Rheohemapheresis and Lutein Supplementation in the Non-Exsudative Form of Age-Related Macular Degeneration (ReLux-AMD)
23. Juni 2011 aktualisiert von: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Rheohemapheresis and Lutein Supplementation (Xantophyll Carotenoid) in the Non-Exsudative Form of Age-Related Macular Degeneration
Age-related macular degeneration is one of the major causes of blindness in the western world.
There is an exsudative and a non-exsudative form of age-related macular degeneration.Most studies concentrate on the exsudative form.
In the non-exsudative form the policy is generally watch and see, but patients are at risk to develop an exsudative form.
So far, the only accepted therapy to reach stable disease in the non-exsudative form is high-dose supplementation of antioxidants.
Another approach to improve visual acuity in patients with non-exsudative form of macular degeneration is rheohemapheresis treatment, an extracorporeal therapy where plasma is separated from blood cells.
By the use of a hollow fiber filter plasma is depleted of high molecular weight proteins and reinfused.
Others report describe the supplementation of lutein (a vitamin A derivative) as possible treatment option.
However, none of the studies have yet examined a combination of rheohemapheresis and lutein supplementation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rheohemapheresis will be performed in 5 cycles.
One cycle consists of 2 rheohemapheresis treatments on day 1 and day 4. A cycle lasts for 4 weeks and will be repeated every fourth week.
During each treatment > 75% to 100% of patients total plasma volume has to be filtered.General medical reviews, ETDRS and Radner visual acuity assessment, ophthalmologic examinations, ocular imaging with OCT 3, autofluorescein imaging and infrared imaging, multifocal ERG, ocular echography, and blood examinations will be performed.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with non-exudative AMD
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Study eye with non-exsudative AMD AREDS II - III
- with > 10 large soft, and / or confluent drusen within 3000 nm of the foveal centre
- and a best corrected visual acuity of 0.06 - 1.0 using ETDRS charts (letter score of 3 to 50 letters)
- with / without geographic atrophy less than 3 disc diameters within 3000 nm of the foveal centre ´. with / without serous pigment epithelial detachment without clearly identifiable neovascularisation
- Patients must have elevated baseline concentrations of at least one of the rheologic parameters (serum cholesterol level > 200 mg/dL, fibrinogen level > 390 mg/dL, or plasmaviscosity > 1.6 mPa*s)
- Men or women aged between 50 - 99 years.
Exclusion Criteria:
- Study eye with exsudative AMD
- Study eye with concomitant retinal or choroidal disorder other than AMD
- Study eye with significant central lens opacities and / or conditions that limit the view of the fundus
- poor general condition
- hematocrit < 30%
- coagulation disorders (incl. marcoumar therapy)
- significant cardiac problems ( > NYHA II)
- history (< 12 months) of cardiac infarction
- uncontrolled arterial hypertension
- recent history (< 3 months) of cerebral vascular infarction
- cerebrovascular disease IV
- uncontrolled diabetes
- insufficient antecubital venous access
- lutein supplementation within the last 3 months
- weight < 45 kg
- hemato-oncological disorder
- Patients who are unwilling to adhere to visit examination schedules
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina E Kubista, MD, LBI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBI-06-053-0406
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