- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00441662
Sub-Tenon-Triamcinolon zur Prävention strahleninduzierter Makulaödeme
Sub-Tenon-Triamcinolon zur Prävention strahleninduzierter Makulaödeme nach Plaque-Strahlentherapie bei Aderhautmelanomen
Das Melanom ist der häufigste Primärtumor, der im Auge auftritt. Seit über 20 Jahren ist es in vielen Fällen möglich, diese Art von Tumor durch lokale Bestrahlung des Auges zu behandeln, ohne dass das betroffene Auge operativ entfernt werden muss. Diese Behandlung wird jedoch häufig durch einen strahlenbedingten Verlust des Sehvermögens Monate oder Jahre nach der Behandlung erschwert.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die mögliche Prävention von Strahlenkomplikationen am Auge durch die Gabe eines entzündungshemmenden Medikaments (ein langwirksames Steroid) in Form einer lokalen Injektion um das Auge zum Zeitpunkt der Behandlung und am 4 -Monate und 8 Monate nach der Behandlung. Dieses Medikament (mit dem Namen „Triamcinolon“) wurde erfolgreich zur Behandlung ähnlicher Komplikationen beispielsweise einer diabetischen Augenerkrankung eingesetzt und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, zu versuchen, bei Patienten, die von diesem Augentumor betroffen sind, nicht nur das Auge, sondern auch das Sehvermögen zu erhalten und so die Lebensqualität dieser Patienten zu bewahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Das Aderhautmelanom ist die häufigste primäre intraokulare Malignität. Die Plaquebestrahlung (Brachytherapie) hat sich als die häufigste Behandlung bei der aktuellen Behandlung von Aderhautmelanomen herausgestellt, wird jedoch durch Sehverlust bei fast 70 % der Patienten nach 10 Jahren Nachbeobachtung erschwert. Es müssen Strategien zur Prävention und frühzeitigen Behandlung von Strahlenretinopathie (und insbesondere Strahlenmakulopathie) entwickelt werden, um das Sehergebnis nach einer augenschonenden Behandlung des Aderhautmelanoms zu verbessern. Triamcinolon, ein lokal verabreichtes Kortikosteroid mit Langzeitwirkung, hat einen nachgewiesenen Nutzen bei Makulaödemen anderer Ursachen.
ZWECK: In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Sub-Tenon-Triamcinolon bei der Prävention von Strahlenmakulopathie bei Patienten bewertet, die sich einer Plaque-Strahlentherapie wegen Aderhautmelanoms unterziehen.
DESIGN: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.
STUDIENBEVÖLKERUNG: 170 Patienten, die sich einer Plaque-Bestrahlungsbehandlung wegen Aderhautmelanoms unterziehen.
EINSTELLUNG: Ocular Oncology Service, Wills Eye Hospital, Philadelphia, USA.
INTERVENTION: Triamcinolonacetonid (40 mg in 1 ml) wurde zum Zeitpunkt der Plaque-Strahlentherapie und 4 und 8 Monate später unter Verwendung einer sterilen Technik in den Sub-Tenon-Raum injiziert.
ERGEBNISMASSNAHMEN: Sehschärfe, optische Kohärenztomographie (OCT)-Analyse der Makulaarchitektur und Foveadicke, 4, 8 und 12 Monate nach der Brachytherapie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN: Vorbestehende Makulaerkrankung (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Makulopathie, Gefäßverschluss, Makulaforamen); vorherige Netzhautablösung; Medientrübungen verhindern eine genaue OCT-Bildgebung; Vorgeschichte einer Erhöhung des Augeninnendrucks im Zusammenhang mit der Behandlung mit Kortikosteroiden – „Steroid-Responder“; Geschichte des Glaukoms.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Diagnose Aderhautmelanom, wird einer Plaque-Bestrahlung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Makulaerkrankung
- altersbedingte Makuladegeneration
- diabetische Makulopathie
- Vorbestehender Netzhautgefäßverschluss
- Makulaloch
- Oberflächenfalten-Retinopathie
- vorherige Netzhautablösung
- Medientrübungen verhindern eine genaue OCT-Bildgebung
- Bekannter „Steroid-Responder“
- Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vorhandensein eines Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe
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Grad des Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie
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Messung der Foveadicke mittels optischer Kohärenztomographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Shields CL, Shields JA, Gunduz K, Freire JE, Mercado G. Radiation therapy for uveal malignant melanoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):397-409.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Gunduz K, Miyamoto C, Micaily B, Brady LW. Plaque radiotherapy for uveal melanoma: long-term visual outcome in 1106 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1219-28. doi: 10.1001/archopht.118.9.1219.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
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- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- Wills Eye Sub-Tenon Kenalog
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