- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00411203
Tamoxifen in der Behandlung von akuter Manie
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einem Proteinkinase-C-Inhibitor: Tamoxifencitrat zur Behandlung von akuter Manie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Bipolare Störung (BD), letzte manische oder gemischte Episode, mit oder ohne psychotischen Merkmalen, wurden in die stationäre Abteilung der Dokuz Eylul Universität, Abteilung für Psychiatrie, Izmir, Türkei, aufgenommen. Die Probanden wurden aus der örtlichen Gemeinde, einem städtischen Gebiet im westlichen Teil der Türkei, den umliegenden Vororten und Städten sowie aus dem ganzen Land rekrutiert (Experten suchende Patienten, die den Hauptforscher-PI über das Internet und die Nachrichtenmedien erreichten). zwischen April 2003 und Juni 2006. Alle Diagnosen basierten auf dem strukturierten klinischen Interview für das DSM-IV, das von einem ausgebildeten Prüfarzt (AYY) durchgeführt wurde. Nachdem das Protokoll dem Patienten und mindestens einem Verwandten ersten Grades erklärt worden war, gaben beide eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme des Patienten an der Studie. Die Studie wurde vom türkischen Gesundheitsministerium, der Generaldirektion für Arzneimittel und Arzneimittel, dem zentralen Prüfungsausschuss und der lokalen Ethikkommission für Arzneimitteluntersuchungen an der Universität Dokuz Eylul genehmigt. Das Screening der Probanden umfasste die medizinische und psychiatrische Anamnese, die körperliche Untersuchung und ein Laborscreening, einschließlich LFTs, TSH, HCG, BUN, Cr und Serumtoxikologie. Alle Psychopharmaka (außer Benzodiazepinen) wurden mindestens 1 Tag vor der Randomisierung abgesetzt. Probanden, die an der Studie teilnahmen, wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den PKC-Inhibitor, Tamoxifen oder identische Placebo-Tabletten in einem Verhältnis von 1:1 und doppelblind für 3 Wochen zu erhalten. Computergenerierte Codes wurden verwendet, um Randomisierungskits zu erstellen (hergestellt von ARGEFAR, Izmir, Türkei, einer Auftragsforschungsorganisation). Die Anfangsdosis von Tamoxifen betrug 20 mg zweimal täglich. Nach dem ersten Behandlungstag wurde die Tagesdosis um 10 mg pro Tag auf bis zu 80 mg/Tag in geteilten Dosen erhöht. Bei den Patienten in der Placebogruppe wurden ähnliche Tablettenanpassungen vorgenommen. Die gleichzeitige Anwendung von oralem Lorazepam (2,5 mg in Auflösungstabellen) war während der Doppelblindtherapie erlaubt, sofern klinisch indiziert. In Fällen, in denen angenommen wird, dass Lorazepam unwirksam ist und die Symptome so sind, dass ein Antipsychotikum erforderlich ist, wurden Risperidon-Flüssigformulierungen (2-6 mg/Tag) unter Notfallbedingungen verwendet. Bei den Probanden, denen Risperidon verabreicht wurde, wurde davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt der ersten Exposition gegenüber Risperidon ausgefallen waren; und neue Probanden zum Ersatz dieser Fälle wurden rekrutiert. Die Probanden wurden zweimal täglich gesehen und die Ermittler (AYY, SG) waren 24 Stunden am Tag auf Abruf.
Bewertungsinstrumente; Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impressions-Bipolar Version of Severity of Illness (CGI) und Positives und Negatives Syndrom Skala (PANSS) und Nebenwirkungsfragebogen wurden jede Woche durch halbstrukturierte Interviews durchgeführt. Vitalzeichen und Gewicht wurden überwacht. Der PI, der in den Bewertungsinstrumenten geschult und blind für die Behandlungsbedingung ist (Schulung und Zertifizierung am Massachusetts Hospital, Bipolar Program), führte alle Studienbewertungen wöchentlich durch, indem er alle verfügbaren klinischen Informationen verwendete, die von den Interessenten bereitgestellt wurden tägliche Befragungen durch die Ermittler, Mitarbeiterberichte, einschließlich der Beobachtungen des Sicherheitsteams, und Berichte über Verwandte ersten Grades.
Power-Berechnungen wurden durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine Power von 80 % zu erreichen, um einen Unterschied von 0,40 in der Ansprechrate zu erkennen, unter der Annahme einer Ansprechrate von 0,15 in Placebo unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests bei 0,05 Niveau. Unter der Annahme einer Drop-out- und Non-Compliance-Rate von 30 % wurden Randomisierungskits für 70 Probanden vorbereitet. Nach Überlegungen zur Eignung und zum Abbruch betrug die endgültige Stichprobengröße, die in der Analyse verwendet wurde, 50. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist definiert als die Verringerung des YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Therapie. Ein positives Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als >=50 % Abnahme der YMRS vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylül University, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von BD I, letzte Episode, manisch oder gemischt,
- Alter 18-65,
- Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 20 beim Screening und Baseline,
- Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen,
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie,
- eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Tamoxifen,
- Drogenscreening positiv auf Missbrauchsdroge beim Screening, Wirkstoffmissbrauch in den letzten 2 Wochen oder Substanzabhängigkeit in den letzten 2 Monaten (außer Nikotin und Koffein),
- Diagnose von Schizophrenie, Demenz, Delirium, Anfallsleiden, Zwangsstörungen oder schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die instabil sind oder medizinische Versorgung erfordern,
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen,
- klinisch signifikante Suizid- oder Mordgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Tamoxifen Citrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen Therapie
|
3 Wochen Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positives Ansprechen auf die Behandlung, definiert als >= 50 % Abnahme der YMRS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Wochen
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von der Grundlinie bis 3 Wochen
|
Reduktion des CGI-Scores (Clinical Global Impressions – Bipolar Version of Severity of Illness) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen Therapie
|
Baseline, 3 Wochen Therapie
|
Reduktion des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen Therapie
|
Baseline, 3 Wochen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşegül Yildiz, M.D., Dokuz Eylül University, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kruszewski SP, Paczynski R. Concomitant use of Lorazepam with tamoxifen in bipolar mania clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):107-8; author reply 108-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.505. No abstract available.
- Yildiz A, Guleryuz S, Ankerst DP, Ongur D, Renshaw PF. Protein kinase C inhibition in the treatment of mania: a double-blind, placebo-controlled trial of tamoxifen. Arch Gen Psychiatry. 2008 Mar;65(3):255-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.43.
- Yildiz A, Vieta E, Leucht S, Baldessarini RJ. Efficacy of antimanic treatments: meta-analysis of randomized, controlled trials. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(2):375-89. doi: 10.1038/npp.2010.192. Epub 2010 Oct 27.
- Yildiz A, Nikodem M, Vieta E, Correll CU, Baldessarini RJ. A network meta-analysis on comparative efficacy and all-cause discontinuation of antimanic treatments in acute bipolar mania. Psychol Med. 2015 Jan;45(2):299-317. doi: 10.1017/S0033291714001305. Epub 2014 Jul 18.
- Yildiz A, Aydin B, Gokmen N, Yurt A, Cohen B, Keskinoglu P, Ongur D, Renshaw P. Antimanic Treatment With Tamoxifen Affects Brain Chemistry: A Double-Blind, Placebo-Controlled Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Mar;1(2):125-131. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.12.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02T-162
- AY0001
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