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Nebenwirkungen einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

15. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung der normalen Gewebetoxizitäten bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) erhalten

BEGRÜNDUNG: Tests, die messen, wie viel Speichel produziert wird, Hören, Schlucken, Stimmfunktion und Lebensqualität können die Fähigkeit verbessern, die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs zu planen, und können Ärzten helfen, bessere Wege zur Behandlung des Krebses zu finden.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beurteilen Sie die Speichelfunktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden, indem Sie die stimulierte Speichelproduktion 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie messen.
  • Vergleichen Sie die Speichelfunktion bei diesen Patienten mit der Speichelfunktion bei historischen Kontrollen.

Sekundär

  • Beurteilen Sie die Hör-, Schluck- und Stimmfunktion sowie die Lebensqualität dieser Patienten vor und nach IMRT oder Radiochemotherapie.
  • Erweiterung der Erfahrungen mit IMRT/Tomotherapie und Verbesserung des Felddesigns für die Bestrahlung von Kopf- und Halskrebs, um die Strahlendosis zu reduzieren und die Auswirkungen auf das umgebende normale Gewebe zu minimieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive Studie.

Die Patienten werden standardmäßig einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an Kopf und Hals unterzogen.

Die Patienten werden Ausgangs- und Nachbehandlungstests der Hör-, Speichel-, Schluck- und Stimmfunktion sowie einer Bewertung der Lebensqualität unterzogen.

Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der IMRT auf strahleninduzierte Toxizitäten untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener Kopf- und Halskrebs

  • Indikation für Strahlentherapie oder Radiochemotherapie als primäre oder postoperative Therapie UND erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Mehr als 75 % der bilateralen Ohrspeicheldrüsen erhalten voraussichtlich ≥ 45 cGy Strahlung unter Verwendung eines konventionellen Behandlungsfelddesigns
    • Einer oder beide zentralen Hörapparate werden voraussichtlich > 45 cGy Strahlung erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine komorbiden Erkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen würden
  • Keine schwerwiegenden gleichzeitigen psychosozialen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Umstände, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stimulierte Speichelproduktion 6 Monate nach Abschluss der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)
Vergleich der Speichelfunktion von Patienten in der aktuellen Studie mit der Speichelfunktion von historischen Kontrollen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hör-, Schluck- und Stimmfunktion 6 Monate nach Abschluss der IMRT
Lebensqualität (QOL) wie zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der IMRT bewertet
Toxizitäten gemessen mit NCI CTCAE v3.0
Verbesserung des Felddesigns für IMRT/Tomotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul M. Harari, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2004-0168
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WCCC-RO-03313
  • CDR0000515323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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