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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zur Verhinderung der Gewichtszunahme im Zusammenhang mit Olanzapin

30. September 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Praktikabilität eines Algorithmus mit Amantadin, Metformin und Zonisamid zur Prävention von Olanzapin-assoziierter Gewichtszunahme bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:

  • Ob die Behandlung mit Amantadin, Metformin oder Zonisamid die mit Olanzapin verbundene Gewichtszunahme verhindern oder rückgängig machen kann
  • Ob die Einnahme von Amantadin, Metformin oder Zonisamid Patienten helfen kann, einige der Veränderungen im Körper, die mit einer Gewichtszunahme einhergehen, zu verringern oder zu beseitigen
  • Wie sich eine mit Olanzapin verbundene Gewichtszunahme auf Menschen auswirken kann
  • Ob die Behandlung mit Amantadin, Metformin oder Zonisamid dazu beitragen kann, die mit Olanzapin verbundene Gewichtszunahme zu beseitigen und die positiven Wirkungen von Olanzapin auf die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Schizophrenie und anderen Krankheiten nicht zu beeinträchtigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brasilien, 40301500
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  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70350
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  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-711
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
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  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
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      • Ponce, Puerto Rico, 00717
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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      • San Juan, Puerto Rico
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117603
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
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    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
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    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen muss eine Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert worden sein
  • Sie müssen in der Lage sein, die Arztpraxis drei Monate lang alle zwei Wochen aufzusuchen, dann in den nächsten drei Monaten alle vier Wochen mit einem möglichen zweiwöchentlichen Besuch im fünften Monat
  • Wenn Sie derzeit ein Medikament gegen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung einnehmen, nehmen Sie es seit mindestens 30 Tagen unverändert ein
  • Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Bipolar-I-Störung, Diabetes, einen sehr hohen Triglyceridspiegel (Nüchtern-Triglyceride größer oder gleich 500 mg/dl), einen kürzlichen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, unkontrollierte Krampfanfälle, eine schwere Infektion, eine instabile Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung). oder kongestive Herzinsuffizienz), ein unkorrigiertes Engwinkelglaukom oder das Humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Sie haben Erkrankungen des Darmtrakts, der Lunge, der Leber, der Niere, des Nervensystems oder des endokrinen Systems oder des Blutes
  • Sie haben die Diagnose einer Essstörung
  • Sie haben eine Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit oder verwandter Erkrankungen
  • Sie sind allergisch gegen Sulfa-Medikamente oder eines der an dieser Studie beteiligten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Olanzapin plus Verhaltensinformationen
Arzneimittel: Olanzapin
5-20 Milligramm (mg), oral, täglich für 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Gewichtsmanagement
Experimental: Olanzapin + Amantadin
Olanzapin und pharmakologischer Algorithmus 1a – zuerst Amantadin plus Verhaltensinformationen
Arzneimittel: Olanzapin
5-20 Milligramm (mg), oral, täglich für 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Gewichtsmanagement
Arzneimittel: Amantadin
Amantadin, 100 Milligramm (mg), oral, 1 zweimal täglich (BID). Patienten, die mehr als 3 Kilogramm (kg) zugenommen haben, werden auf Metformin umgestellt. Patienten, die nach der Umstellung auf Metformin mehr als 3 kg zugenommen haben, werden auf Zonisamid umgestellt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 500 mg, oral, zweimal täglich (BID) für 2 Wochen, danach titriert auf 500 mg dreimal täglich (TID). Patienten, die mehr als 3 Kilogramm (kg) zunehmen, werden auf Amantadin umgestellt. Patienten, die nach der Umstellung auf Amantadin mehr als 3 kg zugenommen haben, werden auf Zonisamid umgestellt.
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid, 100–400 mg, oral, täglich.
Experimental: Olanzapin + Metformin
Olanzapin und pharmakologischer Algorithmus 1b – zuerst Metformin plus Verhaltensinformationen
Arzneimittel: Olanzapin
5-20 Milligramm (mg), oral, täglich für 22 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Gewichtsmanagement
Arzneimittel: Amantadin
Amantadin, 100 Milligramm (mg), oral, 1 zweimal täglich (BID). Patienten, die mehr als 3 Kilogramm (kg) zugenommen haben, werden auf Metformin umgestellt. Patienten, die nach der Umstellung auf Metformin mehr als 3 kg zugenommen haben, werden auf Zonisamid umgestellt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin, 500 mg, oral, zweimal täglich (BID) für 2 Wochen, danach titriert auf 500 mg dreimal täglich (TID). Patienten, die mehr als 3 Kilogramm (kg) zunehmen, werden auf Amantadin umgestellt. Patienten, die nach der Umstellung auf Amantadin mehr als 3 kg zugenommen haben, werden auf Zonisamid umgestellt.
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid, 100–400 mg, oral, täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie das Gewicht von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Baseline zum Endpunkt der Nüchtern-Triglyzeride
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Nüchternglukosewerts
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Gesamtpunktzahl der BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Der BPRS ist eine 18-Punkte-Skala, die von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der allgemeinen psychopathologischen Symptome einer Person zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die BPRS-Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126.
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hat eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt.
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im klinischen Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Korrelationen zwischen Gewichtsänderungen und Änderungen im Eating Inventory (EI) und Food Craving Inventory (FCI) nach 2 Wochen und 22 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)
Um die Treiber der Gewichtszunahme zu verstehen, die durch die Korrelation zwischen Gewichtsänderungen und Änderungen im Eating Inventory (EI) und Food Craving Inventory (FCI) angezeigt werden. Der EI ist ein 51-Punkte-Inventar, das diätetische Zurückhaltung, Enthemmung und wahrgenommenen Hunger misst. Der FCI ist ein 28-Punkte-Instrument, das die Häufigkeit von allgemeinem Heißhunger und Heißhunger auf bestimmte Arten von Lebensmitteln im letzten Monat misst, nämlich: fettreiche, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärken und Fast-Food-Fette. Korrelationen wurden für die kombinierten Behandlungsgruppen berechnet.
Baseline bis Endpunkt (22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10768
  • F1D-US-HGMM

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