Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ACH-0137171 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Einschlusskriterien:

• Eine chronische HCV-Infektion muss durch einen positiven Anti-HCV-Antikörper mittels eines Enzymimmunoassays der dritten Generation und einen dauerhaften Nachweis von HCV-RNA im Blut über mindestens 6 Monate dokumentiert werden.
• Die Teilnehmer müssen mit HCV-Genotyp 1 infiziert sein (Line-Probe-Assay; INNO-LiPA HCV II, Innogenetics) und möglicherweise therapienaiv oder behandlungserfahren sein (unter behandlungserfahren versteht man konkret eine vorherige Behandlung mit Interferon, Standard oder pegyliert, mit oder ohne Ribavirin mit Therapie > 6 Monate vor dem Screening abgesetzt).
• Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und HCV-RNA im Plasma > 5 log10 internationale Einheiten (IE)/Milliliter (ml) haben und dürfen keine klinischen oder labortechnischen Hinweise auf eine Leberdekompensation haben Einschluss (für den Einschluss müssen Blutplättchen > 100.000/Kubikmillimeter [mm^3], Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, Prothrombinzeit < 1,5 x ULN oder Albumin > 3,0 Gramm/Deziliter [g/dl] vorhanden sein).
• Anspruchsberechtigt waren Frauen, die nicht schwanger waren oder stillten.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch unfruchtbar oder bestätigt nach der Menopause) müssen bestätigte negative Schwangerschaftstests vorliegen. Alle Teilnehmer müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-B-Virus, bekannte Leberzirrhose.
• Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie oder Varizenblutung), alkoholischer oder anderer Formen einer chronischen Lebererkrankung, Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (α-Fetoprotein > 50 Nanogramm/ml), Kreatinin-Clearance < 80 ml/Minute ( unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung), Hämoglobin < 10 g/dL, Neutrophile < 1500/mm^3 und abnormale Schilddrüsenfunktionstests (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 2,5 MikroIU/ml, freies T4 > ULN) oder ein positives Testergebnis für illegale Drogen, Alkohol oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Teilnehmer, die schwere Magen-Darm-, Schilddrüsen-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, onkologische oder neurologische Erkrankungen hatten oder die derzeit Immunmodulatoren (Kortikosteroide), Prüfpräparate, nephrotoxische oder hepatotoxische Arzneimittel (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Isonikotinsäurehydrazid, Azol) erhalten Antimykotika wie Ketoconazol und Aminoglykosid-Antibiotika), nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Ibuprofen oder Paracetamol (täglich) werden ebenfalls ausgeschlossen.