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Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AHT956 in Healthy Subjects

21. Juni 2007 aktualisiert von: Novartis

A Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-and Positive-Controlled, Interleaved, Ascending Single Dose Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral AHTT956 in Healthy Subjects

This study will evaluate the safety and tolerability of ascending single oral doses of AHT956 in healthy subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects age 18 to 45 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  • Vital signs must be within the following ranges: oral body temperature between 35.0-37.5 °C; systolic blood pressure, 90-145 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-95 mm Hg; pulse rate, 40-90 bpm
  • Female subjects must either:have been surgically sterilized or hysterectomized at last 6 months prior to study participation with clinical documentation be postmenopausal (no regular menstrual bleeding for at least 1 year prior to study start)
  • Body mass index must be within the range of 18 to 28 kg/m². Subjects must weigh at least 50 kg to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Smokers (any subject who uses tobacco or has cotinine greater than 500 ng/mL)).
  • Subjects who received live vaccine 4 weeks prior to dosing, any prescription drug use with 4 weeks prior to dosing, or over-the-counter medication use within 2 weeks prior to dosing.
  • Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation based on local regulations.
  • Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
  • Flu-like symptoms or significant within two weeks prior to dosing.
  • A past medical history of clinically significant abnormality detected during electrocardiogram (ECG) examination or an evident family history (grandparents, parents and siblings) of a ECG abnormality (i.e. prolonged QT-interval syndrome).
  • History of fainting, hypotension when standing up, arrhythmia.
  • History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated).
  • History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drugs or drugs similar to the study drugs.
  • Any history of surgical or medical condition(s) which could change the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject, including history of gastrointestinal, pancreatic, liver, kidney, bladder, blood, or immune systems.
  • History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted the screening or baseline evaluations.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Safety, tolerability of ascending single doses of AHT956 in healthy subjects
MTD (Maximum Tolerated Dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmacokinetics of single oral doses of AEB071
Inhibition of T-cell function and lymphocytes proliferation following single rising oral of AHT956
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of single rising oral doses of AHT956 at the end of study
Identify gene expression patterns of blood cells

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAHT956A2101

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