- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00437008
Auswirkungen von Benfotiamin und AGE auf die Endothelfunktion bei Menschen mit Diabetes (AGE-Benfo)
Akute Auswirkungen einer Mahlzeit mit niedrigem Alter im Vergleich zu einer Mahlzeit mit hohem Alter auf die postprandiale Endothelfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Schutzwirkung von Benfotiamin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AGEs sind eine heterogene Gruppe von Verbindungen, die durch die nichtenzymatische Reaktion von reduzierenden Zuckern mit Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren gebildet werden. Die Ernährung wurde als wichtige exogene Quelle von AGEs erkannt. Es gibt Hinweise auf die Beteiligung von AGEs an der Pathogenese von Diabetes-bedingten Komplikationen, Arteriosklerose, Alterungsprozessen oder der Alzheimer-Krankheit. Allerdings gibt es nur wenige Informationen über ihre Wirkung beim Menschen. Die Hypothesen dieser Studie sind, dass eine Mahlzeit mit hohem AGE zu einer wichtigeren akuten vaskulären Dysfunktion führt als eine Mahlzeit mit niedrigem AGE, und dass eine 3-tägige Therapie mit 1050 mg Benfotiamin pro Tag eine schützende Wirkung auf die Endothelfunktion hat.
Einundzwanzig Personen mit Typ-2-Diabetes sollen in einem randomisierten, einfach verblindeten (Untersucher), Cross-over-Design untersucht werden (siehe Designbeschreibung).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Alter: 35-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz entsprechend NYHA-Klasse III und IV
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte des Myokardinfarkts
- instabile Angina pectoris
- periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium IIb und mehr
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,8 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min berechnet nach der Cockroft-Formel und/oder Makroalbuminurie >200 mg/l)
- bösartige Erkrankungen
- chronischer Alkoholkonsum (mehr als 50 ml hochkonzentrierter Alkohol oder Äquivalente / Tag)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- potenziell gebärfähige Frauen ohne ausreichende Verhütung (ausreichende Verhütung ist definiert als die Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Wirksamkeit von über 99 % (gemäß CHMP/EWP/225/02)). Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- arterielle Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 159 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck > 99 mmHg
- arterielle Hypertonie, die mehr als drei blutdrucksenkende Mittel erfordert
- Fortgeschrittene Diabeteskomplikationen (die Probanden müssen hinsichtlich dieser Komplikationen maximal 6 Monate zuvor von einem Facharzt untersucht worden sein) wie:
- proliferative diabetische Retinopathie
- diabetische Neuropathie, die Morphiumderivate erfordert
- Patienten mit akutem Fußsyndrom
- HbA1c >10 %
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Eine Mahlzeit mit hohem Alter verursacht eine ausgeprägtere postprandiale endotheliale Dysfunktion im Vergleich zu einer Mahlzeit mit niedrigem Alter bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Einfluss von High-AGE vs. Low-AGE-Mahlzeit auf die Laborparameter, die den AGE-Stoffwechsel, oxidativen Stress, endotheliale Dysfunktion und Entzündung widerspiegeln, soll untersucht werden.
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Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Benfotiamin 1050 mg/Tag für 3 Tage eine schützende Wirkung auf die Endothelfunktion nach einer Mahlzeit mit hohem Alter hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Benphothiamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Benfo-1-2005
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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HighTide Biopharma Pty LtdRekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
Klinische Studien zur Benfotiamin 1050 mg, 3 Tage
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Burke Medical Research InstituteColumbia University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging (NIA) und andere MitarbeiterAbgeschlossen