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Ketose-anfälliger Diabetes bei Afroamerikanern

12. November 2013 aktualisiert von: Dawn Smiley MD, Emory University

Ketoseanfälliger Diabetes mellitus bei Afroamerikanern: Insulinsignalisierung, Proteomik und Ergebnisse

Über 50 % der adipösen Afroamerikaner (AA) mit neu diagnostizierter, schwerer Hyperglykämie und/oder unprovozierter diabetischer Ketoazidose (DKA) weisen klinische, metabolische und immunogenetische Merkmale von Typ-2-Diabetes auf. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese Patienten a) eine deutlich verringerte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulinwirkung bei der Vorstellung aufweisen, b) keine oder geringe Prävalenz von Beta-Zell-Autoantikörpern aufweisen und c) eine aggressive Insulintherapie in ~70 % der Fälle innerhalb von 3 Monaten absetzen können der Nachverfolgung. Diese Patienten wurden als ketoseanfälliger Typ-2-Diabetes (KPDM) bezeichnet. Die meisten Patienten mit KPDM erleiden jedoch innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Insulins einen hyperglykämischen Rückfall. Folglich sind Patienten mit "KPDM" ein ideales Modell, um sie während ihres gesamten klinischen Verlaufs zu verfolgen. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, 1) klinische, metabolische und immunogenetische Marker zu identifizieren, die allein oder in Kombination eine kurz- und langfristige, nahezu normoglykämische Remission vorhersagen, und 2) zu bestimmen, ob die Therapie mit Pioglitazon oder Sitagliptin eine verzögert Insulinmangelschub nach Absetzen des Insulins. Der leitende Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass Messwerte der Beta-Zell-Funktion bei Vorstellung, allein oder in Kombination mit Messwerten der Insulinsensitivität, mit der Fähigkeit eines Patienten korrelieren, eine nahezu normoglykämische Remission zu erreichen und darin zu bleiben. Sie stellt auch die Hypothese auf, dass eine Intervention im Vergleich zu Placebo die Beta-Zell-Funktion erhalten, die Insulinsensitivität verbessern und einen Insulinmangel-Rückfall verhindern wird. Diese prospektive Kohortenstudie mit einem RCT-Arm würde den natürlichen Verlauf von KPDM besser charakterisieren, die Richtung einer Langzeittherapie erleichtern und wahrscheinlich das Wiederauftreten von DKA verringern, das mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der adipösen Afroamerikaner (AA) mit neu diagnostiziertem Diabetes, die sich mit diabetischer Ketoazidose (DKA) vorstellen, zeigen während der Nachsorge klinische, metabolische und immunogenetische Merkmale von Typ-2-Diabetes. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer Forscher weisen darauf hin, dass diese Patienten bei der Vorstellung a) eine deutlich verringerte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulinwirkung aufweisen, b) eine geringe Prävalenz positiver B-Zell-Autoantikörper aufweisen und c) auf ein aggressives Diabetes-Management signifikant ansprechen Verbesserung der B-Zell-Funktion und Insulinsensitivität, die ausreicht, um das Absetzen der Insulintherapie zu ermöglichen. Nach dem Absetzen von Insulin kann die Phase der nahezu normoglykämischen Remission (definiert als die Fähigkeit, Insulininjektionen für ≥ eine Woche abzusetzen und eine gute Stoffwechseleinstellung beizubehalten – Nüchternblutzucker ≤ 120 mg/dl und A1c ≤ 7 %) für eine Dauer andauern wenige Monate bis mehrere Jahre. Diese Patienten werden als atypischer Diabetes, Flatbush-Diabetes oder ketoseanfälliger Typ-2-Diabetes (KPDM) bezeichnet. Patienten mit „KPDM“ sind daher ein ideales Modell, das sie während ihres gesamten klinischen Verlaufs verfolgen können, um ihr Ansprechen auf die Behandlung mit den Mechanismen und Markern der kurz- und langfristigen Remission zu korrelieren und den optimalen therapeutischen Ansatz zur Vorbeugung zu bestimmen zukünftige glykämische Dekompensation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

36 fettleibige AA-Probanden mit DKA oder schwerer Hyperglykämie und 8 fettleibige Nichtdiabetiker im Alter von 19–65.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 36 fettleibige AA-Probanden mit DKA oder schwerer Hyperglykämie und 8 fettleibige Nichtdiabetiker im Alter von 19–65. Alle Studien werden im GCRC des Grady Memorial Hospital durchgeführt.
  • Probanden mit einem BMI ≥ 28 kg/m2 werden eingeschlossen.

  • Zu den diagnostischen Kriterien für DKA gehören:

    • eine Plasmaglukose > 250 mg/dl,
    • ein venöser pH < 7,30,
    • ein Serumbikarbonat < 18 mEq/l und
    • hohe Ketone im Serum.

  • Übergewichtige hyperglykämische Patienten haben:

    • ein Blutzucker bei Aufnahme > 400 mg/dl,
    • ein Serumbikarbonat > 18 mEq/l und
    • negative Ketone.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher medizinischer oder chirurgischer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberversagen und infektiöse Prozesse;
  • Patienten mit anerkannten endokrinen Störungen wie Hypercortisolismus, Akromegalie oder Hyperthyreose;
  • Blutgerinnungsstörungen oder Anomalien in Gerinnungsstudien;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Übergewichtige AA-Patienten mit DKA oder schwerer Hyperglykämie
Arzneimittel: Pioglitazon
Übergewichtige AA-Patienten mit DKA oder schwerer Hyperglykämie, die in der Lage sind, Insulin nach 12 Wochen oder weniger abzusetzen, werden randomisiert (verblindet) und erhalten entweder Placebo oder Pioglitazon qd. Die Probanden werden während des Studienarms nachbeobachtet, und die Beta-Zell-Funktion wird mit OGTT in festgelegten Intervallen bewertet.
Andere Namen:
  • Actos (Pioglitazon)
2
fettleibige nichtdiabetische Personen im Alter von 19-65.
3
Alle Probanden mit rezidivierendem DKA. Rezidivierende DKA ist definiert als mehr als eine Aufnahme in das Grady Memorial Hospital.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00024857
  • GCRC 1703 (Andere Kennung: Other)
  • 897-2003 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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