Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Ritonavir verstärktem Darunavir mit HART mit 2 NRTI und mit Ritonavir verstärktem Darunavir bei HIV-1-infizierten Patienten ANRS136

Die Chronizität der Krankheit, die über Jahrzehnte hinweg behandelt werden muss, und die langfristigen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der standardmäßigen kombinierten antiretroviralen Therapie unterstreichen die Notwendigkeit einfacherer, alternativer Behandlungsstrategien für die HIV-Infektion. Das Ziel der antiretroviralen Therapie im Jahr 2006 ist die Dauerhaftigkeit der Behandlung mit geringerer Toxizität und reduzierter Arzneimittelexposition. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine einzelne geboosterte PI-Erhaltungstherapie wie Lopinavir (LPV/r) die virologische Wirksamkeit wirksam aufrechterhält. Darüber hinaus wurde bei virologischem Versagen eine begrenzte Resistenz beschrieben. Darunavir/r, ein neuer PI, hat sich als hochwirksam erwiesen, weist eine hohe genetische Resistenzbarriere auf und scheint gut verträglich zu sein. Diese Studie zielte darauf ab, zu evaluieren, ob Darunavir/r eine potenzielle therapeutische Strategie als Einzeltherapie bei Patienten mit vollständiger virologischer Unterdrückung darstellen kann. Bei der Aufnahme wechseln Probanden mit HIV-RNA unter 50 cp/ml von ihrer aktuellen Therapie, die aus 2 NRTI und IP bestehen kann. 2 NRTI und NNRTI, 3 NRTI zu Darunavir/R mit ihren 2 NRTIs für 8 Wochen (Phase I). Wenn die Patienten unter 50 cp/ml bleiben und in Woche -4 keine Unverträglichkeit gegenüber Darunavir aufweisen, werden sie in die Phase II aufgenommen und randomisiert, um entweder Darunavir/r allein zu erhalten oder bis W48 weiterhin 2 NRTI und Darunavir/r zu erhalten ( Phase II). Die Patienten werden in W4, W8 und dann alle 8 Wochen bis W48 hinsichtlich des primären Endpunkts überwacht. Um die Dauerhaftigkeit und Sicherheit dieser Strategie zu bewerten, werden die Patienten bis W96 nachbeobachtet