- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00411255
Hirnstimulation zur Behandlung von Blepharospasmus oder Meige-Syndrom
Blepharospasmus und die experimentelle Modulation der kortikalen Erregbarkeit in primären und sekundären motorischen Bereichen. Eine Pilot Studie.
Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob magnetische oder elektrische Stimulation des Gehirns das unwillkürliche Schließen der Augenlider bei Patienten mit Blepharospasmus oder Meige-Syndrom verbessern kann; Erkrankungen, die zu einer Gruppe von neurologischen Störungen gehören, die als Dystonien bezeichnet werden. Blepharospasmus und Meige-Syndrom verursachen übermäßiges unwillkürliches Schließen der Augenlider oder Blinzeln. In einer früheren Studie an Patienten mit Schreibkrampf, einer anderen Form der Dystonie, verbesserten sich die Symptome vorübergehend mit einer Hirnstimulation.
Interessierte Personen ab 18 Jahren mit Blepharospasmus oder Meige-Syndrom können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einem Blinzelreflextest untersucht.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Stimulation einer Gehirnstimulation und Bewertungen unterzogen, um die Reaktion wie folgt zu testen:
Verfahren
- Transkranielle Magnetstimulation (TMS): Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut des Patienten gehalten. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Testperson hört ein Klicken und spürt möglicherweise ein Ziehen auf der Haut unter der Spule. Es kann ein Zucken in den Gesichts-, Arm- oder Beinmuskeln geben. Das Subjekt kann aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen. Die Wirkung von TMS auf die Muskulatur wird mit kleinen Metallscheibenelektroden nachgewiesen, die auf die Haut der Arme oder Beine geklebt werden. TMS wird an acht der zehn Testtage durchgeführt.
- Repetitive TMS (rTMS): Das gleiche Verfahren wie TMS, außer dass wiederholte Magnetimpulse in kurzen Bursts abgegeben werden. RTMS wird an acht der zehn Testtage durchgeführt.
- Theta-Burst-Stimulation (TBS): Eine Form von rTMS, die kurze Impulsausbrüche beinhaltet. TBS wird an vier Studientagen durchgeführt.
- Kathodische transkranielle DC-Stimulation (tDCS): Zwei leitfähige Gummielektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, werden über zwei Bereichen des Kopfes positioniert. 20 Minuten lang wird ein konstanter schwacher elektrischer Stromfluss angelegt. tDCS wird an zwei Studientagen durchgeführt.
Auswertungen
- Beobachtung durch den Arzt: Die Augen der Versuchsperson werden vor und nach jeder TMS-Sitzung 5 Minuten lang auf Video aufgezeichnet. Ein Arzt zählt dann, wie oft die Testperson während der 5 Minuten geblinzelt hat.
- Fragebogen: Die Probanden werden gebeten, ihre Symptome vor und nach der Hirnstimulation zu bewerten.
- Elektrophysiologischer Test des Blinzelreflexes: An Nase und Schläfe werden Drähte auf die Haut geklebt, um die Augenbewegung beim Blinzeln aufzuzeichnen. Ein dünner Plastikstab wird auf der Haut über dem rechten E...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Blepharospasmus (BSP) ist eine häufige Form der fokalen Dystonie, aber die Ätiologie und zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind noch unklar. BSP ist durch übermäßiges unwillkürliches Schließen der Augenlider gekennzeichnet. Pathologische Veränderungen der Erregbarkeit im primären motorischen Kortex (MC) und sekundären motorischen Bereichen, wie dem anterioren Cingulum (AC), dem prä- und ergänzenden Kortex (PMC, SMA) werden aus elektrophysiologischen und bildgebenden Studien des Gehirns nahegelegt. Es ist denkbar, dass die Modulation der Erregbarkeit in einigen dieser Bereiche zu einer Verbesserung der Symptome von BSP führen kann. Die kortikale Erregbarkeit kann durch verschiedene gut etablierte elektrophysiologische Techniken nicht-invasiv experimentell verändert werden.
METHODEN: In diesem Pilotprotokoll, das 30 Patienten mit BSP untersucht, verwenden wir repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über AC, PMC, SMA und MC in zwei verschiedenen Hemmmodi: Niederfrequenz-rTMS ((lf) rTMS) und kontinuierliches Theta Burst-Stimulation cTBS. Darüber hinaus werden wir die transkranielle direkte Stimulation (tDCS) in einem inhibitorischen Modus (kathodische tDCS) über dem MC und eine hochfrequente supraorbitale elektrische Stimulation mit niedriger Intensität anwenden; Letzteres wird bei Patienten und bei 7 gesunden Probanden durchgeführt. Die Auswirkungen auf den Blepharospasmus werden objektiv durch elektrophysiologische Messungen (Blinzelreflex-Erholungskurve (BRR), Blinzelfrequenzbeobachtung durch einen für die Intervention verblindeten Untersucher und eine subjektive Bewertung durch den Patienten) gemessen.
ZIELE: Wir gehen davon aus, dass wir bei BSP-Patienten mit diesen verschiedenen Methoden unterschiedliche klinische Verbesserungen feststellen werden. Mit dieser Studie wollen wir mehr Einblick in die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen von BSP erhalten und identifizieren, welche Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation klinisch am wirksamsten sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), 9000 Rockville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN PATIENTEN:
- Patienten mit idiopathischer BSP oder Meige-Syndrom (=BSP plus oromandibuläre Dystonie).
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Normalbefunde in der Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung, außer bei Dystonie (bei Patienten, die in den letzten 12 Monaten keine H&P im NIH hatten; sie werden all diesen Untersuchungen am ersten Studientag unterzogen).
- Letzte Behandlung mit Botulinumtoxin vor mehr als drei Monaten.
EINSCHLUSSKRITERIENKONTROLLEN:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Normalbefund in der Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung
- Keine Neuroleptika in der Vorgeschichte/vorherige Anwendung von Neuroleptika (wie Haldol (eingetragenes Warenzeichen))
- Keine Behandlung oder Einnahme von Antidepressiva, Antikonvulsiva, Anticholinergika (wie Artane (eingetragenes Warenzeichen)) und Muskelrelaxantien innerhalb der letzten 4 Wochen
AUSSCHLUSSKRITERIEN PATIENTEN:
Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:
- Andere Erkrankungen mit unwillkürlichem Blinzeln (hemifazialer Spasmus, Tic-Störung, tardive Dyskinesie, tardive Dystonie usw.).
- BSP und normale Wiederherstellung von R2 in BRR.
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Wochen vor der Studie.
- Geschichte der Anfallsleiden.
- Schwangerschaft – Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Symptome einer klinisch relevanten Krankheit in den 4 Wochen vor dem ersten Studientag, einschließlich der Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen oder Zustände, die die Verwendung von Antidepressiva, Neuroleptika oder Antiepileptika, Anticholinergika und Muskelrelaxantien erfordern.
- Vorgeschichte von neuroleptischen Medikamenten/vorherige Anwendung von Neuroleptika.
AUSSCHLUSSKRITERIENKONTROLLEN:
Eine Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Protokolls
Jeder Zustand, der die Verwendung von Antidepressiva, Antipsychotika oder Medikamenten gegen Krampfanfälle erfordert
Kann der Anweisung nicht während der gesamten Aufnahme folgen
Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht möglich
Die Patienten werden aus der Ambulanz der HMCS, NINDS, gescreent und rekrutiert. Altersangepasste Freiwillige werden vom NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patienten berichten über die subjektive Bewertung ihrer Symptome vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach dem Eingriff.
|
Vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aramideh M, Eekhof JL, Bour LJ, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser BW. Electromyography and recovery of the blink reflex in involuntary eyelid closure: a comparative study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):692-8. doi: 10.1136/jnnp.58.6.692. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1995 Dec;59(6):662.
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Bartfai O, Paulus W. Excitability changes induced in the human primary visual cortex by transcranial direct current stimulation: direct electrophysiological evidence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):702-7. doi: 10.1167/iovs.03-0688.
- Aramideh M, Koelman JH, Speelman JD, Ongerboer de Visser B. Eyelid movement disorders and electromyography. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)71235-6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060192
- 06-N-0192
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