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Eine Studie mit BRL49653C zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff) – mit Placebo-Studie

15. November 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von Rosiglitazonmaleat (BRL49653C) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff) – eine placebokontrollierte Doppelblindstudie –

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BRL49653C mit Placebo bei gleichzeitiger Anwendung von Sulfonylharnstoff (SU) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die von SU behandelt werden, werden Kandidaten für diese Studie sein. Diese Kandidaten werden anhand ihrer klinischen Labordaten untersucht und müssen über eine ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Lebererkrankung sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Medikament studieren
Arzneimittel: Rosiglitazon (BRL49653C)
Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung in der Rosiglitazon-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert. Das verwendete vollständige Analyseset, das als verbleibend definiert wurde, nachdem ein Teilnehmer, der gegen die folgenden Ereignisse verstoßen hatte, von den randomisierten Teilnehmern ausgeschlossen wurde, die das Prüfpräparat während oder nach dem Behandlungszeitraum nicht einnahmen (Menge des eingenommenen Prüfpräparats betrug null Tabletten) und wer nicht einmal als HbA1c-Wert im Beobachtungszeitraum oder während des Behandlungszeitraums (nach Verschreibung des Prüfpräparats) gemessen wurden oder für die die oben genannten Angaben nicht verfügbar waren (einschließlich Fälle, in denen die oben genannten Messungen aufgrund einer fehlerhaften Probe als fehlende Messungen angesehen wurden) .
Baseline (Tag 0) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung mit Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung mit Nüchtern-Proinsulin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung in der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung in der Homöostase-Modellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA-beta)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung mit Adiponektin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Veränderung von Leptin und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 16
Der Ausgangswert war der Wert am Tag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 0) und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen bei HbA1c und FPG, die bestimmte Kriterien nach 16-wöchiger Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Das festgelegte Kriterium für HbA1c war, ob die Abnahme gegenüber dem Beobachtungszeitraum des Ausgangswerts die folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Abnahme gegenüber dem Beobachtungszeitraum des Ausgangswerts beträgt 0,7 % oder mehr; 2) fiel unter 6,5 %; 3) erfüllt entweder 1 oder 2 oben erwähnt. Und für FPG war es, wenn die Abnahme gegenüber dem Beobachtungszeitraum des Basiswertes die folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Abnahme von 30 mg pro Deziliter oder mehr gegenüber dem Beobachtungszeitraum des Basiswertes; 2) fiel unter 126 mg pro Deziliter; 3) erfüllt entweder 1 oder 2 oben erwähnt.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD105248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: AVD105248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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