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20- versus 23-Gauge-System für die Pars-plana-Vitrektomie

24. Oktober 2007 aktualisiert von: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

20- versus 23-Gauge-System für die Pars-Plana-Vitrektomie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die funktionellen und klinischen Unterschiede und Vorteile zwischen einem Standard-Betriebssystem und einem neu entwickelten noch kleineren System für die Pars-plana-Vitrektomie zu vergleichen.

Die vorliegende Studie kann die möglichen Vor- und Nachteile zwischen dem routinemäßig verwendeten 20-Gauge-Vitrektomiesystem und dem neu entwickelten 23-Gauge-Gerät herausarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten wurden in 2 Gruppen zu je 30 randomisiert. Alle von ihnen wurden in Vollnarkose operiert, vitrektomiert und bei Bedarf durch Phakoemulsifikation der Katarakt entfernt. Präoperative und postoperative Kontrollen an den Tagen 1, 2, 3 und Woche 1, Monat 1, 3 und 12 durchgeführt. Interessante Parameter sind: postoperative Bindehautinjektion, Schmerzen, Augendruck, Komplikationen intra- und postoperativ sowie die Operationsdauer unterteilt in Öffnungszeit, Vitrektomiezeit, Netzhautmanipulationszeit, Schließzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung
  • Glaskörper- und Netzhautpathologien, die eine Operation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Glaskörper- oder Netzhautoperationen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verbot allgemeiner medizinischer Zustände oder Krankheiten
  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bindehautinjektion
Subjektive postoperative Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe
Augeninnendruck
OP-Zeit
Technisch erfolgreiche Operation (aus Sicht des Chirurgen)
Intra- und postoperative Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Binder, Prof. MD, Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studienleiter: Lukas M Kellner, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
  • Studienstuhl: Barbara Wimpissinger, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 versus 20 gauge

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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