- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429585
Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von IM-Nägeln und Plattenfixierung bei proximalen Tibiafrakturen
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center
Neubewertungsstudie für intramedullären Nagel versus Plattenfixierung bei proximalen Tibiafrakturen: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von IM-Nägeln und Plattenfixation (IMPRESS)
Diese Studie untersucht zwei Arten von chirurgischen Behandlungen und hofft, die Frage zu beantworten: Welches ist der beste Weg, um eine proximale Tibiafraktur chirurgisch zu behandeln?
Beide untersuchten Verfahren sind Standardbehandlungen (werden routinemäßig verwendet) und verwenden von der FDA zugelassene Geräte.
Alle medizinischen und chirurgischen Behandlungen sind für Teilnehmer und Nichtteilnehmer gleich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Personen, die eine Fraktur der proximalen Metaphyse des Schienbeins erleiden, operativ mit einer von zwei Strategien behandelt werden.
Die erste Strategie beinhaltet die Fixierung der Fraktur mit einem aufgebohrten, verriegelnden Marknagel (Nagelgruppe).
Die zweite Behandlungsstrategie beinhaltet eine offene Reposition und interne Fixation der Fraktur mit einer winkelstabilen periartikulären Platte (Plattengruppe).
Die Nullhypothese der Studie lautet, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die primären und sekundären Zielparameter geben wird.
Soweit möglich, werden die Patienten in den beiden Gruppen nach den gleichen Standards und Protokollen postoperativ versorgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michaels Hospital - Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama - Burmingham
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Campbell Foundation
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif,
- Extraartikuläre Fraktur der proximalen Tibia, die sich in die Metaphyse erstreckt, mit oder ohne intraartikuläre Verlängerung, die keine offene Reposition erfordert, mit vollständigen anteroposterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen,
- Hauptbruchlinie nicht näher als 4 cm von der proximalen tibialen Gelenkfläche entfernt
- Fraktur, die eine operative Behandlung erfordert und entweder für einen IM-Nagel oder eine Platte zugänglich ist
- Der Chirurg stimmte einer Randomisierung des Patienten zu
- Einverständniserklärung eingeholt
- Der Patient spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Tibiaschaftfrakturen, die einer intramedullären Nagelung nicht zugänglich sind (d. h. die Fraktur ist weniger als 4 cm von der Gelenkoberfläche entfernt),
- Fraktur der proximalen Tibia mit intraartikulärer Verlängerung, die eine offene Reposition erfordert,
- Bekannte metabolische Knochenerkrankung
- Separat verlagertes tibiales Tuberkelfragment,
- Weichteilverletzungen, die die Behandlungsmethode mit Nagel, Platte oder beidem beeinträchtigen.
- Frakturen mit Gefäßverletzung (Gustillo-Typ-IIIC-Verletzung), die repariert werden müssen,
- Präoperativ diagnostiziertes Kompartmentsyndrom des Beines,
- Pathologische Frakturen,
- Zurückgebliebene Hardware oder bestehende Deformität in der betroffenen Extremität, die die IM-Nagelung, -Plattierung oder beides erschweren würde,
- Symptomatische Kniearthrose.
- Operationsverzögerung von mehr als 3 Wochen bei geschlossenen Frakturen oder 24 Stunden bei offenen Frakturen,
- Immungeschwächte,
- Unfähigkeit, postoperative Rehabilitationsprotokolle oder Anweisungen einzuhalten (z. B. Kopfverletzung oder geistig beeinträchtigt),
- aktuelle oder drohende Inhaftierung,
- Eine Nachsorge ist nach Einschätzung des Chirurgen unwahrscheinlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Randomisierte Behandlung – Nagel
|
Standard-Versorgungsgerät für Tibia-Fraktur-Reparatur; Randomisierte Behandlung – Nagel
|
Sonstiges: Randomisierte Behandlung – Platte
|
Standard-Versorgungsgerät für Tibia-Fraktur-Reparatur; Randomisierte Behandlung – Platte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität der Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Der EQ-5D misst den Gesamtzustand der Probanden, einschließlich 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme.
Die Punktzahl wird durch eine Skala und Bewertungssysteme bestimmt, die von 0,01 bis 1,00 reichen können.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Lebensqualitätsprobleme.
|
3 Monate
|
Lebensqualität der Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Der EQ-5D misst den Gesamtzustand der Probanden, einschließlich 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme.
Die Punktzahl wird durch eine Skala und Bewertungssysteme bestimmt, die von 0,01 bis 1,00 reichen können.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Lebensqualitätsprobleme.
|
6 Monate
|
Lebensqualität der Teilnehmer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Europäische Erhebung zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Der EQ-5D misst den Gesamtzustand der Probanden, einschließlich 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme.
Die Punktzahl wird durch eine Skala und Bewertungssysteme bestimmt, die von 0,01 bis 1,00 reichen können.
Je höher die Punktzahl, desto weniger Lebensqualitätsprobleme.
|
12 Monate
|
Verletzungsbedingte Einschränkungen und Bedenken nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Einschränkungen der Teilnehmer und die Belastung durch die Verletzung werden mithilfe der Kurzen Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA) bewertet. Diese Umfrage stellt dem Probanden 46 Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind.
Teil 1 bezieht sich auf die Schwierigkeiten/Einschränkungen, die die Testperson im Zusammenhang mit ihrer Verletzung hat.
Teil 2 ist, wie sehr das Thema von dieser Verletzung gestört wird.
Die Probanden geben Punkte auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten/Beschwerden) bis 5 (sehr schwierig/belästigt) an.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-100.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger verletzungsbedingte Einschränkungen und Probleme.
|
3 Monate
|
Verletzungsbedingte Einschränkungen und Bedenken nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Einschränkungen der Teilnehmer und die Belastung durch die Verletzung werden mithilfe der Kurzen Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA) bewertet. Diese Umfrage stellt dem Probanden 46 Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind.
Teil 1 bezieht sich auf die Schwierigkeiten/Einschränkungen, die die Testperson im Zusammenhang mit ihrer Verletzung hat.
Teil 2 ist, wie sehr das Thema von dieser Verletzung gestört wird.
Die Probanden geben Punkte auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten/Beschwerden) bis 5 (sehr schwierig/belästigt) an.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-100.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger verletzungsbedingte Einschränkungen und Probleme.
|
6 Monate
|
Verletzungsbedingte Einschränkungen und Bedenken nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Die Einschränkungen der Teilnehmer und die Belastung durch die Verletzung werden mithilfe der Kurzen Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA) bewertet. Diese Umfrage stellt dem Probanden 46 Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind.
Teil 1 bezieht sich auf die Schwierigkeiten/Einschränkungen, die die Testperson im Zusammenhang mit ihrer Verletzung hat.
Teil 2 ist, wie sehr das Thema von dieser Verletzung gestört wird.
Die Probanden geben Punkte auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten/Beschwerden) bis 5 (sehr schwierig/belästigt) an.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0-100.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schwierigkeit und Mühe.
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Fraktur-Pseudarthrosen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Pseudarthrose liegt vor, wenn ein gebrochener Knochen nicht heilt.
Dies wird durch eine Überprüfung der Krankenakten und Röntgenbilder der Teilnehmer festgestellt.
|
12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichen Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine oberflächliche Infektion ist eine Infektion, die nur an der Wunde auftritt.
Die Teilnehmer werden während der klinischen Untersuchungen während der 12-monatigen Nachsorgetermine überwacht und die Krankenakten werden überprüft.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit tiefen Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine tiefe Infektion ist eine Infektion, die an der Stelle des Nagels oder der Platte auftritt.
Die Teilnehmer werden während der klinischen Untersuchungen während der 12-monatigen Nachsorgetermine überwacht und die Krankenakten werden überprüft.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Kompartmentsyndrom ist ein schmerzhafter Zustand, der auftritt, wenn sich der Druck in den Muskeln auf ein gefährliches Niveau aufbaut.
Die Teilnehmer werden während der klinischen Untersuchungen während der 12-monatigen Nachsorgetermine überwacht und die Krankenakten werden überprüft.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Malunion (>5 Grad Varus/Valgus)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Malunion ist, wenn ein gebrochener Knochen in einer abnormalen Position heilt.
In diesem Fall mehr als 5 Grad Varus (Einkrümmung) oder Valgus (Wegkrümmung).
Dies wird durch eine Überprüfung der Krankenakten und Röntgenbilder der Teilnehmer festgestellt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25923
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .