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Laser-Ranibizumab-Triamcinolon bei proliferativer diabetischer Retinopathie (LRTforDME+PRP)

25. August 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Intravitreales Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid als Zusatzbehandlung zur panretinalen Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Der Zweck der Studie besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit einer intravitrealen Injektion von Triamcinolon oder einer intravitrealen Injektion von Ranibizumab den durch eine panretinale Photokoagulationsbehandlung verursachten Sehverlust verhindern kann. Derzeit ist nicht bekannt, ob intravitreale Steroid- oder Anti-VEGF-Injektionen (Anti-VEGF) bei der Vorbeugung von Sehverlust nach einer Behandlung mit panretinaler Photokoagulation (PRP) von Nutzen sind. Es ist möglich, dass eine oder beide Injektionsarten den Sehverlust nach einer PRP-Behandlung verhindern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Nutzen der Injektionen die Risiken überwiegt. Es ist möglich, dass die Injektionen aufgrund von Nebenwirkungen bei der Behandlung der diabetischen Retinopathie nicht so gut sind wie der Laser allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) äußert sich in einer retinalen Neovaskularisation an der Bandscheibe (NVD) oder anderswo (NVE). Eine Glaskörperblutung oder Traktionsablösung durch PDR ist eine der Hauptursachen für schweren Sehverlust und neu auftretende Blindheit. Ohne Intervention entwickeln 60 Prozent der Personen mit diabetischer Retinopathie schließlich eine PDR, was bei fast fünfzig Prozent zu einem erheblichen Sehverlust führt.

Die proliferative diabetische Retinopathie wird derzeit mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt, die Bereiche der Netzhaut zerstört, aber das zentrale Sehvermögen bewahrt. PRP zeigt sich am effektivsten in einer Rückbildung neuer Gefäße, einer Stabilisierung der Neovaskularisation und einem verringerten Risiko eines Sehverlusts. Die Behandlung ist jedoch mit unvermeidbaren Nebenwirkungen verbunden, darunter Makulaödeme mit vorübergehendem oder dauerhaftem Verlust des zentralen Sehvermögens, vermindertem Sehverlust und Verlust des Nachtsichtvermögens. Bei der Behandlung werden Laserverbrennungen auf das periphere Netzhautgewebe angewendet, wodurch äußere Photorezeptoren und das retinale Pigmentepithel der Netzhaut zerstört werden. Man geht davon aus, dass die Behandlung ihre Wirkung dadurch entfaltet, dass sie die Sauerstoffzufuhr zur inneren Netzhaut erhöht und lebensfähige hypoxische Zellen verringert, die Wachstumsfaktoren wie VEGF produzieren . Studien deuten darauf hin, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) die Substanz ist, die zu Neovaskularisation und/oder erhöhter Gefäßpermeabilität führt. Daher ist davon auszugehen, dass die Hemmung von VEGF sowohl die PDR als auch den vorübergehenden Sehverlust aufgrund eines Makulaödems verringern könnte. Es gibt mehrere Anti-VEGF-Medikamente. Ranibizumab ist das Medikament, das in dieser Studie untersucht werden soll. In einer Studie mit Ranibizumab bei DME erhielten zehn Patienten mit chronischem DME eine Reihe intraokularer Injektionen von 0,5 mg. Die Behandlungen wurden gut vertragen und es traten keine okulären oder systemischen Nebenwirkungen auf. Da intraokulare Injektionen von Ranibizumab bei allen zehn Patienten die Foveadicke deutlich reduzierten und die Sehschärfe verbesserten, gibt es gute Gründe, dieses Medikament als Zusatztherapie zu PRP in Betracht zu ziehen, um das akute, vorübergehende Ödem zu reduzieren, das bei PRP auftreten kann.

Ebenso wurde gezeigt, dass Kortikosteroide, eine Substanzklasse mit entzündungshemmenden Eigenschaften, die Expression von VEGF hemmen. Triamcinolonacetonid wird häufig als periokulare Injektion zur Behandlung des zystoiden Makulaödems (CME) infolge einer Uveitis eingesetzt. Klinisch wird Triamcinolonacetonid zur Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie und der choroidalen Neovaskularisation eingesetzt. Studien an Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die nach dem Zufallsprinzip 10 bis 15 Tage vor der PRP-Behandlung 4 mg Triamcinolon erhielten, zeigten eine Verringerung der zentralen Makulaverdickung, und der Fluoreszeinaustritt war in der Injektionsgruppe nach 9 und 12 Monaten größer als in der Kontrollgruppe hoch. Die mittlere Sehschärfe verbesserte sich in der Injektionsgruppe um eine Linie und verschlechterte sich in der Kontrollgruppe um zwei Linien.

Zusammenfassend gibt es starke Gründe dafür, dass die Verwendung von entweder intravitrealem Ranibizumab oder intravitrealem Triamcinolonacetonid als Ergänzung zu PRP das Ausmaß des Sehverlusts verringern könnte.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments oder eine intravitreale Injektion eines Kortikosteroids das Auftreten von Makulaödemen und einer Beeinträchtigung der Sehschärfe nach PRP reduzieren kann. Die Probanden werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit zufällig einer der folgenden drei Injektionsgruppen zugeordnet:

  • Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis™) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
  • Intravitreale Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn und Scheininjektion nach 4 Wochen
  • Scheininjektion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Die erste Injektion (oder Scheininjektion) erfolgt am Tag der Randomisierung. Eine fokale (makulare) Photokoagulation erfolgt 7 bis 10 Tage nach der Injektion. Die panretinale (Streu-)Photokoagulation kann entweder am selben Tag wie die fokale Photokoagulation (unmittelbar nach der fokalen Photokoagulation) oder an einem darauffolgenden Tag eingeleitet werden, muss jedoch innerhalb von 14 Tagen nach der Basisinjektion eingeleitet werden. Erforderliche Nachuntersuchungen finden nach 4, 14, 34 und 56 Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Eldorado Retina Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Horizon Eye Care, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Das Partnerauge (sofern es sich nicht um ein Studienauge handelt) erfüllt die Kriterien.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Einschlusskriterien für Studienaugen: Die Probanden können ein oder zwei Studienaugen haben. Probanden mit zwei Studienaugen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zu Studienbeginn und 4 Wochen lang eine Scheininjektion in ein Auge und entweder Ranibizumab oder Triamcinolon in das andere Auge.
  • Vorliegen einer schweren nichtproliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie, bei der der Prüfer beabsichtigt, die panretinale Photokoagulation innerhalb von 49 Tagen nach der Randomisierung abzuschließen.
  • Diabetisches Makulaödem (DME) bei der klinischen Untersuchung und Dicke des zentralen Teilfelds bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) > 250 Mikrometer, innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung.
  • Am besten korrigierte Studie zur elektronischen Frühbehandlung diabetischer Retinopathie, Sehschärfe-Buchstabenwert >=24 (d. h. 20/320 oder besser), innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und ausreichende Kooperation des Probanden, um eine panretinale Photokoagulation durchzuführen und angemessene Fundusfotos und OCT zu erhalten.
  • Wenn zuvor eine Makula-Photokoagulation durchgeführt wurde, geht der Prüfer davon aus, dass das Untersuchungsauge möglicherweise von einer zusätzlichen fokalen Photokoagulation profitieren könnte.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
  • Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  • Systemische antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-(VEGF)- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • Der Proband erwartet, während der 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Ausschlusskriterien für Studienaugen, nur Studienauge:

  • Vorherige panretinale Photokoagulation, die so umfangreich war, dass der Prüfer nicht davon ausgeht, dass innerhalb von 49 Tagen nach der Randomisierung mindestens 1200 zusätzliche Verbrennungen erforderlich oder möglich sind.
  • Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Prüfers die Verhinderung eines Sehschärfeverlusts nicht durch die Auflösung des Makulaödems verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nicht-retinaler Zustand).
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Netzhautvenen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläre Erkrankungen). Glaukom usw.).
  • Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  • Anamnese einer DME-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten (z. B. fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder eine andere Behandlung).
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Sklerafalte, intraokularer Eingriff usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Aphakie.
  • Augeninnendruck >= 25 mmHg.
  • Vorgeschichte eines Offenwinkelglaukoms (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom ist kein Ausschlusskriterium).
  • Anamnese einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte.
  • Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.
  • Untersuchungsnachweis einer okulären Toxoplasmose.
  • Untersuchungsnachweis einer Pseudoexfoliation.
  • Untersuchungsnachweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis.

Fellow-Augenkriterien

  • Augeninnendruck < 25 mmHg.
  • Kein Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom ist kein Ausschlusskriterium).
  • Keine Vorgeschichte einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte.
  • Keine Untersuchungsbeweise für Pseudoexfoliation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheininjektion plus Laser
Scheininjektion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen. Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Verhalten: Scheininjektion
Scheininjektion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Verfahren: Fokus-/Gitterlaser
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab plus Laser
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab zu Studienbeginn und nach 4 Wochen. Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Verfahren: Fokus-/Gitterlaser
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lucentis™
Aktiver Komparator: 4 mg Triamcinolonacetonid plus Laser
4 mg Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn und Scheininjektion nach 4 Wochen. Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Verfahren: Fokus-/Gitterlaser
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intravitreale Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn und Scheininjektion nach 4 Wochen
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Visus-Brief-Scores der Studie zur elektronischen Frühbehandlung diabetischer Retinopathie vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Bewertungsskala für Buchstaben, 0–97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten.
Ausgangswert bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Behandlungen für diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 14 Wochen bis 56 Wochen
Jede Behandlungskombination wird nur einmal pro Behandlungsauge gezählt. Den Teilnehmern standen zwei Studienaugen mit zufälliger Zuordnung zu unterschiedlichen Behandlungen zur Verfügung.
14 Wochen bis 56 Wochen
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Gesamtes Netzhautvolumen der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Fehlt/nicht bewertbar wie folgt: Schein = 49, Ranibizumab = 37, Triamcinolon = 39. Die Besuche fanden zwischen 70 und 153 Tagen nach der Randomisierung statt, angepasst an das Netzhautvolumen der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn, die OCT-Netzhautdicke und Sehschärfe, die Anzahl der geplanten panretinalen Photokoagulationssitzungen und die Korrelation zwischen zwei Studienaugen. Konfidenzintervalle werden für mehrere Vergleiche angepasst.
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Wochen
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Bewertungsskala für Buchstaben, 0–97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten.
Ausgangswert bis 56 Wochen
Augen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor zur Behandlung von diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: 14 Wochen bis 56 Wochen
14 Wochen bis 56 Wochen
Anzahl der Augen mit zusätzlicher Anzahl an Behandlungen für diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 14 Wochen bis 56 Wochen
Zu den Behandlungen gehören alle Arten oder Kombinationen von Behandlungen des diabetischen Makulaödems. Die Augen wurden nur einmal gezählt, wenn sie eine Kombination von Behandlungen erhielten.
14 Wochen bis 56 Wochen
Änderung des Netzhautvolumens der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Die folgenden fehlenden oder nicht bewertbaren Daten für die Gruppen Schein plus fokaler/Gitter/panretinaler Photokoagulationslaser, Triamcinolon plus fokaler/Gitter panretinaler Photokoagulationslaser und Ranibizumab betrugen 49, 37 bzw. 39
Ausgangswert bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Googe, Jr., M.D., Southeastern Retina Associates, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-134
  • U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014229-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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