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Auswirkungen von Benfotiamin und AGE auf die Endothelfunktion bei Menschen mit Diabetes (AGE-Benfo)

15. Februar 2007 aktualisiert von: Ruhr University of Bochum

Akute Auswirkungen einer Mahlzeit mit niedrigem Alter im Vergleich zu einer Mahlzeit mit hohem Alter auf die postprandiale Endothelfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Schutzwirkung von Benfotiamin

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der postprandialen Endothelfunktion nach einer Mahlzeit mit hohem AGE (Advanced Glycation Endproducts) im Vergleich zu einer Mahlzeit mit niedrigem AGE gibt. Wir beabsichtigen auch zu untersuchen, ob die Therapie mit 1050 mg Benfotiamin für 3 Tage vor der postulierten Verschlechterung der Endothelfunktion nach einer Mahlzeit mit hohem Alter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AGEs sind eine heterogene Gruppe von Verbindungen, die durch die nichtenzymatische Reaktion von reduzierenden Zuckern mit Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren gebildet werden. Die Ernährung wurde als wichtige exogene Quelle von AGEs erkannt. Es gibt Hinweise auf die Beteiligung von AGEs an der Pathogenese von Diabetes-bedingten Komplikationen, Arteriosklerose, Alterungsprozessen oder der Alzheimer-Krankheit. Allerdings gibt es nur wenige Informationen über ihre Wirkung beim Menschen. Die Hypothesen dieser Studie sind, dass eine Mahlzeit mit hohem AGE zu einer wichtigeren akuten vaskulären Dysfunktion führt als eine Mahlzeit mit niedrigem AGE, und dass eine 3-tägige Therapie mit 1050 mg Benfotiamin pro Tag eine schützende Wirkung auf die Endothelfunktion hat.

Einundzwanzig Personen mit Typ-2-Diabetes sollen in einem randomisierten, einfach verblindeten (Untersucher), Cross-over-Design untersucht werden (siehe Designbeschreibung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Alter: 35-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz entsprechend NYHA-Klasse III und IV
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • instabile Angina pectoris
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium IIb und mehr
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,8 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min berechnet nach der Cockroft-Formel und/oder Makroalbuminurie >200 mg/l)
  • bösartige Erkrankungen
  • chronischer Alkoholkonsum (mehr als 50 ml hochkonzentrierter Alkohol oder Äquivalente / Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • potenziell gebärfähige Frauen ohne ausreichende Verhütung (ausreichende Verhütung ist definiert als die Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Wirksamkeit von über 99 % (gemäß CHMP/EWP/225/02)). Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • arterielle Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 159 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck > 99 mmHg
  • arterielle Hypertonie, die mehr als drei blutdrucksenkende Mittel erfordert
  • Fortgeschrittene Diabeteskomplikationen (die Probanden müssen hinsichtlich dieser Komplikationen maximal 6 Monate zuvor von einem Facharzt untersucht worden sein) wie:
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • diabetische Neuropathie, die Morphiumderivate erfordert
  • Patienten mit akutem Fußsyndrom
  • HbA1c >10 %
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine Mahlzeit mit hohem Alter verursacht eine ausgeprägtere postprandiale endotheliale Dysfunktion im Vergleich zu einer Mahlzeit mit niedrigem Alter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Einfluss von High-AGE vs. Low-AGE-Mahlzeit auf die Laborparameter, die den AGE-Stoffwechsel, oxidativen Stress, endotheliale Dysfunktion und Entzündung widerspiegeln, soll untersucht werden.
Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Benfotiamin 1050 mg/Tag für 3 Tage eine schützende Wirkung auf die Endothelfunktion nach einer Mahlzeit mit hohem Alter hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benfo-1-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Benfotiamin 1050 mg, 3 Tage

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