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Lopinavir/Ritonavir-Monotherapie im Vergleich zur standardmäßigen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei HIV/HCV-koinfizierten antiretroviralen (ARV)-naiven Patienten, die eine Behandlung mit einer Anti-HCV-Therapie beginnen

5. Februar 2009 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Pilotstudie, multizentrische, randomisierte Studie zur Lopinavir/Ritonavir-Monotherapie vs. Lopinavir/Ritonavir plus ausgewählte Nucs, bei HIV/HCV-ARV-naiven koinfizierten Patienten mit chronischer Hepatitis C oder kompensierter Zirrhose, Beginn der Behandlung mit Ribavirin und pegyliertem Interferon

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination aus Lpv/r-Monotherapie und Anti-HCV-Medikamenten nicht mit einer zusätzlichen Toxizität übereinstimmt, die durch die Assoziation von HAART und Peg-IFN + Ritonavir bei HIV- und HCV-naiven Patienten hervorgerufen wird.

Sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob eine Lpv/r-Monotherapie während der HCV-Behandlung mit der HIV-Wirksamkeit im Vergleich zu optimiertem HAART verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Pilotstudie. Alle geeigneten Patienten (CD4-Anzahl > 200 und keine PI-Resistenz) erhalten 26 Wochen lang eine Induktions-HAART (LPV/r + ausgewählte NUCS). Am Ende der Induktionsphase (Phase I) werden alle Probanden mit negativer HIV-RNA seit mindestens zwei Monaten, Hb > 11 g/dl und CD4-Zahl > 350 Zellen/mmc randomisiert (1:1) und erhalten LPV /r neue Tabletten (200/50 mg, 2 cpr BID) Monotherapie (Arm A) oder Fortsetzung der gleichen HAART (Arm B), verbunden mit einer Anti-HCV-Therapie für weitere 48 Wochen (Phase II). Die Anzahl der zu rekrutierenden Probanden beträgt 60 Probanden zu Beginn der Einführungsphase mit dem Ziel, mindestens 25 Probanden in jeden Studienarm zu randomisieren. Die Gesamtzahl der zu randomisierenden Probanden beträgt 50. Die Gruppe A: erhält 26 Wochen lang LPV/r + ausgewählte NRTIs, gefolgt von einer LPV/r-Monotherapie und Anti-HCV-Medikamenten für 48 Wochen. Gruppe B: erhält 24 Wochen lang ausgewählte LPV/r+-NRTIs, gefolgt von den gleichen HAART- und Anti-HCV-Medikamenten für 48 Wochen. Am Ende der gleichzeitigen Behandlung von HCV/HIV wird jeder Patient gemäß der Entscheidung des Arztes wegen einer HIV-Infektion behandelt. Alle Patienten werden 24 Wochen lang nach dem Ende der Anti-HCV-Medikamente zur Beurteilung der SVR nachuntersucht Als Anti-HCV-Medikamente erhalten die Patienten PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1-1,2 g/Tag. Am Ende der 12. Woche der Kombinationstherapie erhalten nur Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen, die Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital Dep. Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caterina Uberti-Foppa, MD
        • Hauptermittler:
          • Adriano Lazzarin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist >18 Jahre alt
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Serologischer Nachweis einer HIV-Infektion durch HIV-Antikörper- und HIV-RNA-Nachweis
  • Serologischer Nachweis einer HCV-Infektion durch HCV-Antikörper- und HCV-RNA-Nachweis
  • Das Subjekt ist für eine HIV- und HCV-Therapie naiv
  • Der Patient hat eine aktive chronische Hepatitis oder eine kompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A).
  • Der Proband hat eine CD4+-Zahl von > 200 Zellen/mm3 und <500 Zellen/mm3.
  • Der Genotyp des Probanden ist zu Studienbeginn verfügbar und es liegen keine Mutationen (IAS) vor, die mit einer Resistenz gegen die verwendeten antiretroviralen Medikamente in Zusammenhang stehen.
  • Proband und Partner werden für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist HbsAg-positiv
  • Das Subjekt hat einen Zirrhose-Score Child-Pugh B/C, keine vorherige Leberdekompensation
  • Der Patient hat eine HIV-bedingte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 mmc).
  • Das Subjekt hat eine Neutrophilenzahl von < 1500/mmc
  • Der Proband hat einen Hb-Wert von < 9 g/dl beim Screening und < 11 g/dl bei der Randomisierung
  • Der Kreatininwert des Probanden beträgt > 1,5 mg/dl
  • Das Subjekt erhält eine HAART-Therapie mit ddI und/oder AZT
  • Die Testperson ist schwanger oder möchte es werden
  • Das Subjekt hat eine andere Ursache für eine Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, den Status einer Leberdekompensation oder einen anderen Zustand, der mit einer dekompensierten Lebererkrankung vereinbar ist (Blutung aus Ösophagusvarizen, Anzeichen einer aktuellen Blutung, starker Aszites, hepatische Enzephalopathie).
  • Betreff ist Alkoholabhängiger (> 30 g/Sterblich)
  • Vorherige Behandlung mit PEG-IFN/Ribavirin
  • Missbrauch illegaler Drogen, der nach Ansicht des Prüfers zu einer mangelhaften Einhaltung der Protokollbestimmungen führen könnte (Erhaltungstherapie mit Methadon zulässig)
  • Aktive Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt oder erhebliche Arrhythmie)
  • Das Subjekt leidet an einer vorbestehenden schweren Depression, leidet unter schweren psychiatrischen Störungen wie Suizidgedanken, Suizidversuchen, Depression oder akuter Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
LPV/r + ausgewählte NRTIs für 26 Wochen, gefolgt von einer LPV/r-Monotherapie und Anti-HCV-Medikamenten für 48 Wochen. Alle Patienten werden 24 Wochen nach dem Ende der Anti-HCV-Medikamente zur Beurteilung des SVR nachuntersucht. Als Anti-HCV-Medikamente erhalten die Patienten PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1-1,2 g/Tag . Am Ende der 12. Woche der Kombinationstherapie erhalten nur Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen, die Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten.
Arzneimittel: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr BID Monotherapie – 26 Wochen (A) oder 24 Wochen (B)
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
NRTIs für 26 Wochen (A) oder 24 Wochen (B)
Arzneimittel: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche (48 Wochen)
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/Tag (48 Wochen)
Aktiver Komparator: B
LPV/r+ wählte 24 Wochen lang NRTIs aus, gefolgt von den gleichen HAART- und Anti-HCV-Medikamenten für 48 Wochen. Am Ende der gleichzeitigen Behandlung von HCV/HIV wird jeder Proband nach ärztlicher Entscheidung gegen eine HIV-Infektion behandelt. Alle Patienten werden 24 Wochen nach dem Ende der Anti-HCV-Medikamente zur Beurteilung des SVR nachuntersucht. Als Anti-HCV-Medikamente erhalten die Patienten PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1-1,2 g/Tag . Am Ende der 12. Woche der Kombinationstherapie erhalten nur Patienten, die eine frühe virologische Reaktion erreichen, die Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten.
Arzneimittel: LPV/r
Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg 2 cpr BID Monotherapie – 26 Wochen (A) oder 24 Wochen (B)
Arzneimittel: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
NRTIs für 26 Wochen (A) oder 24 Wochen (B)
Arzneimittel: PEG-IFNa 2a
PEG-IFNa 2a 180 µg/Woche (48 Wochen)
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1-1,2 g/Tag (48 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Kombination einer LPV/r-Monotherapie in Verbindung mit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Anti-HCV-Therapie (PEG IFN alfa 2a + Ribavirin) passt nicht zu einer zusätzlichen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Toxizität, hervorgerufen durch die Kombination von optimiertem HAART (Lopinavir/Ritonavir + ausgewählte Nucs) und PEG-IFN alfa 2a+Ribavirin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
bei HIV- und HCV-naiven Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob eine LPV/r-Monotherapie während der HCV-Behandlung erfolgt
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
18 und 24 Monate
ist mit einer Anti-HIV-Wirksamkeit und einer besseren Patientenzufriedenheit verbunden
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
18 und 24 Monate
vs. optimiertes HAART.
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano Lazzarin, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kamon 1

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