- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00413738
Prävention von katheterbedingten Blutstrominfektionen bei Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen
Prävention von katheterbedingten Blutbahninfektionen bei Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen. Eine randomisierte kontrollierte Studie: Heparinbeschichtete zentrale Venenkatheter im Vergleich zu antiseptisch beschichteten zentralen Venenkathetern
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Inzidenz von katheterassoziierten Blutbahninfektionen in 2 Gruppen von Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen zu vergleichen:
Gruppe A: mit Heparin beschichtete zentrale Venenkatheter (Kontrollgruppe) Gruppe B: antiseptisch beschichtete (Chlorhexidin-Silber-Sulfadiazin) zentrale Venenkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Zugänge (CVLs) werden häufig bei Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen für Indikationen wie Überwachung der Hämodynamik und Verabreichung von Blutprodukten, Chemotherapie, parenterale Ernährung und Infusionsflüssigkeiten verwendet. Zu den Komplikationen der Katheterisierung gehören mechanische (arterielle Punktion, Pneumothorax), thrombotische und infektiöse Komplikationen. Daten des National Nosocomial Infections Surveillance System (US) zwischen Januar 1992 und Februar 1998 zeigten, dass katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBI) die dritthäufigste nosokomiale Infektion sind Infektion und macht 14 % aller nosokomialen Infektionen aus. CRBIs verlängern den Krankenhausaufenthalt von 7 auf 21 Tage und verursachen einen geschätzten Anstieg der Krankenhauskosten von 3.000–40.000 USD pro Patient. Darüber hinaus wurde eine geschätzte 10–20%ige zurechenbare Sterblichkeit aufgrund nosokomialer CRBI gemeldet.
Neben den aseptischen Maßnahmen sowohl für das Einführen des Katheters als auch seine Wartung wurden viele verschiedene Ansätze versucht, zentralvenöse Katheterinfektionen zu verringern: heparinbeschichtete Katheter sowie antimikrobiell und antiseptisch imprägnierte CVLs.
Heparinbeschichtete Katheter:
Studien haben gezeigt, dass katheterbedingte Infektionen auf Fibrinablagerungen im Zusammenhang mit Kathetern zurückzuführen sein können. Maßnahmen zur Verringerung der Fibrinablagerung und Thrombusbildung haben das Potenzial, katheterbedingte Infektionen zu reduzieren.
Antiseptisch beschichtete Katheter:
Die Katheterbesiedelung ist eine wesentliche Voraussetzung in der Pathogenese von CRBI. Die Kolonisierung resultiert aus der Kontamination der Katheter während des Einführens und der anschließenden Pflege. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass eine Kontamination häufig zum Zeitpunkt des Einsetzens auftritt. Daher konzentrieren sich Versuche zur Verhinderung der Kolonisierung auf die Eliminierung der anfänglichen Kontamination durch aseptische Technik und auf die Verzögerung der anschließenden Migration von Organismen in den Blutstrom.
Kürzlich wurden mit Chlorhexidin und Silbersulfadiazin imprägnierte Katheter entwickelt, um das Risiko einer katheterbedingten Sepsis zu verringern. Anfängliche Studien an Menschen zeigten, dass eine solche Imprägnierung die Kolonisierung bei Kurzzeitkatheterisierung wirksam reduzieren könnte, sie waren jedoch weniger schlüssig beim Nachweis des Nutzens einer solchen Imprägnierung bei der Reduzierung von katheterbedingten Blutbahninfektionen. Die Wirksamkeit dieser antiseptischen Katheter variiert in verschiedenen Untergruppenpopulationen .
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie zwischen 4 und 65 Jahre alt sind und eine kurzzeitige nicht getunnelte perkutane CVL haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines CVL bei der Zulassung
- Eine erwartete Dauer der Katheterisierung von weniger als 5 Tagen oder mehr als 35 Tagen
- Eine Kontraindikation für die Verwendung einer Schlüsselbeinkatheterisierung aufgrund schwerer Blutgerinnungsstörungen (d. h. Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L)
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Frühere allergische Reaktionen auf Heparin oder CSS
- Ein abweichender Verlauf der CVL (Jugularvene)
- Keine Kultur an der Katheterspitze zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Inzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen in 2 Gruppen von Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen:
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Gruppe A: heparinbeschichtete zentrale Venenkatheter (Kontrollgruppe)
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Gruppe B: Antiseptisch beschichtete (Chlorhexidin-Silber-Sulfadiazin) zentrale Venenkatheter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Analyse von Variablen, die für die Entstehung von CRBI von Bedeutung sein könnten (Alter, Geschlecht, Grunderkrankung...)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdelkefi A, Achour W, Ben Othman T, Torjman L, Ladeb S, Lakhal A, Hsairi M, Kammoun L, Ben Hassen A, Ben Abdeladhim A. Difference in time to positivity is useful for the diagnosis of catheter-related bloodstream infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2005 Feb;35(4):397-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1704773.
- Abdelkefi A, Torjman L, Ladeb S, Othman TB, Achour W, Lakhal A, Hsairi M, Kammoun L, Hassen AB, Abdeladhim AB. Randomized trial of prevention of catheter-related bloodstream infection by continuous infusion of low-dose unfractionated heparin in patients with hematologic and oncologic disease. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7864-70. doi: 10.1200/JCO.2004.00.9787.
- Abdelkefi A, Ben Romdhane N, Kriaa A, Chelli M, Torjman L, Ladeb S, Ben Othman T, Lakhal A, Guermazi S, Ben Hassen A, Ladeb F, Ben Abdeladhim A. Prevalence of inherited prothrombotic abnormalities and central venous catheter-related thrombosis in haematopoietic stem cell transplants recipients. Bone Marrow Transplant. 2005 Nov;36(10):885-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705156.
- Abdelkefi A, Ben Othman T, Kammoun L, Chelli M, Romdhane NB, Kriaa A, Ladeb S, Torjman L, Lakhal A, Achour W, Ben Hassen A, Hsairi M, Ladeb F, Ben Abdeladhim A. Prevention of central venous line-related thrombosis by continuous infusion of low-dose unfractionated heparin, in patients with haemato-oncological disease. A randomized controlled trial. Thromb Haemost. 2004 Sep;92(3):654-61. doi: 10.1160/TH04-02-0087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Catheters04
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