können das Wachstum von Krebszellen unterstützen und die Chemotherapie beeinträchtigen, die Krebszellen abtötet. Krebsbedingte Krankheiten wie Kachexie (Gewichtsverlust), Knochenresorption (Schwächung Ihrer Knochen) und Depressionen wurden mit hohen IL-6-Spiegeln in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass CNTO 328 das Tumorwachstum verlangsamt oder Tumore schrumpfen lässt, wenn es an Tieren getestet wird. In anderen klinischen Studien haben über 100 Patienten CNTO 328 erhalten. Es laufen Studien an Teilnehmern mit Nierenkrebs, hämatologischen Malignomen (Blutkrebs wie multiples Myelom) und Prostatakrebs, um zu sehen, ob CNTO 328 sicher ist und welche Auswirkungen es auf diese Krebsarten hat. Derzeit ist nicht bekannt, welche Wirkung CNTO 328 auf den Krebs der Teilnehmer hatte. Bortezomib ist eine Art von Medikament, das als „Proteasom-Inhibitor“ bekannt ist. Ein Proteasom ist eine Substanz, die in jeder Zelle vorkommt und dabei hilft, andere Substanzen („Eiweiße“) abzubauen und eine Rolle bei der Zellteilung spielt. Wird das Proteasom gehemmt, kann es seine Funktion in der Zelle nicht erfüllen, und kann sich eine Zelle nicht teilen, stirbt sie ab. Über 8000 Patienten mit multiplem Myelom und anderen Krebsarten wurden mit Bortezomib behandelt. Bortezomib wurde ausgiebig bei Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom untersucht. Aufgrund seiner nachgewiesenen Aktivität bei vorbehandeltem multiplem Myelom ist Bortezomib in den Vereinigten Staaten und in Europa für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben und bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Bortezomib wird derzeit auch bei mehreren anderen Krebsarten untersucht. Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der Zweck von Teil 1 besteht darin, die Sicherheit von CNTO 328 und Bortezomib bei gemeinsamer Verabreichung als Behandlung zu bestimmen. Der Zweck von Teil 2 besteht darin, die Sicherheit und die Wirkungen (gut und schlecht) der Kombination von CNTO 328 und Bortezomib mit der Sicherheit und den Wirkungen von Bortezomib allein zu vergleichen. Am ersten Teil der Studie werden etwa 20 Patienten teilnehmen. Etwa 270 Patienten werden am zweiten Teil der Studie an etwa 70 Standorten in den USA, Kanada und Europa teilnehmen. Die Patienten werden etwa 12 Monate in der Studie bleiben, mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 9 Monaten. Die Studie ist in vier verschiedene Phasen unterteilt: Screening-Phase – die bis zu 4 Wochen dauert. Während dieser Phase führt der Prüfarzt Tests durch, um zu sehen, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann. Behandlungsphase – die bis zu 4 Zyklen von jeweils 42 Tagen dauern kann, in denen der Patient mit CNTO 328 und Bortezomib behandelt wird. Erhaltungsphase – Wenn der Patient in der Behandlungsphase von der Therapie profitiert, erhält der Patient weiterhin CNTO 328 und Bortezomib, jetzt jedoch in Zyklen von jeweils 35 Tagen. Follow-up-Phase, dazu gehören ein Besuch am Ende der Behandlung 4 Wochen nach der letzten Infusion des Patienten und Follow-up-Besuche alle drei Monate, bis der Patient eine neue Krebsbehandlung beginnt. CNTO 328 6 mg/kg (6 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht) wird einmal alle 2 Wochen über 2 Stunden intravenös (in die Vene) verabreicht. Patienten, die mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser ansprechen, können zusätzliche Dosen erhalten. Bortezomib wird intravenös (in die Vene) mit 1,3 mg/m2 über 3-5 Sekunden zweimal pro Woche für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 1 Woche Pause.