- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00405561
Studie zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Krebspatienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit AMT2003
19. März 2013 aktualisiert von: Auron Healthcare GmbH
Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens und der Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, die mit AMT2003 behandelt wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AMT2003 bei Krebspatienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom zu bewerten.
Der primäre Endpunkt ist die progressionsfreie Überlebensrate 18 Wochen nach der Registrierung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom einbezogen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine wirksame Standardtherapie gibt.
Geeignete Patienten müssen mindestens eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs durch Histologie oder Zytologie bestätigt
- Mindestens eine messbare Läsion
- Fortgeschrittene Erkrankung, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte sekundäre Neoplasien oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); akute oder chronische Leukämie, Lymphom oder multiples Myelom
- Körpergewicht unter 45 kg
- Schwangere oder stillende Patientinnen oder gebärfähige Erwachsene, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Bestätigte HIV-Diagnose
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus / abnormaler Glukosetoleranztest (GTT) / latenter Diabetes mellitus Typ I oder II
- Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor der Einreise
- Operation, die weniger als 2 Wochen vor der Einreise erfolgte (oder sich nicht von den Auswirkungen der Operation erholt hat)
- Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 30 Tage vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMT2003
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben; 18 Wochen nach der Registrierung
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beste Gesamtrücklaufquote (ORR, CR und PR) innerhalb von 18 Wochen nach der Registrierung
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) über den gesamten Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und Leistungsstatus (Karnofsky-Index)
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Drevs, PD Dr. med., Clinic Sanafontis, Freiburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMT/P2GI/001 Part III
- LC001Auron2005
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