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Eine Studie für Patienten mit Diabetes mellitus (IOPA) (IOPA)

9. Juni 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich von HbA1c bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetikern, die zweimal täglich mit Insulin Lispro Low Mixture oder Human Insulin Mix 30/70 behandeltes Insulin verwenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) bei chinesischen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu vergleichen, wenn sie mit einer niedrigen Insulin-Lispro-Mischung und Humaninsulin 30/70 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guang Zhou, China, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, China, 310003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, China, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, China, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 2 Monaten
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
  • Wurden vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang zweimal täglich mit einer Humaninsulinmischung 30/70 behandelt
  • Glykosyliertes Hämoglobin (Hb1Ac) zwischen dem 1,2- und 1,7-fachen der Obergrenze des normalen Referenzbereichs innerhalb von 2 Wochen vor oder bei Besuch 1 haben
  • Einhaltung der Diät und Insulintherapie und Durchführung regelmäßiger Blutzuckerkontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn orale Antidiabetika eingenommen
  • Erhalten Sie eine tägliche Gesamtdosis Insulin von >2 Einheiten/Kilogramm
  • innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als zwei Episoden schwerer Hypoglykämie hatten
  • Einen Body-Mass-Index >35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben
  • Erhalten Sie eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Humaninsulinmischung 30/70
Arzneimittel: Humaninsulin 30/70
Vom Patienten angepasste Dosis, zweimal täglich (BID), subkutan injiziert (SC) x 12 Wochen
Experimental: 2
Insulin-Lispro-Mischung niedrig
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Mischung niedrig
Vom Patienten angepasste Dosis, zweimal täglich (BID), subkutan injiziert (SC) x 12 Wochen
Andere Namen:
  • Humalog
  • Niedrige Mischung
  • LM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) am 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Glykosyliertes Hämoglobin spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 12 Behandlungswochen wider.
Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach jeder Behandlung
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins spiegeln die Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Behandlung wider. Änderung = Basislinie – Endpunkt.
Ausgangswert und 12 Wochen nach jeder Behandlung
Änderung der Nüchternblutzuckerwerte vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Werte nach mindestens 8-stündigem Fasten. Änderung = Basislinie – Endpunkt
Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Änderung der gesamten täglichen Insulindosiswerte vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Die Insulin-Lispro-Low-Mischung sollte innerhalb von 15 Minuten nach den Morgen- und Abendmahlzeiten verabreicht werden. Die Humaninsulinmischung 30/70 sollte innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht werden. Änderung = Basislinie – Endpunkt
Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die Zielwerte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von <= 7 % und <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen pro Behandlung
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die innerhalb von 12 Wochen jeder Behandlung den HbA1c-Zielwert erreichten.
12 Wochen pro Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Laborparametern, die sich deutlich vom Ausgangswert unterscheiden
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Laborparametern (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), die sich nach 12 Wochen jeder Behandlung deutlich vom Ausgangswert unterschieden.
Ausgangswert und 12 Wochen jeder Behandlung
Hypoglykämierate pro Teilnehmer pro 30 Tage
Zeitfenster: über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode
Hypoglykämierate pro Patient pro 30 Tage = (Anzahl der gemeldeten Hypoglykämieereignisse/Anzahl der Tage innerhalb des Zeitraums) * 30 Tage. Da es sich um ein 2x2-Crossover-Design (2 Behandlungen und 2 Perioden) handelte, wurde die Hypoglykämierate pro Patient für jede der beiden Perioden nach Behandlung berechnet.
über 12 Wochen jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11423
  • F3Z-GH-IOPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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