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Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von IM-Nägeln und Plattenfixierung bei proximalen Tibiafrakturen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Neubewertungsstudie für intramedullären Nagel versus Plattenfixierung bei proximalen Tibiafrakturen: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von IM-Nägeln und Plattenfixation (IMPRESS)

Diese Studie untersucht zwei Arten von chirurgischen Behandlungen und hofft, die Frage zu beantworten: Welches ist der beste Weg, um eine proximale Tibiafraktur chirurgisch zu behandeln? Beide untersuchten Verfahren sind Standardbehandlungen (werden routinemäßig verwendet) und verwenden von der FDA zugelassene Geräte. Alle medizinischen und chirurgischen Behandlungen sind für Teilnehmer und Nichtteilnehmer gleich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Personen, die eine Fraktur der proximalen Metaphyse des Schienbeins erleiden, operativ mit einer von zwei Strategien behandelt werden. Die erste Strategie beinhaltet die Fixierung der Fraktur mit einem aufgebohrten, verriegelnden Marknagel (Nagelgruppe). Die zweite Behandlungsstrategie beinhaltet eine offene Reposition und interne Fixation der Fraktur mit einer winkelstabilen periartikulären Platte (Plattengruppe). Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die primären und sekundären Zielparameter geben wird. Soweit möglich, werden die Patienten in den beiden Gruppen nach den gleichen Standards und Protokollen postoperativ versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michaels Hospital - Toronto
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Burmingham
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California at Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Campbell Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif,
  • Extraartikuläre Fraktur der proximalen Tibia, die sich in die Metaphyse erstreckt, mit oder ohne intraartikuläre Verlängerung, die keine offene Reposition erfordert, mit vollständigen anteroposterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen,
  • Hauptbruchlinie nicht näher als 4 cm von der proximalen tibialen Gelenkfläche entfernt
  • Fraktur, die eine operative Behandlung erfordert und entweder für einen IM-Nagel oder eine Platte zugänglich ist
  • Der Chirurg stimmte einer Randomisierung des Patienten zu
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Der Patient spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Tibiaschaftfrakturen, die einer intramedullären Nagelung nicht zugänglich sind (d. h. die Fraktur ist weniger als 4 cm von der Gelenkoberfläche entfernt),
  • Fraktur der proximalen Tibia mit intraartikulärer Verlängerung, die eine offene Reposition erfordert,
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • Separat verlagertes tibiales Tuberkelfragment,
  • Weichteilverletzungen, die die Behandlungsmethode mit Nagel, Platte oder beidem beeinträchtigen.
  • Frakturen mit Gefäßverletzung (Gustillo-Typ-IIIC-Verletzung), die repariert werden müssen,
  • Präoperativ diagnostiziertes Kompartmentsyndrom des Beines,
  • Pathologische Frakturen,
  • Zurückgebliebene Hardware oder bestehende Deformität in der betroffenen Extremität, die die IM-Nagelung, -Plattierung oder beides erschweren würde,
  • Symptomatische Kniearthrose.
  • Operationsverzögerung von mehr als 3 Wochen bei geschlossenen Frakturen oder 24 Stunden bei offenen Frakturen,
  • Immungeschwächte,
  • Unfähigkeit, postoperative Rehabilitationsprotokolle oder Anweisungen einzuhalten (z. B. Kopfverletzung oder geistig beeinträchtigt),
  • aktuelle oder drohende Inhaftierung,
  • Eine Nachsorge ist nach Einschätzung des Chirurgen unwahrscheinlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisierte Behandlung – Nagel
Standard-Versorgungsgerät für Tibia-Fraktur-Reparatur; Randomisierte Behandlung – Nagel
Sonstiges: Randomisierte Behandlung – Platte
Standard-Versorgungsgerät für Tibia-Fraktur-Reparatur; Randomisierte Behandlung – Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der EQ-5D misst den Gesamtzustand der Probanden, einschließlich 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Punktzahl wird durch eine Skala und Bewertungssysteme bestimmt, die von 0,01 bis 1,00 reichen können. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Lebensqualitätsprobleme.
3 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der EQ-5D misst den Gesamtzustand der Probanden, einschließlich 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Punktzahl wird durch eine Skala und Bewertungssysteme bestimmt, die von 0,01 bis 1,00 reichen können. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Lebensqualitätsprobleme.
6 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der EQ-5D misst den Gesamtzustand der Probanden, einschließlich 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Punktzahl wird durch eine Skala und Bewertungssysteme bestimmt, die von 0,01 bis 1,00 reichen können. Je höher die Punktzahl, desto weniger Lebensqualitätsprobleme.
12 Monate
Verletzungsbedingte Einschränkungen und Bedenken nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einschränkungen der Teilnehmer und die Belastung durch die Verletzung werden mithilfe der Kurzen Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA) bewertet. Diese Umfrage stellt dem Probanden 46 Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind. Teil 1 bezieht sich auf die Schwierigkeiten/Einschränkungen, die die Testperson im Zusammenhang mit ihrer Verletzung hat. Teil 2 ist, wie sehr das Thema von dieser Verletzung gestört wird. Die Probanden geben Punkte auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten/Beschwerden) bis 5 (sehr schwierig/belästigt) an. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger verletzungsbedingte Einschränkungen und Probleme.
3 Monate
Verletzungsbedingte Einschränkungen und Bedenken nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einschränkungen der Teilnehmer und die Belastung durch die Verletzung werden mithilfe der Kurzen Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA) bewertet. Diese Umfrage stellt dem Probanden 46 Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind. Teil 1 bezieht sich auf die Schwierigkeiten/Einschränkungen, die die Testperson im Zusammenhang mit ihrer Verletzung hat. Teil 2 ist, wie sehr das Thema von dieser Verletzung gestört wird. Die Probanden geben Punkte auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten/Beschwerden) bis 5 (sehr schwierig/belästigt) an. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger verletzungsbedingte Einschränkungen und Probleme.
6 Monate
Verletzungsbedingte Einschränkungen und Bedenken nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Einschränkungen der Teilnehmer und die Belastung durch die Verletzung werden mithilfe der Kurzen Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA) bewertet. Diese Umfrage stellt dem Probanden 46 Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind. Teil 1 bezieht sich auf die Schwierigkeiten/Einschränkungen, die die Testperson im Zusammenhang mit ihrer Verletzung hat. Teil 2 ist, wie sehr das Thema von dieser Verletzung gestört wird. Die Probanden geben Punkte auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten/Beschwerden) bis 5 (sehr schwierig/belästigt) an. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schwierigkeit und Mühe.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fraktur-Pseudarthrosen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Pseudarthrose liegt vor, wenn ein gebrochener Knochen nicht heilt. Dies wird durch eine Überprüfung der Krankenakten und Röntgenbilder der Teilnehmer festgestellt.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichen Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine oberflächliche Infektion ist eine Infektion, die nur an der Wunde auftritt. Die Teilnehmer werden während der klinischen Untersuchungen während der 12-monatigen Nachsorgetermine überwacht und die Krankenakten werden überprüft.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit tiefen Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine tiefe Infektion ist eine Infektion, die an der Stelle des Nagels oder der Platte auftritt. Die Teilnehmer werden während der klinischen Untersuchungen während der 12-monatigen Nachsorgetermine überwacht und die Krankenakten werden überprüft.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kompartmentsyndrom ist ein schmerzhafter Zustand, der auftritt, wenn sich der Druck in den Muskeln auf ein gefährliches Niveau aufbaut. Die Teilnehmer werden während der klinischen Untersuchungen während der 12-monatigen Nachsorgetermine überwacht und die Krankenakten werden überprüft.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Malunion (>5 Grad Varus/Valgus)
Zeitfenster: 12 Monate
Malunion ist, wenn ein gebrochener Knochen in einer abnormalen Position heilt. In diesem Fall mehr als 5 Grad Varus (Einkrümmung) oder Valgus (Wegkrümmung). Dies wird durch eine Überprüfung der Krankenakten und Röntgenbilder der Teilnehmer festgestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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