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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Betahistin auf die Körpergewichtszunahme aufgrund einer Olanzapin-Behandlung

13. Oktober 2015 aktualisiert von: OBEcure Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Betahistin auf die Körpergewichtszunahme aufgrund einer Olanzapin-Behandlung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie. Ungefähr 78 Probanden (39 pro Behandlungsgruppe) werden in diese 16-wöchige Studie randomisiert.

Ein Screening-Besuch wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen.

Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch werden Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip 1 der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugewiesen:

  • Olanzapin einmal täglich plus Betahistin 24 mg zweimal täglich (insgesamt 48 mg/Tag),
  • Olanzapin OD plus passendes Placebo BID.

Die doppelblinde Behandlung wird 16 Wochen lang fortgesetzt. Während dieser Zeit wird die Olanzapin-Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt. Zusätzlich finden 5 Studienbesuche (nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen) statt. Die Studienmedikation (Betahistin oder passendes Placebo) wird BID (morgens und abends zusammen mit Olanzapin) verabreicht.

Die zu testende primäre statistische Hypothese lautet, dass die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe unterschiedlich sein wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bat Yam, Israel
        • Abarbanel Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Geha Psychiatric Hospital
      • Tirat Hacarmel, Israel
        • Lev Hasharon
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J5
        • Capital Health, Edmonton Mental Health Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Dr. Ivan Kowalchuk
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
    • Quebec
      • Verdun (Montreal), Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt (oder der Erziehungsberechtigte) ist in der Lage und willens, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 bis 45 Jahren;
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2;
  • Diagnostiziert als Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder eine nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung (NOS) gemäß den DSM-IV-Kriterien;
  • Maximal 6 Wochen kumulative lebenslange Exposition gegenüber Risperidon ODER maximal 3 Wochen kumulative lebenslange Exposition gegenüber einem anderen antipsychotischen Medikament;
  • Vom behandelnden Arzt als geeignet für die Behandlung mit Olanzapin bezeichnet; und
  • Wenn weiblich: nicht stillt, ein negatives Blutserum-Schwangerschaftstestergebnis hat und nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht im gebärfähigen Alter ist (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung oder postmenopausal). 1 Jahr lang); gebärfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten), müssen eine angemessene Empfängnisverhütung (wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz, Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Fettleibigkeit bekannten endokrinen Ursprungs (z. B. Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, Hypothalamus-Tumor);
  • Hat eine Krankengeschichte (z. B. krankhafte Fettleibigkeit bei Kindern) und/oder körperliche Merkmale (z. B. Polydaktylie), die auf genetische Fettleibigkeit (z. B. ob/ob-Genotyp) oder syndromatische Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom) hindeuten;
  • Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme;
  • Hat sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Fettabsaugung unterzogen oder plant eine Fettabsaugung während der Studie;
  • Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:
  • Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit anderer Behandlung als Metformin-Monotherapie und/oder Diät mit HbA1c >8 %;
  • Schwerer Typ-2-Diabetes mit Ketoazidose oder diabetischen Geschwüren in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie;
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) beim Screening;
  • Bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x ULN;
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs;
  • Pläne für eine Operation (wahlweise oder anderweitig) während des Studienverlaufs;
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg bei Screening oder Randomisierung), unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride [TG] > = 400 mg / dl oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] > 160 mg / dl) oder unkontrollierten Diabetes (HbA1c > 8 %);
  • Diagnose von Asthma;
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren;
  • Geschichte von HIV;
  • Hat eine körperliche Untersuchung oder ein Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt;
  • Chronischer Gebrauch von Antihistaminika oder Gebrauch von Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung;
  • Geschichte des Phäochromozytoms
  • Benötigt eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente, hat aber vor dem Screening mindestens 90 Tage lang kein stabiles Behandlungsschema erhalten:
  • Hormonersatztherapie;
  • Orale Kontrazeptiva;
  • Antihypertensiva;
  • Metformin;
  • Lipidsenker; oder
  • Schilddrüsenersatztherapie;
  • Wurde in den letzten 60 Tagen behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen;
  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Mittel, die zum Zweck der Gewichtsreduktion eingenommen werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden Mittel gegen Fettleibigkeit:
  • Verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat (Xenical), Sibutramin (Meridia) und Phentermin (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- Deckel); oder
  • Over-the-Counter-Mittel gegen Fettleibigkeit (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder andere alternative Heilmittel wie Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
  • Systemische Steroide, die oral, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden;
  • Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen (z. B. Reglan® und Propulsid® und chronische [über mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten eingenommene] Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate);
  • Antidepressiva oder Benzodiazepine, sofern nicht eines der folgenden zugelassenen Arzneimittel: Escitalopram (Cipralex®), Citalopram (Celexa®), Clonazepam (Clonapam®), Alprazolam (Xanax®), Chlordiazepoxid (Librium®), Diazepam (Valium®) und Lorazepam (Ativan®);
  • Calcitonin (z. B. Miacalcin®);
  • Insulin;
  • Exenatid (Byeta®);
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); oder
  • Meglitinide (z. B. Starlix®, Prandin®);
  • Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening; oder
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied des Personals, das direkt mit der Studie an den Untersuchungszentren verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie an den Untersuchungszentren verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Betahistin 24 mg BID
Experimental: Betahistin 24 mg
Betahistin 24 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gewichtsänderung
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des Taillenumfangs von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderungen von Baseline bis Woche 16 bei Messungen der mit Fettleibigkeit assoziierten kardiovaskulären Risikofaktoren: systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen, Plasmalipidprofil (LDL, Nicht-HDL-C, TG, TC und HDL-C), HbA1c und FPG
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Olanzapin aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Betahistin
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des psychiatrischen Zustands seit Randomisierung
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaffa Beck, OBEcure Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Betahistin

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