- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00419172
Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
18. November 2009 aktualisiert von: Novartis
A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox).
At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol.
For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS).
Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion criteria
- Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
- Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
- Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
- Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
- Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening
Exclusion criteria
- History or presence of impaired renal function
- Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
- Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
- A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
- Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Eisenchelatbildner
- Rifampin
- Deferasirox
Andere Studien-ID-Nummern
- CICL670A2127
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