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Wirksamkeit und Sicherheit von AEB071 Plus Tacrolimus (nach 3 Monaten in Mycophenolsäure umgewandelt) bei Nierentransplantationspatienten

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

12-monatige offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AEB071 plus Tacrolimus (nach 3 Monaten in Mycophenolsäure umgewandelt) im Vergleich zu Mycophenolsäure plus Tacrolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von AEB071 bei der Verhinderung akuter Abstoßungen nach einer Nierentransplantation bewerten, wenn es in den ersten drei Monaten mit Tacrolimus und danach mit Myfortic kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitaetsklinik Charite
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinikum der Humboldt Universitat Charite
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Univ. - Klinikum Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hopital Kremlin Bicetre
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU de Rangueil
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Az. Osp. Di Bologna Polici. S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Opedaliera Careggi - Universita degli Studi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Ciutat Santitaria I Univessitaria de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 28041
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5048
        • University Hospitals Of Cleveland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint George's University of London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten jeder Rasse ab 18 Jahren
  • Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation von einem Verstorbenen oder einem Lebendspender
  • Empfänger einer funktionierenden Niere:. Das Transplantat muss spätestens 36 Stunden nach der Transplantation funktionsfähig sein.

Ausschlusskriterien

  • Bedarf an Medikamenten, die laut Protokoll verboten sind
  • Patienten oder Spender, die mit Hepatitis B oder C oder HIV infiziert sind.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schweren systemischen Infektionen Patienten mit Herzerkrankungen (eigene oder familiäre Vorgeschichte), die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen verbunden sind.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mycophenolsäure / Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolsäure
Experimental: AEB071 / Tacrolimus-Arm 1
Arzneimittel: AEB071
Experimental: AEB071 / Tacrolimus-Arm 2
Arzneimittel: AEB071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsversagen, definiert als ein zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt aus behandelter, durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion nach der Transplantation. Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD-Formel für die glomeruläre Filtrationsrate).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Primäres Wirksamkeitsversagen, definiert als zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt aus behandeltem BPAR, Transplantatverlust, Tod oder Verlust bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
Verschiedene Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung von behandeltem BPAR, behandelter akuter Abstoßung (AR), Tod, Transplantatverlust, Verlust der Nachsorge und Kombinationen davon.
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat
im 3., 6. und 12. Monat
Veränderungen der Nierenfunktion (GFR) nach Ersatz von Tacrolimus durch Myfortic in den AEB071-Behandlungsarmen
Zeitfenster: von Monat 3 bis Monat 6
von Monat 3 bis Monat 6
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB071A2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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