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Eine Studie zu Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Carvedilol mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit primärer Hypertonie

26. August 2016 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine multizentrische, mehrfach dosierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie der Phase II zum Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen einer einmal täglich verabreichten Carvedilol-Formulierung (CRC; Egalet®) mit kontrollierter Freisetzung und einer Carvedilol-Formulierung (IRC) mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit primärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Egalet®-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung mit einer Carvedilol-Tablette mit sofortiger Freisetzung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
        • Site 02
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine leichte oder mittelschwere primäre Hypertonie diagnostiziert
  • Sie müssen in der Lage sein, eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase, zu tolerieren
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie unverträglich gegenüber Alpha- oder Betablockern
  • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck haben
  • Nehmen Sie mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Egalet Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
50 mg
Aktiver Komparator: 2
Coreg
Arzneimittel: Carvedilol
50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert zur dreiwöchigen Behandlung am Ende von fünf Minuten submaximalem Training
Zeitfenster: 15w
15w

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur dreiwöchigen Behandlung, gemessen am Ende von fünf Minuten submaximalem Training
Zeitfenster: 15w
15w
Sicherheit
Zeitfenster: 15w
15w

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egalet Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-EG-006
  • EudraCT no.: 2006-006534-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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