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Chirurgie mit oder ohne Docetaxel und Leuprolid oder Goserelin bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

8. Februar 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu neoadjuvantem Docetaxel und Androgendeprivation vor radikaler Prostatektomie im Vergleich zu sofortiger radikaler Prostatektomie bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie, wie Goserelin und Leuprolid, kann die Nebennieren davon abhalten, Androgene zu produzieren. Die Gabe von Docetaxel und Leuprolid oder Goserelin vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Docetaxel und Leuprolid oder Goserelin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist als die alleinige Operation.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Docetaxel und Leuprolid oder Goserelin, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie vor der Operation verabreicht werden, im Vergleich zur alleinigen Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie testet, ob die zusätzliche Chemohormontherapie das PSA-progressionsfreie Überleben bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs verbessert. Der neoadjuvante Ansatz wird gewählt, da diese Art der Therapie in der Prostatapopulation eine höhere Akzeptanzrate zu haben scheint und mehrere Phase-II-Studien ihre Sicherheit gezeigt haben. Mehrere chemotherapeutische Therapien haben sich bei fortgeschrittenem Prostatakrebs als wirksam erwiesen, und Docetaxel ist zum Gemeinschaftsstandard geworden. Bei vielen Hochrisikopatienten wird die Behandlung mit LHRH-Agonisten zum oder kurz vor der Diagnose ihres Prostatakrebses begonnen. Um die Aufnahme dieser Patienten in das Protokoll, die erweiterte Aufnahme und die Aufrechterhaltung der Therapietreue zu ermöglichen, ist eine bis zu 3-monatige Androgenentzugstherapie vor der Aufnahme zulässig. Diese Studie wird daher in der Lage sein, die Hypothese zu testen, dass das Targeting von sowohl Androgen-sensitiven als auch Chemotherapie-sensitiven Prostatakrebszellen die Ergebnisse bei diesen Hochrisikopatienten verbessern wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden gemäß dem Nomogramm-vorhergesagten biochemischen progressionsfreien Überleben nach 5 Jahren stratifiziert (0–20,9 % gegenüber 21-39,9 % gegenüber 40-59,9 % vs. ≥ 60 %) und Androgendeprivationstherapie vor Randomisierung ≤ 4 Monate (nein vs. ja). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten zu den Waffen.

Die primären und sekundären Ziele werden im Folgenden beschrieben.

Primär:

- Um festzustellen, ob die Behandlung mit neoadjuvantem Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie vor einer radikalen Prostatektomie die Rate des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) nach 3 Jahren im Vergleich zur Behandlung mit einer sofortigen radikalen Prostatektomie allein bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten erhöht.

Sekundär:

  • Vergleich der 5-Jahres-bPFS-Rate, des bPFS, der Krankheitsprogression, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die in die beiden Arme dieser Studie randomisiert wurden
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer neoadjuvanten Docetaxel- und Androgendeprivationstherapie vor einer Operation bei Hochrisikopatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
  • Es sollten die Auswirkungen einer neoadjuvanten Docetaxel- und Androgenentzugstherapie auf die Zeit mit einem klinisch offensichtlichen lokalen Wiederauftreten der Krankheit und einer metastasierten Erkrankung bei Hochrisikopatienten verglichen werden, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen
  • Vergleich der Auswirkungen von neoadjuvanter Docetaxel- und Androgenentzugstherapie relativ zu RP auf das pathologische Tumorstadium, die Häufigkeit von Lymphknotenmetastasen und die Rate positiver Randwerte bei Hochrisikopatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen
  • Um zu bestimmen, ob Änderungen des Testosteronspiegels im Serum bPFS vorhersagen
  • Prospektive Bestimmung, ob die PSA-Verdopplungszeit (PSADT) ein Surrogat-Endpunkt für die Zeit bis zur klinischen Metastasierung und das Gesamtüberleben ist

Die Patienten werden bis zu 15 Jahre nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

788

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Delnor Hospital - Geneva
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Central Dupage Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Carolinas Medical Center - Union
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Cleveland Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Histologische Dokumentation - Histologische Dokumentation des Prostata-Adenokarzinoms.

    Patienten mit kleinzelligen, neuroendokrinen oder Übergangszellkarzinomen sind nicht teilnahmeberechtigt.

    Alle in Frage kommenden Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine bekannte Gleason-Summe basierend auf einer Biopsie oder TURP aufweisen.

  2. Klinisch lokalisierte Erkrankung - Die Patienten müssen das klinische Stadium T1-T3a haben und dürfen keine röntgenologischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung aufweisen, wie gezeigt durch:

    • ENTWEDER CT oder MRT des Abdomens und Beckens ODER endorektales MRT des Beckens, die keine Knoten > 1,5 cm zeigen. Wenn ein oder mehrere Beckenlymphknoten > 1,5 cm groß sind, ist eine negative Biopsie erforderlich. Wenn mehr als ein Lymphknoten > 1,5 cm groß ist, sollte der größte oder am besten zugängliche Knoten biopsiert werden.

    UND

    • Negativer Knochenscan (mit einfachen Filmen und/oder MRT- und/oder CT-Scan-Bestätigung, falls erforderlich). Positive PET- und Prostascint-Scans gelten nicht als Beweis für eine Metastasierung.

  3. Bestimmung des Hochrisikostatus: Die Patienten müssen entweder:

    • Ein Kattan-Nomogramm prognostizierte eine Wahrscheinlichkeit, 5 Jahre nach der Operation frei von biochemischer Progression zu sein, von < 60 %.

    ODER

    • Prostatabiopsie Gleason-Summe ≥ 8 (HINWEIS: Die Kattan-Nomogramm-Wahrscheinlichkeit muss für alle Patienten berechnet werden, einschließlich derjenigen, die nur auf der Grundlage der Gleason-Summe ≥ 8 geeignet sind.)

  4. Vorbehandlung - Keine Vorbehandlung von Prostatakrebs, einschließlich vorheriger Operation (außer TURP), Becken-Lymphknotendissektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie.

    Die Patienten können bis zu 4 Monate lang eine Androgendeprivationstherapie (LHRH-Agonisten, Antiandrogene oder beides) erhalten haben, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden.

  5. Geeignete chirurgische Kandidaten – Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine radikale Prostatektomie mit einer geschätzten Lebenserwartung von > 10 Jahren sein, wie von einem Urologen festgestellt. Der Nachweis einer zugrunde liegenden Herzerkrankung sollte vor der Aufnahme ausgewertet werden, um sicherzustellen, dass die Patienten keinem hohen Risiko für kardiale Komplikationen ausgesetzt sind.
  6. Gerinnungsanamnese – Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und/oder zerebrovaskulärem Vorfall oder Patienten, die derzeit eine systemische Antikoagulation benötigen, sind geeignet, vorausgesetzt, sie sind Kandidaten für eine radikale Prostatektomie.
  7. ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  8. Alter: ≥ 18 Jahre

  9. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • ANC ≥ 1500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/μl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • PSA-Serumspiegel vor der Registrierung ≤ 100 ng/ml
    • Bilirubin ≤ 1,5XULN (2,5XULN bei Patienten mit Gilbert-Krankheit)
    • AST/ALT ≤1,5XULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Docetaxel + LHRH-Agonist + chirurgischer Eingriff

Die Patienten erhalten alle 3 Wochen sechs Zyklen Docetaxel in Kombination mit einer 18- bis 24-wöchigen Androgenentzugstherapie. Während jedes Chemotherapiezyklus sollten alle Patienten vor Docetaxel einer Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral unterzogen werden. Dexamethason kann gemäß den institutionellen Richtlinien auch intravenös verabreicht werden.

Die Patienten erhalten außerdem 18–24 Wochen lang einen Androgenentzug eines LHRH-Agonisten (z. B. Leuprolidacetat, Goserelinacetat). Zusätzliche Prämedikation und Antiemetika können nach Ermessen des Arztes und wie im Protokoll definiert verabreicht werden.

Die Patienten werden einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff unterzogen. Die chirurgischen Eingriffe werden innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchgeführt. Die Patienten dürfen nach Ermessen des behandelnden Arztes und wie im Protokoll definiert eine adjuvante externe Bestrahlung erhalten. Sie muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Operation begonnen werden.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m^2 werden alle 21 Tage intravenös über eine Stunde an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Goserelinacetat
  • Leuprolidacetat ODER
Verfahren: Operation
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie mit Staging-Becken-Lymphadenektomie.
ANDERE: Arm B: chirurgischer Eingriff
Alle Patienten werden einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff unterzogen. Die chirurgischen Eingriffe werden innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt. Die Patienten dürfen nach Ermessen des behandelnden Arztes und wie im Protokoll definiert eine adjuvante externe Bestrahlung erhalten. Eine adjuvante Bestrahlung muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Operation eingeleitet werden.
Verfahren: Operation
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie mit Staging-Becken-Lymphadenektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS-Anteil) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung ohne biochemische Progression oder Tod überleben. bPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten biochemischen Progression oder des Todes. Eine Progression wird als eine der folgenden Situationen definiert: ein Serum-PSA-Wert > 0,2 ng/ml, der bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten ansteigt, von denen jede mindestens 3 Monate auseinander liegt, oder der Tod eintritt. Die Zeit des biochemischen Versagens wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PSA-Werts > 0,2 ng/ml gemessen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-bPFS-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Randomisierung ohne biochemische Progression oder Tod überleben.
5 Jahre
Zeit bis zum klinischen Lokalrezidiv (Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten durch Biopsie nachgewiesenen Rezidiv im Prostatabett oder neuer Masse.)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zum Fortschreiten der metastatischen Erkrankung (Datum der Randomisierung bis zum Datum des Nachweises einer systemischen Erkrankung bei Knochenscan oder Querschnittsbildgebung.)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Inakzeptable Toxizität (Toxizität Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Prostatakrebs-spezifisches Überleben (Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs.)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben (Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aufgrund von Prostatakrebs.)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung
Bis zu 15 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB 90203
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000526353 (ANDERE: Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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