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Studie zur Viruskinetik von Telbivudin und Entecavir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B

23. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische, explorative Studie zur Charakterisierung der Ergebnisse der täglichen oralen Verabreichung von Telbivudin (LDT600) 600 mg oder Entecavir (ETV) 0,5 mg über 12 Wochen auf die Kinetik der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA bei Erwachsenen mit HBeAg-positiver, kompensierter chronischer Hepatitis B (CHB)

Diese explorative Studie soll das frühe virale kinetische Profil während der Behandlung mit Telbivudin oder Entecavir zu mehreren Zeitpunkten über 12 Wochen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon,Kyunggi, Korea, Republik von
        • Holy Family Hospital_Bucheon
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon Univ. Gil Medical Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Medical Center_Anam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt mit dokumentierter kompensierter Hepatitis B "e" Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B
  • Kann das Studienschema einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nicht bereit, die doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Co-infiziert mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Hat in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Therapie erhalten
  • Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte oder Symptome einer Leberdekompensation oder Pankreatitis
  • Häufiger oder längerer Gebrauch von potenziell hepatotoxischen oder nephrotoxischen Arzneimitteln
  • Gleichzeitige Medikation kann die Einhaltung des Untersuchungsplans wahrscheinlich ausschließen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Auffällige Laborwerte während des Screenings

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Telbivudin
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin 600 mg einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Baseline-HBV-DNA ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung von HBV-DNA.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren HBV-DNA-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 8
Der HBV-DNA-Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung der HBV-DNA. HBV-DNA-Reduktionen, die als wiederholte Messungen betrachtet werden, vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 8.
Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 8
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der HBV-DNA-Veränderung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
In AUC-Wirksamkeitsanalysen wurden alle Visiten vom Ausgangswert bis zur Visite in Woche 12 (einschließlich der geplanten und der wiederholten) mit einem nicht fehlenden HBV-DNA-Spiegel eingeschlossen.
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12
Charakterisierung der sehr frühen viralen Kinetik: Schätzung der viralen Clearance
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Viruskinetische Parameter wurden mit einem zweiphasigen mathematischen Modell geschätzt:

V(t) = (1-ε)pI(t) - cV(t)

I(t) = (1- η)TV(t) - δI(t)

V Viruslast im Serum, I produktiv infizierte Zellen, ε Effizienzfaktor der Blockierung der Virusproduktion, p Virusproduktionsrate, c Virusclearancerate, η Effizienzfaktor der Blockierung der de novo-Infektion, β de novo-Infektionsrate, T nicht infizierte Zielzellen, δ Rate des Verlustes infizierter Zellen. Die Maximum-Likelihood-Schätzung für die viralen kinetischen Parameter erforderte das Anpassen eines nichtlinearen Differentialgleichungssystems über den Ansatz der kleinsten Quadrate aus Serum-HBV-DNA-Daten.
Baseline bis 12 Wochen
Charakterisierung der sehr frühen viralen Kinetik: Schätzung der Verlustrate infizierter Zellen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Viruskinetische Parameter wurden mit einem zweiphasigen mathematischen Modell geschätzt:

V(t) = (1-ε)pI(t) - cV(t)

I(t) = (1- η)TV(t) - δI(t)

V Viruslast im Serum, I produktiv infizierte Zellen, ε Effizienzfaktor der Blockierung der Virusproduktion, p Virusproduktionsrate, c Virusclearancerate, η Effizienzfaktor der Blockierung der de novo-Infektion, β de novo-Infektionsrate, T nicht infizierte Zielzellen, δ Rate des Verlustes infizierter Zellen. Die Maximum-Likelihood-Schätzung für die viralen kinetischen Parameter erforderte das Anpassen eines nichtlinearen Differentialgleichungssystems über den Ansatz der kleinsten Quadrate aus Serum-HBV-DNA-Daten.
Baseline bis 12 Wochen
Charakterisierung der sehr frühen Viruskinetik: Schätzung des Effizienzfaktors der Blockierung der Virusproduktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Virale kinetische Parameter wurden mit einem zweiphasigen mathematischen Modell von HBV-DNA abgeschätzt, indem Kompartimente von freiem Virus, infizierten Zellen und nicht infizierten Zielzellen verwendet wurden. Der interessierende Modellparameter war die Wirksamkeit des Medikaments beim Blockieren der Virusproduktion aus infizierten Zellen (Wirksamkeit, ε). Die Blockierungseffizienz lag im Bereich zwischen 0 und 1.
Baseline bis 12 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ ist
Zeitfenster: In Woche 12
PCR-negativ wurde als <300 Kopien/ml betrachtet. PCR-positiv wurde als =>300 Kopien/ml betrachtet.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600A2407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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