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Prävention von katheterbedingten Blutstrominfektionen bei Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen

26. Januar 2009 aktualisiert von: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Prävention von katheterbedingten Blutbahninfektionen bei Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen. Eine randomisierte kontrollierte Studie: Heparinbeschichtete zentrale Venenkatheter im Vergleich zu antiseptisch beschichteten zentralen Venenkathetern

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Inzidenz von katheterassoziierten Blutbahninfektionen in 2 Gruppen von Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen zu vergleichen:

Gruppe A: mit Heparin beschichtete zentrale Venenkatheter (Kontrollgruppe) Gruppe B: antiseptisch beschichtete (Chlorhexidin-Silber-Sulfadiazin) zentrale Venenkatheter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Zugänge (CVLs) werden häufig bei Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen für Indikationen wie Überwachung der Hämodynamik und Verabreichung von Blutprodukten, Chemotherapie, parenterale Ernährung und Infusionsflüssigkeiten verwendet. Zu den Komplikationen der Katheterisierung gehören mechanische (arterielle Punktion, Pneumothorax), thrombotische und infektiöse Komplikationen. Daten des National Nosocomial Infections Surveillance System (US) zwischen Januar 1992 und Februar 1998 zeigten, dass katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBI) die dritthäufigste nosokomiale Infektion sind Infektion und macht 14 % aller nosokomialen Infektionen aus. CRBIs verlängern den Krankenhausaufenthalt von 7 auf 21 Tage und verursachen einen geschätzten Anstieg der Krankenhauskosten von 3.000–40.000 USD pro Patient. Darüber hinaus wurde eine geschätzte 10–20%ige zurechenbare Sterblichkeit aufgrund nosokomialer CRBI gemeldet.

Neben den aseptischen Maßnahmen sowohl für das Einführen des Katheters als auch seine Wartung wurden viele verschiedene Ansätze versucht, zentralvenöse Katheterinfektionen zu verringern: heparinbeschichtete Katheter sowie antimikrobiell und antiseptisch imprägnierte CVLs.

Heparinbeschichtete Katheter:

Studien haben gezeigt, dass katheterbedingte Infektionen auf Fibrinablagerungen im Zusammenhang mit Kathetern zurückzuführen sein können. Maßnahmen zur Verringerung der Fibrinablagerung und Thrombusbildung haben das Potenzial, katheterbedingte Infektionen zu reduzieren.

Antiseptisch beschichtete Katheter:

Die Katheterbesiedelung ist eine wesentliche Voraussetzung in der Pathogenese von CRBI. Die Kolonisierung resultiert aus der Kontamination der Katheter während des Einführens und der anschließenden Pflege. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass eine Kontamination häufig zum Zeitpunkt des Einsetzens auftritt. Daher konzentrieren sich Versuche zur Verhinderung der Kolonisierung auf die Eliminierung der anfänglichen Kontamination durch aseptische Technik und auf die Verzögerung der anschließenden Migration von Organismen in den Blutstrom.

Kürzlich wurden mit Chlorhexidin und Silbersulfadiazin imprägnierte Katheter entwickelt, um das Risiko einer katheterbedingten Sepsis zu verringern. Anfängliche Studien an Menschen zeigten, dass eine solche Imprägnierung die Kolonisierung bei Kurzzeitkatheterisierung wirksam reduzieren könnte, sie waren jedoch weniger schlüssig beim Nachweis des Nutzens einer solchen Imprägnierung bei der Reduzierung von katheterbedingten Blutbahninfektionen. Die Wirksamkeit dieser antiseptischen Katheter variiert in verschiedenen Untergruppenpopulationen .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie zwischen 4 und 65 Jahre alt sind und eine kurzzeitige nicht getunnelte perkutane CVL haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines CVL bei der Zulassung
  • Eine erwartete Dauer der Katheterisierung von weniger als 5 Tagen oder mehr als 35 Tagen
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung einer Schlüsselbeinkatheterisierung aufgrund schwerer Blutgerinnungsstörungen (d. h. Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L)
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Frühere allergische Reaktionen auf Heparin oder CSS
  • Ein abweichender Verlauf der CVL (Jugularvene)
  • Keine Kultur an der Katheterspitze zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Inzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen in 2 Gruppen von Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen:
Gruppe A: heparinbeschichtete zentrale Venenkatheter (Kontrollgruppe)
Gruppe B: Antiseptisch beschichtete (Chlorhexidin-Silber-Sulfadiazin) zentrale Venenkatheter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse von Variablen, die für die Entstehung von CRBI von Bedeutung sein könnten (Alter, Geschlecht, Grunderkrankung...)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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