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Duloxetin vs. Placebo bei der Behandlung von Arthrose-Knieschmerzen

26. August 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Protokoll F1J-MC-HMFG Duloxetin 60 bis 120 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Duloxetin die Schmerzintensität bei Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Griechenland, 71110
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
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  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 40014
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würden.
  • Vorherige Exposition gegenüber Duloxetin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 mg täglich (QD), oral (PO) für 1 Woche, dann Duloxetin 60 mg QD, PO für 6 Wochen, gefolgt von Duloxetin 60 mg QD, PO für 6 Wochen für Responder oder Duloxetin 120 mg QD, PO für 6 Wochen für Non-Responder
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich (QD), oral (PO) für 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Durchschnittsbewertung des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 7, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Änderungen sind Zeitpunkt minus Basislinie.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 7, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vitalfunktionen – Gewicht – vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Ausgangswert und 13 Wochen
Mittelwerte am 13-Wochen-Endpunkt im globalen Eindruck einer Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 13 Wochen
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt in West-Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Subskala für körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Der WOMAC-Index (Subskalen für Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) wird vom Patienten ausgefüllt. Die Subskala für die körperliche Funktion umfasst 17 Fragen zu Schwierigkeiten mit der körperlichen Funktion bei alltäglichen Aufgaben. Jede Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet. Die Subskala für die körperliche Funktion hat einen Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 68 (extrem).
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt in der Schmerzsubskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Der WOMAC-Index (Subskalen für Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) wird vom Patienten ausgefüllt. Die Unterskala „Schmerz“ enthält 5 Fragen zu Schmerzen im Zusammenhang mit alltäglichen Aufgaben. Jede Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet. Die Schmerzsubskala hat einen Bewertungsbereich von 0 (kein) bis 20 (extrem).
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt in der Steifheits-Subskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Der WOMAC-Index (Subskalen für Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) wird vom Patienten ausgefüllt. Die Subskala „Steifheit“ enthält zwei Fragen zur Steifheit im Zusammenhang mit der Tageszeit (morgens vs. später am Tag). Jede Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet. Die Schmerzsubskala hat einen Bewertungsbereich von 0 (kein) bis 8 (extrem).
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte und der schlimmsten Schmerzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Hierbei wird der wöchentliche Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzen und der schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden bewertet. Dies ist eine Ordinalskala mit Werten für jede Unterskala (durchschnittlicher Schmerz und schlimmster Schmerz) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Änderung = Endpunkt minus Basislinie.
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert und 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die am Endpunkt nach 13 Wochen auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzscores des Brief Pain Inventory (BPI) um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt definiert. Der BPI misst die Schwere des Schmerzes anhand des durchschnittlichen Schmerzes der letzten 24 Stunden. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
13 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt in der Kurzform 36 (SF-36) der medizinischen Ergebnisstudie, Zusammenfassung der medizinischen Komponenten (MCS), Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Domänenbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Domänenwerte: allgemeine Gesundheit = 5–25, körperliche Funktionsfähigkeit = 10–30, körperliche Rolle = 4–8, emotionale Rolle = 3–6, soziale Funktion = 2–10, körperlicher Schmerz = 2–11, Vitalität = 4 -24, psychische Gesundheit=5-30.
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt im EuroQoL-Fragebogen – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Der EQ-5D ist eine Beurteilung der allgemeinen Gesundheit einer Person. Besteht aus 5 Artikeln. Patienten wählen eine von drei Optionen, die den Status jedes Elements am besten beschreiben. Die auf EQ-5D in den USA basierenden Indexwerte reichen von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt im Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Merkmale einer Depression. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben. Für jeden Punkt gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 bedeutet leicht, 20 bis 28 mittelmäßig und 29 bis 63 schwerwiegend.
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt in der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angstsubskala (HADS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Unterskalen: Angst (7 Punkte) und Depression (7 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für die Unterskala „Angst“ ergibt. Werte von 11 oder mehr gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und Werte von 0–7 „normal“ darstellen.
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt im Schweregrad des Brief Pain Inventory (BPI): Schlechtester Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der schlimmsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt im Kurzschmerzinventar. Schweregrad: Geringster Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen anhand der geringsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt im kurzen Schweregrad des Schmerzinventars: Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes anhand des durchschnittlichen Schmerzes der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt im Kurzbericht. Schweregrad des Schmerzinventars: Schmerz-momentan-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine Selbsteinschätzungsskala, die die Stärke des Schmerzes basierend auf dem aktuellen Schmerz misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt bei kurzer Interferenz des Schmerzinventars: Allgemeine Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden bei allgemeiner Aktivität misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Interferenz des Schmerzinventars: Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen auf die Stimmung in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Beeinträchtigung des Schmerzinventars: Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Beeinträchtigung des Schmerzinventars: Normale Arbeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden bei normaler Arbeit misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Beeinträchtigung des Schmerzinventars: Beziehungen zu anderen Menschen
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine Selbsteinschätzungsskala, die die Beeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Menschen durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Interferenz des Schmerzinventars: Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Beeinträchtigung des Schmerzinventars: Lebensfreude
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Lebensfreude durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei kurzer Interferenz des Schmerzinventars: Durchschnittliche Interferenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinträchtigung im Durchschnitt der 7 Fragen misst und die Schmerzbeeinträchtigung bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Die durchschnittlichen Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert und 13 Wochen
Als Grund für die Einstellung gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: über 13 Wochen
über 13 Wochen
Statistisch signifikante Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei Laboranalyten
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Ausgangswert und 13 Wochen
Statistisch signifikante Änderung des Chlorids vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 13 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 13-wöchiger Endpunkt
Ausgangswert und 13-wöchiger Endpunkt
Änderung der Vitalfunktionen – Herzfrequenz – vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung der Vitalfunktionen – Blutdruck – vom Ausgangswert zum 13-wöchigen Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Ausgangswert und 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt im kurzen Schmerzinventar – Durchschnittlicher Schmerzwert bei Nonrespondern
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen

Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).

Non-Responder wurden als Patienten definiert, bei denen der durchschnittliche Schmerzscore des Brief Pain Inventory (BPI) im Vergleich zum Ausgangswert bis zum 4. Besuch (7 Wochen) um <30 % zurückging.
Ausgangswert und 13 Wochen
Anzahl der Nonresponder in Woche 7, die am Endpunkt in Woche 13 geantwortet haben
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Ansprechen wurde als eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzscores des Brief Pain Inventory um >= 30 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt definiert. Nonresponder wurden als Teilnehmer definiert, bei denen der durchschnittliche Schmerzwert des Brief Pain Inventory im Vergleich zum Ausgangswert bis zum 4. Besuch (7 Wochen) um <30 % gesunken war.
13 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die bei Nonrespondern als Grund für den Abbruch gemeldet wurden
Zeitfenster: über 13 Wochen
Nonresponder wurden als Teilnehmer definiert, bei denen der durchschnittliche Schmerzwert des Brief Pain Inventory im Vergleich zum Ausgangswert bis zum 7. Besuch (7 Wochen) um <30 % gesunken war.
über 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-MC-HMFG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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