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SOFIA-LTT-Studie: Eine Studie zur intermittierenden Langzeitbehandlung mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB).

9. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Stoppen Sie das Fortschreiten der Fibrose durch Verabreichung einer intermittierenden kontinuierlichen Behandlung mit Peginterferon Alfa-2a. Offene, randomisierte klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur intermittierenden kontinuierlichen Behandlung mit Peginterferon Alfa-2a (PEGASYS) bei Patienten mit HBeAg-negativer Hepatitis B, die auf eine vorherige Behandlung mit Interferon Alfa (SOFIA-LTT) ansprechen

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer intermittierenden Behandlung mit PEGASYS bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B bewerten, die nach der Behandlung mit Interferon alfa eine virologische und biochemische Reaktion zeigten. Nach 48-wöchiger Therapie mit Interferon alfa und 24-wöchiger behandlungsfreier Nachbeobachtung werden geeignete Patienten randomisiert der PEGASYS- oder der Beobachtungsgruppe zugeteilt. Diejenigen in der PEGASYS-Gruppe erhalten 4 Therapiezyklen einer intermittierenden Langzeitbehandlung mit PEGASYS (135 Mikrogramm sc wöchentlich über 12 Wochen, gefolgt von einer behandlungsfreien Zeit von 12 Wochen), und diejenigen im Beobachtungsarm erhalten keine spezifische antivirale Behandlung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit CHB;
  • Hinweise auf chronisches HBeAg-negatives CHB vor der ersten Behandlung mit Interferon alfa;
  • Patienten, die auf die vorangegangene 48-wöchige Behandlung mit Interferon alfa angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HCV, HDV oder HIV;
  • dekompensierte Lebererkrankung, hepatozellulärer Krebs oder Anzeichen einer mit einer chronischen Lebererkrankung verbundenen Erkrankung außer Virushepatitis;
  • jede andere systemische antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung <= 6 Monate vor der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEGASYS
Die Teilnehmer erhielten 4 Behandlungszyklen einer kontinuierlichen intermittierenden Behandlung mit PEGASYS® (Peginterferon alfa-2a). Jeder Zyklus bestand aus einer 12-wöchigen Injektionsbehandlung mit Peginterferon alfa-2a 135 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung in Fertigspritzen, die einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde, und einer anschließenden 12-wöchigen behandlungsfreien Phase.
Arzneimittel: PEGASYS [Peginterferon alfa-2a]
Es gab 4 Behandlungszyklen einer kontinuierlichen intermittierenden Behandlung mit Peginterferon alfa-2a. Jeder Zyklus bestand aus einer 12-wöchigen Injektionsbehandlung mit Peginterferon alfa-2a 135 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung in Fertigspritzen, die einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde, und einer anschließenden 12-wöchigen behandlungsfreien Phase.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Teilnehmer erhielten eine unspezifische antivirale Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler virologischer Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 108
Eine stabile virologische Reaktion ist Serum-Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) <20.000 Kopien/ml während der Behandlung (alle 12 Wochen) und nach der Nachbeobachtungszeit (24 Wochen nach der letzten Behandlungsperiode).
Bis Woche 108

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler virologischer und biochemischer Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 108
Alle Teilnehmer, die während des Behandlungszyklus (nach jeweils 12 Wochen) und nach der Nachbeobachtungszeit (24 Wochen nach der letzten Behandlungsperiode).
Bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Zeitfenster: Bis Woche 108
Der Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) wurde als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert.
Bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Entwicklung von Antikörpern gegen HBsAg wird als HBsAg-Serokonversion bezeichnet. Es bedeutet die Clearance von HBsAg und die Auflösung der chronischen Infektion. Die НBsAg-Serokonversion ist das Endziel der Anti-Hepatitis-B-Virus-Behandlung und kommt der Definition von „Heilung“ am nächsten, kommt aber in der Praxis bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB) sehr selten vor.
Bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter dem unteren Grenzwert (Serum-HBV-DNA-Wert < 300 Kopien/ml) für eine signifikante Menge
Zeitfenster: Bis Woche 108
Der HBV-DNA-Spiegel oder die Viruslast ist ein Indikator für die Virusreplikation. Höhere HBV-DNA-Werte sind normalerweise mit einem erhöhten Risiko für Lebererkrankungen und hepatozelluläres Karzinom verbunden. Der HBV-DNA-Spiegel sinkt typischerweise als Reaktion auf eine wirksame antivirale Behandlung.
Bis Woche 108
Indexwerte für das Verhältnis von Fibrose-4 und Aspartat-Aminotransferase zu Thrombozyten für Veränderungen bei Leberfibrose
Zeitfenster: Bis Woche 108
Fibrosis-4 (FIB-4) und Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) sind nicht-invasive Bewertungssysteme, die auf der Grundlage von Labortests berechnet werden und den Grad der Leberfibrose anzeigen. Die APRI-Werte werden auf der Grundlage der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte und der Thrombozytenzahl berechnet, während die FIB-4-Werte auf der Grundlage von Blutplättchen, ALT, AST und Alter berechnet werden. Für APRI werden die Scores so interpretiert, dass ≤ 0,5 81 % sensitiv und 50 % spezifisch für die Diagnose einer signifikanten Fibrose bei chronischer Hepatitis C (CHC) ist, wohingegen ein Grenzwert > 1,5 35 % sensitiv und 91 % spezifisch ist Diagnose einer signifikanten Fibrose. Die meisten Biomarker-Panels liefern für einen Teil der Teilnehmer, der im unbestimmten Bereich (zwischen 0,5 und 1,5) für einen bestimmten Fibrose-Endpunkt liegt, nicht schlüssige Ergebnisse. Für FIB-4 werden die Scores als FIB-4-Score von < 1,45: keine Zirrhose interpretiert, FIB-4-Score von 1,45 bis 3,25: nicht schlüssig, FIB-4-Score > 3,25: Zirrhose.
Bis Woche 108
Mittlere Änderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 108
Ein früher Abfall des HBsAg vom Ausgangswert bis zur 12. oder 24. Woche wurde als weiterer Prädiktor während der Behandlung für eine anhaltende HBsAg-Clearance und virologische Reaktion bei HBeAg-negativen Teilnehmern identifiziert.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Hämoglobinwerte sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Erythrozyten, Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Thrombozyten. Alle Laborparameter sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und Keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und alkalische Phosphatase (ALP). Alle Laborparameter sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und Keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Protein und indirektem Albumin
Zeitfenster: Bis Woche 108
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten indirektes Protein und Albumin. Alle Laborparameter sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen berechnet werden (PEGASYS und keine Intervention).
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei indirektem Bilirubin und direktem Bilirubin
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Laborparameter umfassten indirektes Bilirubin und direktes Bilirubin. Alle Laborparameter sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und Keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung des Blutharnstoffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 108
Der Blutharnstoff sollte als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung von Kreatinin und Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Kreatinin- und Harnsäurewerte sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen berechnet werden (PEGASYS und keine Intervention).
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 108
Der Blutzucker wurde auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Alle Blutzuckerwerte sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 108
Der TSH sollte als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Trijodthyronin und Thyroxin
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Werte für Triiodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) sollten als arithmetisches Mittel nach Behandlungsgruppen (PEGASYS und Keine Intervention) berechnet werden.
Bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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