- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00428168
Studie zur Untersuchung der Wirkung von Betahistin auf die Körpergewichtszunahme aufgrund einer Olanzapin-Behandlung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Betahistin auf die Körpergewichtszunahme aufgrund einer Olanzapin-Behandlung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie. Ungefähr 78 Probanden (39 pro Behandlungsgruppe) werden in diese 16-wöchige Studie randomisiert.
Ein Screening-Besuch wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch werden Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip 1 der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugewiesen:
- Olanzapin einmal täglich plus Betahistin 24 mg zweimal täglich (insgesamt 48 mg/Tag),
- Olanzapin OD plus passendes Placebo BID.
Die doppelblinde Behandlung wird 16 Wochen lang fortgesetzt. Während dieser Zeit wird die Olanzapin-Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt. Zusätzlich finden 5 Studienbesuche (nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen) statt. Die Studienmedikation (Betahistin oder passendes Placebo) wird BID (morgens und abends zusammen mit Olanzapin) verabreicht.
Die zu testende primäre statistische Hypothese lautet, dass die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe unterschiedlich sein wird
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Abarbanel Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Geha Psychiatric Hospital
-
Tirat Hacarmel, Israel
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J5
- Capital Health, Edmonton Mental Health Clinic
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
- Dr. Ivan Kowalchuk
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Quebec
-
Verdun (Montreal), Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt (oder der Erziehungsberechtigte) ist in der Lage und willens, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 bis 45 Jahren;
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2;
- Diagnostiziert als Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder eine nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung (NOS) gemäß den DSM-IV-Kriterien;
- Maximal 6 Wochen kumulative lebenslange Exposition gegenüber Risperidon ODER maximal 3 Wochen kumulative lebenslange Exposition gegenüber einem anderen antipsychotischen Medikament;
- Vom behandelnden Arzt als geeignet für die Behandlung mit Olanzapin bezeichnet; und
- Wenn weiblich: nicht stillt, ein negatives Blutserum-Schwangerschaftstestergebnis hat und nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht im gebärfähigen Alter ist (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung oder postmenopausal). 1 Jahr lang); gebärfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Monatsblutung hatten), müssen eine angemessene Empfängnisverhütung (wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz, Eileiterunterbindung oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studiendauer.
Ausschlusskriterien:
- Hat Fettleibigkeit bekannten endokrinen Ursprungs (z. B. Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, Hypothalamus-Tumor);
- Hat eine Krankengeschichte (z. B. krankhafte Fettleibigkeit bei Kindern) und/oder körperliche Merkmale (z. B. Polydaktylie), die auf genetische Fettleibigkeit (z. B. ob/ob-Genotyp) oder syndromatische Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom) hindeuten;
- Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme;
- Hat sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Fettabsaugung unterzogen oder plant eine Fettabsaugung während der Studie;
- Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:
- Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
- Diabetes mellitus Typ 1;
- Diabetes mellitus Typ 2 mit anderer Behandlung als Metformin-Monotherapie und/oder Diät mit HbA1c >8 %;
- Schwerer Typ-2-Diabetes mit Ketoazidose oder diabetischen Geschwüren in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie;
- Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) beim Screening;
- Bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x ULN;
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs;
- Pläne für eine Operation (wahlweise oder anderweitig) während des Studienverlaufs;
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg bei Screening oder Randomisierung), unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride [TG] > = 400 mg / dl oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] > 160 mg / dl) oder unkontrollierten Diabetes (HbA1c > 8 %);
- Diagnose von Asthma;
- Vorgeschichte von Magengeschwüren;
- Geschichte von HIV;
- Hat eine körperliche Untersuchung oder ein Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt;
- Chronischer Gebrauch von Antihistaminika oder Gebrauch von Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung;
- Geschichte des Phäochromozytoms
- Benötigt eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente, hat aber vor dem Screening mindestens 90 Tage lang kein stabiles Behandlungsschema erhalten:
- Hormonersatztherapie;
- Orale Kontrazeptiva;
- Antihypertensiva;
- Metformin;
- Lipidsenker; oder
- Schilddrüsenersatztherapie;
- Wurde in den letzten 60 Tagen behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen;
- Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Mittel, die zum Zweck der Gewichtsreduktion eingenommen werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden Mittel gegen Fettleibigkeit:
- Verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat (Xenical), Sibutramin (Meridia) und Phentermin (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- Deckel); oder
- Over-the-Counter-Mittel gegen Fettleibigkeit (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder andere alternative Heilmittel wie Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
- Systemische Steroide, die oral, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden;
- Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen (z. B. Reglan® und Propulsid® und chronische [über mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten eingenommene] Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate);
- Antidepressiva oder Benzodiazepine, sofern nicht eines der folgenden zugelassenen Arzneimittel: Escitalopram (Cipralex®), Citalopram (Celexa®), Clonazepam (Clonapam®), Alprazolam (Xanax®), Chlordiazepoxid (Librium®), Diazepam (Valium®) und Lorazepam (Ativan®);
- Calcitonin (z. B. Miacalcin®);
- Insulin;
- Exenatid (Byeta®);
- Sulfonylharnstoffe (z. B. Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); oder
- Meglitinide (z. B. Starlix®, Prandin®);
- Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening; oder
- Ist ein unmittelbares Familienmitglied des Personals, das direkt mit der Studie an den Untersuchungszentren verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie an den Untersuchungszentren verbunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Betahistin 24 mg BID
|
Experimental: Betahistin 24 mg
|
Betahistin 24 mg BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der Gewichtsänderung
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Veränderung des Taillenumfangs von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Änderungen von Baseline bis Woche 16 bei Messungen der mit Fettleibigkeit assoziierten kardiovaskulären Risikofaktoren: systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen, Plasmalipidprofil (LDL, Nicht-HDL-C, TG, TC und HDL-C), HbA1c und FPG
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Olanzapin aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Betahistin
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Veränderung des psychiatrischen Zustands seit Randomisierung
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yaffa Beck, OBEcure Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BET202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtszunahme
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
Klinische Studien zur Betahistin
-
Beijing Tongren HospitalAbgeschlossen
-
OBEcure Ltd.Abgeschlossen
-
Solvay PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAbgeschlossenBenigner paroxysmaler LagerungsschwindelPakistan
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesAnmeldung auf EinladungDepression | Angst | Schmerz, chronischVereinigte Staaten
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutierungBenigner paroxysmaler LagerungsschwindelChina
-
OBEcure Ltd.International Antiviral Therapy Evaluation CenterAbgeschlossenFettleibigkeitBelgien, Deutschland, Niederlande
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AbgeschlossenFettleibigkeit | Überernährung | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
OBEcure Ltd.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
P2D, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten