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Sub-Tenon-Triamcinolon zur Prävention strahleninduzierter Makulaödeme

28. Februar 2007 aktualisiert von: Wills Eye

Sub-Tenon-Triamcinolon zur Prävention strahleninduzierter Makulaödeme nach Plaque-Strahlentherapie bei Aderhautmelanomen

Das Melanom ist der häufigste Primärtumor, der im Auge auftritt. Seit über 20 Jahren ist es in vielen Fällen möglich, diese Art von Tumor durch lokale Bestrahlung des Auges zu behandeln, ohne dass das betroffene Auge operativ entfernt werden muss. Diese Behandlung wird jedoch häufig durch einen strahlenbedingten Verlust des Sehvermögens Monate oder Jahre nach der Behandlung erschwert.

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die mögliche Prävention von Strahlenkomplikationen am Auge durch die Gabe eines entzündungshemmenden Medikaments (ein langwirksames Steroid) in Form einer lokalen Injektion um das Auge zum Zeitpunkt der Behandlung und am 4 -Monate und 8 Monate nach der Behandlung. Dieses Medikament (mit dem Namen „Triamcinolon“) wurde erfolgreich zur Behandlung ähnlicher Komplikationen beispielsweise einer diabetischen Augenerkrankung eingesetzt und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf.

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, zu versuchen, bei Patienten, die von diesem Augentumor betroffen sind, nicht nur das Auge, sondern auch das Sehvermögen zu erhalten und so die Lebensqualität dieser Patienten zu bewahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Das Aderhautmelanom ist die häufigste primäre intraokulare Malignität. Die Plaquebestrahlung (Brachytherapie) hat sich als die häufigste Behandlung bei der aktuellen Behandlung von Aderhautmelanomen herausgestellt, wird jedoch durch Sehverlust bei fast 70 % der Patienten nach 10 Jahren Nachbeobachtung erschwert. Es müssen Strategien zur Prävention und frühzeitigen Behandlung von Strahlenretinopathie (und insbesondere Strahlenmakulopathie) entwickelt werden, um das Sehergebnis nach einer augenschonenden Behandlung des Aderhautmelanoms zu verbessern. Triamcinolon, ein lokal verabreichtes Kortikosteroid mit Langzeitwirkung, hat einen nachgewiesenen Nutzen bei Makulaödemen anderer Ursachen.

ZWECK: In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Sub-Tenon-Triamcinolon bei der Prävention von Strahlenmakulopathie bei Patienten bewertet, die sich einer Plaque-Strahlentherapie wegen Aderhautmelanoms unterziehen.

DESIGN: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.

STUDIENBEVÖLKERUNG: 170 Patienten, die sich einer Plaque-Bestrahlungsbehandlung wegen Aderhautmelanoms unterziehen.

EINSTELLUNG: Ocular Oncology Service, Wills Eye Hospital, Philadelphia, USA.

INTERVENTION: Triamcinolonacetonid (40 mg in 1 ml) wurde zum Zeitpunkt der Plaque-Strahlentherapie und 4 und 8 Monate später unter Verwendung einer sterilen Technik in den Sub-Tenon-Raum injiziert.

ERGEBNISMASSNAHMEN: Sehschärfe, optische Kohärenztomographie (OCT)-Analyse der Makulaarchitektur und Foveadicke, 4, 8 und 12 Monate nach der Brachytherapie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Vorbestehende Makulaerkrankung (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Makulopathie, Gefäßverschluss, Makulaforamen); vorherige Netzhautablösung; Medientrübungen verhindern eine genaue OCT-Bildgebung; Vorgeschichte einer Erhöhung des Augeninnendrucks im Zusammenhang mit der Behandlung mit Kortikosteroiden – „Steroid-Responder“; Geschichte des Glaukoms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose Aderhautmelanom, wird einer Plaque-Bestrahlung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Makulaerkrankung
  • altersbedingte Makuladegeneration
  • diabetische Makulopathie
  • Vorbestehender Netzhautgefäßverschluss
  • Makulaloch
  • Oberflächenfalten-Retinopathie
  • vorherige Netzhautablösung
  • Medientrübungen verhindern eine genaue OCT-Bildgebung
  • Bekannter „Steroid-Responder“
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorhandensein eines Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe
Grad des Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie
Messung der Foveadicke mittels optischer Kohärenztomographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sub-Tenon Triamcinolon 40 mg

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