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SYREN Study: A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus Copegus (Ribavirin) in Non-Responder Patients With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1.

2. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Antiviral Effect of 4 Regimens of PEGASYS Plus Copegus in Patients With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Non-responder to Previous Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin Therapy

This study will evaluate the efficacy and safety of 4 regimens of PEGASYS plus Copegus, in patients with chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 who have failed to respond to previous treatment with standard doses of PEGASYS plus ribavirin. Patients will be randomized to one of 4 groups, to receive a)PEGASYS 360 micrograms/week plus Copegus 1000-1200mg/day, b)PEGASYS 180 micrograms twice weekly plus Copegus 1000-1200mg/day, c)PEGASYS 360micrograms/week plus Copegus 1200-1600mg/day, or d)PEGASYS 180 micrograms twice weekly plus Copegus 1200-1600mg/day. Following 48 weeks treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Chateauroux, Frankreich, 36019
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Hyeres, Frankreich, 83407
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Metz, Frankreich, 57038
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age, with CHC genotype 1;
  • patients who have failed to respond to previous treatment with PEGASYS plus ribavirin for >=12 weeks;
  • patients who have discontinued PEGASYS/ribavirin >=4 weeks prior to enrollment;
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • other forms of liver disease;
  • infection with HIV, HAV, HBV;
  • hepatocellular cancer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Copegus
1200-1600mg/day po
Arzneimittel: Copegus
1000-1200mg/day po
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 micrograms sc weekly
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc twice weekly
Experimental: 2
Arzneimittel: Copegus
1200-1600mg/day po
Arzneimittel: Copegus
1000-1200mg/day po
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 micrograms sc weekly
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc twice weekly
Experimental: 3
Arzneimittel: Copegus
1200-1600mg/day po
Arzneimittel: Copegus
1000-1200mg/day po
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 micrograms sc weekly
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc twice weekly
Experimental: 4
Arzneimittel: Copegus
1200-1600mg/day po
Arzneimittel: Copegus
1000-1200mg/day po
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 micrograms sc weekly
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc twice weekly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained viral response
Zeitfenster: Week 72
Week 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients with >=2log drop of HCV-RNA
Zeitfenster: Week 4, 12, 24.
Week 4, 12, 24.
Percentage of patients with non-detectable HCV-RNA
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Relapse rate
Zeitfenster: Throughout study.
Throughout study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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