Studie zu Capecitabin und Oxaliplatin als Adjuvans bei Magenkrebs (CLASSIC)

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 %.
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, pathologisch inszeniert, Stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) und IIIb (T3N2). Mindestens 15 untersuchte Lymphknoten sind erforderlich, um eine adäquate TNM (Tumor Nodes Metastases Classification) zu gewährleisten.
• Patienten, die sich einer kurativen D2-Lymphadenektomie-Resektion wegen Magenkrebs ohne makroskopische oder mikroskopische Anzeichen für einen verbleibenden Tumor unterzogen haben, die innerhalb von 6 Wochen nach der Operation in einen der beiden Studienarme randomisiert werden können.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
• Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
• Jeder Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich Vorhandensein von Tumorzellen im Aszites).
• Frühere zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie außer Kortikosteroiden für den derzeit behandelten Magenkrebs.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Patienten mit Malabsorptionssyndrom, die wahrscheinlich die Resorption von Capecitabin beeinflussen, oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Bekannte periphere Neuropathie ≥ CTCAEv3 Grad 1 (Common Terminology for Adverse Events). Das Fehlen tiefer Sehnenreflexe als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht ungeeignet.
• Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
• Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance gleich oder unter 50 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault)] oder Serum-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

• Einer der folgenden Laborwerte:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
• Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentierten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel) oder Patienten mit bekanntem DPD-Mangel.
• Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder einen der Bestandteile der Studienmedikation.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Studie, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Bluttransfusionen oder Wachstumsfaktoren zur Unterstützung der hämatologischen Genesung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Erfordernis der gleichzeitigen Anwendung des antiviralen Mittels Sorivudin (antiviral) oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.