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Hirnstimulation zur Behandlung von Blepharospasmus oder Meige-Syndrom

Blepharospasmus und die experimentelle Modulation der kortikalen Erregbarkeit in primären und sekundären motorischen Bereichen. Eine Pilot Studie.

Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob magnetische oder elektrische Stimulation des Gehirns das unwillkürliche Schließen der Augenlider bei Patienten mit Blepharospasmus oder Meige-Syndrom verbessern kann; Erkrankungen, die zu einer Gruppe von neurologischen Störungen gehören, die als Dystonien bezeichnet werden. Blepharospasmus und Meige-Syndrom verursachen übermäßiges unwillkürliches Schließen der Augenlider oder Blinzeln. In einer früheren Studie an Patienten mit Schreibkrampf, einer anderen Form der Dystonie, verbesserten sich die Symptome vorübergehend mit einer Hirnstimulation.

Interessierte Personen ab 18 Jahren mit Blepharospasmus oder Meige-Syndrom können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einem Blinzelreflextest untersucht.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Stimulation einer Gehirnstimulation und Bewertungen unterzogen, um die Reaktion wie folgt zu testen:

Verfahren

  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS): Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut des Patienten gehalten. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Testperson hört ein Klicken und spürt möglicherweise ein Ziehen auf der Haut unter der Spule. Es kann ein Zucken in den Gesichts-, Arm- oder Beinmuskeln geben. Das Subjekt kann aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen. Die Wirkung von TMS auf die Muskulatur wird mit kleinen Metallscheibenelektroden nachgewiesen, die auf die Haut der Arme oder Beine geklebt werden. TMS wird an acht der zehn Testtage durchgeführt.
  • Repetitive TMS (rTMS): Das gleiche Verfahren wie TMS, außer dass wiederholte Magnetimpulse in kurzen Bursts abgegeben werden. RTMS wird an acht der zehn Testtage durchgeführt.
  • Theta-Burst-Stimulation (TBS): Eine Form von rTMS, die kurze Impulsausbrüche beinhaltet. TBS wird an vier Studientagen durchgeführt.
  • Kathodische transkranielle DC-Stimulation (tDCS): Zwei leitfähige Gummielektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, werden über zwei Bereichen des Kopfes positioniert. 20 Minuten lang wird ein konstanter schwacher elektrischer Stromfluss angelegt. tDCS wird an zwei Studientagen durchgeführt.

Auswertungen

  • Beobachtung durch den Arzt: Die Augen der Versuchsperson werden vor und nach jeder TMS-Sitzung 5 Minuten lang auf Video aufgezeichnet. Ein Arzt zählt dann, wie oft die Testperson während der 5 Minuten geblinzelt hat.
  • Fragebogen: Die Probanden werden gebeten, ihre Symptome vor und nach der Hirnstimulation zu bewerten.
  • Elektrophysiologischer Test des Blinzelreflexes: An Nase und Schläfe werden Drähte auf die Haut geklebt, um die Augenbewegung beim Blinzeln aufzuzeichnen. Ein dünner Plastikstab wird auf der Haut über dem rechten E...

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Blepharospasmus (BSP) ist eine häufige Form der fokalen Dystonie, aber die Ätiologie und zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen sind noch unklar. BSP ist durch übermäßiges unwillkürliches Schließen der Augenlider gekennzeichnet. Pathologische Veränderungen der Erregbarkeit im primären motorischen Kortex (MC) und sekundären motorischen Bereichen, wie dem anterioren Cingulum (AC), dem prä- und ergänzenden Kortex (PMC, SMA) werden aus elektrophysiologischen und bildgebenden Studien des Gehirns nahegelegt. Es ist denkbar, dass die Modulation der Erregbarkeit in einigen dieser Bereiche zu einer Verbesserung der Symptome von BSP führen kann. Die kortikale Erregbarkeit kann durch verschiedene gut etablierte elektrophysiologische Techniken nicht-invasiv experimentell verändert werden.

METHODEN: In diesem Pilotprotokoll, das 30 Patienten mit BSP untersucht, verwenden wir repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über AC, PMC, SMA und MC in zwei verschiedenen Hemmmodi: Niederfrequenz-rTMS ((lf) rTMS) und kontinuierliches Theta Burst-Stimulation cTBS. Darüber hinaus werden wir die transkranielle direkte Stimulation (tDCS) in einem inhibitorischen Modus (kathodische tDCS) über dem MC und eine hochfrequente supraorbitale elektrische Stimulation mit niedriger Intensität anwenden; Letzteres wird bei Patienten und bei 7 gesunden Probanden durchgeführt. Die Auswirkungen auf den Blepharospasmus werden objektiv durch elektrophysiologische Messungen (Blinzelreflex-Erholungskurve (BRR), Blinzelfrequenzbeobachtung durch einen für die Intervention verblindeten Untersucher und eine subjektive Bewertung durch den Patienten) gemessen.

ZIELE: Wir gehen davon aus, dass wir bei BSP-Patienten mit diesen verschiedenen Methoden unterschiedliche klinische Verbesserungen feststellen werden. Mit dieser Studie wollen wir mehr Einblick in die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen von BSP erhalten und identifizieren, welche Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation klinisch am wirksamsten sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), 9000 Rockville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN PATIENTEN:
  • Patienten mit idiopathischer BSP oder Meige-Syndrom (=BSP plus oromandibuläre Dystonie).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Normalbefunde in der Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung, außer bei Dystonie (bei Patienten, die in den letzten 12 Monaten keine H&P im NIH hatten; sie werden all diesen Untersuchungen am ersten Studientag unterzogen).
  • Letzte Behandlung mit Botulinumtoxin vor mehr als drei Monaten.

EINSCHLUSSKRITERIENKONTROLLEN:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Normalbefund in der Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung
  • Keine Neuroleptika in der Vorgeschichte/vorherige Anwendung von Neuroleptika (wie Haldol (eingetragenes Warenzeichen))
  • Keine Behandlung oder Einnahme von Antidepressiva, Antikonvulsiva, Anticholinergika (wie Artane (eingetragenes Warenzeichen)) und Muskelrelaxantien innerhalb der letzten 4 Wochen

AUSSCHLUSSKRITERIEN PATIENTEN:

Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:

  • Andere Erkrankungen mit unwillkürlichem Blinzeln (hemifazialer Spasmus, Tic-Störung, tardive Dyskinesie, tardive Dystonie usw.).
  • BSP und normale Wiederherstellung von R2 in BRR.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Wochen vor der Studie.
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Schwangerschaft – Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Symptome einer klinisch relevanten Krankheit in den 4 Wochen vor dem ersten Studientag, einschließlich der Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen oder Zustände, die die Verwendung von Antidepressiva, Neuroleptika oder Antiepileptika, Anticholinergika und Muskelrelaxantien erfordern.
  • Vorgeschichte von neuroleptischen Medikamenten/vorherige Anwendung von Neuroleptika.

AUSSCHLUSSKRITERIENKONTROLLEN:

Eine Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Protokolls

Jeder Zustand, der die Verwendung von Antidepressiva, Antipsychotika oder Medikamenten gegen Krampfanfälle erfordert

Kann der Anweisung nicht während der gesamten Aufnahme folgen

Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht möglich

Die Patienten werden aus der Ambulanz der HMCS, NINDS, gescreent und rekrutiert. Altersangepasste Freiwillige werden vom NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten berichten über die subjektive Bewertung ihrer Symptome vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach dem Eingriff.
Vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

19. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale Dystonie

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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