- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409461
Vergleich von Sirolimus allein mit Sirolimus plus Tacrolimus bei Typ-1-Diabetikern, die kultivierte Inselzelltransplantate erhalten
8. Dezember 2006 aktualisiert von: AZ-VUB
Proof-of-Concept-Studie zur Inseltransplantation, zwei Behandlungsarme (ATG SIR-TAC versus ATG SIR), bestehend aus jeweils zehn Typ-1-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insulinabhängige Typ-1-Diabetiker
- C-Peptid < 0,15 nmol/l (<0,45 µg/l) 6 Min. nach Glucagon IV (1 mg) (Glykämie > 180 mg/dl)
- diabetische Nephropathie
- hypoglykämische Unwissenheit
Ausschlusskriterien:
- Raucher vor der Transplantation
- Plasmakreatinin > 2 mg/dl
- Albuminurie >1000 mg/24 Std
- abnormale Leberfunktion
- Vorgeschichte von Thrombosen oder Lungenembolien
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Tuberkulose oder chronischer Virushepatitis
- Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung, die für das Protokoll relevant sein könnte
- HLA-Antikörper
- EBV-Antikörper negativ
- HIV-1- und 2-Antikörper positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Keymeulen, MD, PhD, AZ-VUB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2001-434
- G.0375.00
- G.0084.02
- GOA/2004/10
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