- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00445003
Laser-Ranibizumab-Triamcinolon bei proliferativer diabetischer Retinopathie (LRTforDME+PRP)
Intravitreales Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid als Zusatzbehandlung zur panretinalen Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) äußert sich in einer retinalen Neovaskularisation an der Bandscheibe (NVD) oder anderswo (NVE). Eine Glaskörperblutung oder Traktionsablösung durch PDR ist eine der Hauptursachen für schweren Sehverlust und neu auftretende Blindheit. Ohne Intervention entwickeln 60 Prozent der Personen mit diabetischer Retinopathie schließlich eine PDR, was bei fast fünfzig Prozent zu einem erheblichen Sehverlust führt.
Die proliferative diabetische Retinopathie wird derzeit mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt, die Bereiche der Netzhaut zerstört, aber das zentrale Sehvermögen bewahrt. PRP zeigt sich am effektivsten in einer Rückbildung neuer Gefäße, einer Stabilisierung der Neovaskularisation und einem verringerten Risiko eines Sehverlusts. Die Behandlung ist jedoch mit unvermeidbaren Nebenwirkungen verbunden, darunter Makulaödeme mit vorübergehendem oder dauerhaftem Verlust des zentralen Sehvermögens, vermindertem Sehverlust und Verlust des Nachtsichtvermögens. Bei der Behandlung werden Laserverbrennungen auf das periphere Netzhautgewebe angewendet, wodurch äußere Photorezeptoren und das retinale Pigmentepithel der Netzhaut zerstört werden. Man geht davon aus, dass die Behandlung ihre Wirkung dadurch entfaltet, dass sie die Sauerstoffzufuhr zur inneren Netzhaut erhöht und lebensfähige hypoxische Zellen verringert, die Wachstumsfaktoren wie VEGF produzieren . Studien deuten darauf hin, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) die Substanz ist, die zu Neovaskularisation und/oder erhöhter Gefäßpermeabilität führt. Daher ist davon auszugehen, dass die Hemmung von VEGF sowohl die PDR als auch den vorübergehenden Sehverlust aufgrund eines Makulaödems verringern könnte. Es gibt mehrere Anti-VEGF-Medikamente. Ranibizumab ist das Medikament, das in dieser Studie untersucht werden soll. In einer Studie mit Ranibizumab bei DME erhielten zehn Patienten mit chronischem DME eine Reihe intraokularer Injektionen von 0,5 mg. Die Behandlungen wurden gut vertragen und es traten keine okulären oder systemischen Nebenwirkungen auf. Da intraokulare Injektionen von Ranibizumab bei allen zehn Patienten die Foveadicke deutlich reduzierten und die Sehschärfe verbesserten, gibt es gute Gründe, dieses Medikament als Zusatztherapie zu PRP in Betracht zu ziehen, um das akute, vorübergehende Ödem zu reduzieren, das bei PRP auftreten kann.
Ebenso wurde gezeigt, dass Kortikosteroide, eine Substanzklasse mit entzündungshemmenden Eigenschaften, die Expression von VEGF hemmen. Triamcinolonacetonid wird häufig als periokulare Injektion zur Behandlung des zystoiden Makulaödems (CME) infolge einer Uveitis eingesetzt. Klinisch wird Triamcinolonacetonid zur Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie und der choroidalen Neovaskularisation eingesetzt. Studien an Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die nach dem Zufallsprinzip 10 bis 15 Tage vor der PRP-Behandlung 4 mg Triamcinolon erhielten, zeigten eine Verringerung der zentralen Makulaverdickung, und der Fluoreszeinaustritt war in der Injektionsgruppe nach 9 und 12 Monaten größer als in der Kontrollgruppe hoch. Die mittlere Sehschärfe verbesserte sich in der Injektionsgruppe um eine Linie und verschlechterte sich in der Kontrollgruppe um zwei Linien.
Zusammenfassend gibt es starke Gründe dafür, dass die Verwendung von entweder intravitrealem Ranibizumab oder intravitrealem Triamcinolonacetonid als Ergänzung zu PRP das Ausmaß des Sehverlusts verringern könnte.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments oder eine intravitreale Injektion eines Kortikosteroids das Auftreten von Makulaödemen und einer Beeinträchtigung der Sehschärfe nach PRP reduzieren kann. Die Probanden werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit zufällig einer der folgenden drei Injektionsgruppen zugeordnet:
- Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis™) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
- Intravitreale Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn und Scheininjektion nach 4 Wochen
- Scheininjektion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die erste Injektion (oder Scheininjektion) erfolgt am Tag der Randomisierung. Eine fokale (makulare) Photokoagulation erfolgt 7 bis 10 Tage nach der Injektion. Die panretinale (Streu-)Photokoagulation kann entweder am selben Tag wie die fokale Photokoagulation (unmittelbar nach der fokalen Photokoagulation) oder an einem darauffolgenden Tag eingeleitet werden, muss jedoch innerhalb von 14 Tagen nach der Basisinjektion eingeleitet werden. Erforderliche Nachuntersuchungen finden nach 4, 14, 34 und 56 Wochen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Eldorado Retina Associates, P.C.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Retina Vitreous Consultants
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
- Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Retina Center, PA
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Horizon Eye Care, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Casey Eye Institute
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Retina Consultants
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
- Carolina Retina Center
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- Virginia Retina Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien
- Alter >= 18 Jahre
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Das Partnerauge (sofern es sich nicht um ein Studienauge handelt) erfüllt die Kriterien.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Einschlusskriterien für Studienaugen: Die Probanden können ein oder zwei Studienaugen haben. Probanden mit zwei Studienaugen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zu Studienbeginn und 4 Wochen lang eine Scheininjektion in ein Auge und entweder Ranibizumab oder Triamcinolon in das andere Auge.
- Vorliegen einer schweren nichtproliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie, bei der der Prüfer beabsichtigt, die panretinale Photokoagulation innerhalb von 49 Tagen nach der Randomisierung abzuschließen.
- Diabetisches Makulaödem (DME) bei der klinischen Untersuchung und Dicke des zentralen Teilfelds bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) > 250 Mikrometer, innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung.
- Am besten korrigierte Studie zur elektronischen Frühbehandlung diabetischer Retinopathie, Sehschärfe-Buchstabenwert >=24 (d. h. 20/320 oder besser), innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung.
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und ausreichende Kooperation des Probanden, um eine panretinale Photokoagulation durchzuführen und angemessene Fundusfotos und OCT zu erhalten.
- Wenn zuvor eine Makula-Photokoagulation durchgeführt wurde, geht der Prüfer davon aus, dass das Untersuchungsauge möglicherweise von einer zusätzlichen fokalen Photokoagulation profitieren könnte.
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
- Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
- Systemische antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-(VEGF)- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
- Der Proband erwartet, während der 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.
Ausschlusskriterien für Studienaugen, nur Studienauge:
- Vorherige panretinale Photokoagulation, die so umfangreich war, dass der Prüfer nicht davon ausgeht, dass innerhalb von 49 Tagen nach der Randomisierung mindestens 1200 zusätzliche Verbrennungen erforderlich oder möglich sind.
- Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
- Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Prüfers die Verhinderung eines Sehschärfeverlusts nicht durch die Auflösung des Makulaödems verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nicht-retinaler Zustand).
- Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Netzhautvenen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläre Erkrankungen). Glaukom usw.).
- Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
- Anamnese einer DME-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten (z. B. fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder eine andere Behandlung).
- Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Sklerafalte, intraokularer Eingriff usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
- Aphakie.
- Augeninnendruck >= 25 mmHg.
- Vorgeschichte eines Offenwinkelglaukoms (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom ist kein Ausschlusskriterium).
- Anamnese einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte.
- Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.
- Untersuchungsnachweis einer okulären Toxoplasmose.
- Untersuchungsnachweis einer Pseudoexfoliation.
- Untersuchungsnachweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis.
Fellow-Augenkriterien
- Augeninnendruck < 25 mmHg.
- Kein Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom ist kein Ausschlusskriterium).
- Keine Vorgeschichte einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks, die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte.
- Keine Untersuchungsbeweise für Pseudoexfoliation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Scheininjektion plus Laser
Scheininjektion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
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Scheininjektion zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
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Experimental: 0,5 mg Ranibizumab plus Laser
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
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Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4 mg Triamcinolonacetonid plus Laser
4 mg Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn und Scheininjektion nach 4 Wochen.
Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
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Bei allen Behandlungsgruppen wurde ein Fokal-/Gitterlaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems 3 bis 10 Tage nach der Injektion durchgeführt.
Intravitreale Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn und Scheininjektion nach 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Visus-Brief-Scores der Studie zur elektronischen Frühbehandlung diabetischer Retinopathie vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
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Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen.
Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Bewertungsskala für Buchstaben, 0–97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten.
|
Ausgangswert bis 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche Behandlungen für diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 14 Wochen bis 56 Wochen
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Jede Behandlungskombination wird nur einmal pro Behandlungsauge gezählt.
Den Teilnehmern standen zwei Studienaugen mit zufälliger Zuordnung zu unterschiedlichen Behandlungen zur Verfügung.
|
14 Wochen bis 56 Wochen
|
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
|
Ausgangswert bis 14 Wochen
|
|
Gesamtes Netzhautvolumen der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
|
Fehlt/nicht bewertbar wie folgt: Schein = 49, Ranibizumab = 37, Triamcinolon = 39.
Die Besuche fanden zwischen 70 und 153 Tagen nach der Randomisierung statt, angepasst an das Netzhautvolumen der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn, die OCT-Netzhautdicke und Sehschärfe, die Anzahl der geplanten panretinalen Photokoagulationssitzungen und die Korrelation zwischen zwei Studienaugen.
Konfidenzintervalle werden für mehrere Vergleiche angepasst.
|
Ausgangswert bis 14 Wochen
|
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Wochen
|
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) gemessen.
Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Bewertungsskala für Buchstaben, 0–97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten.
|
Ausgangswert bis 56 Wochen
|
Augen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor zur Behandlung von diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: 14 Wochen bis 56 Wochen
|
14 Wochen bis 56 Wochen
|
|
Anzahl der Augen mit zusätzlicher Anzahl an Behandlungen für diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 14 Wochen bis 56 Wochen
|
Zu den Behandlungen gehören alle Arten oder Kombinationen von Behandlungen des diabetischen Makulaödems.
Die Augen wurden nur einmal gezählt, wenn sie eine Kombination von Behandlungen erhielten.
|
14 Wochen bis 56 Wochen
|
Änderung des Netzhautvolumens der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
|
Die folgenden fehlenden oder nicht bewertbaren Daten für die Gruppen Schein plus fokaler/Gitter/panretinaler Photokoagulationslaser, Triamcinolon plus fokaler/Gitter panretinaler Photokoagulationslaser und Ranibizumab betrugen 49, 37 bzw. 39
|
Ausgangswert bis 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joseph Googe, Jr., M.D., Southeastern Retina Associates, P.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Writing Committee; Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Browning DJ, Chalam KV, Davis M, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Stockdale CR, Topping TM. Rationale for the diabetic retinopathy clinical research network treatment protocol for center-involved diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):e5-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.058.
- Glassman AR, Stockdale CR, Beck RW, Baker C, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of masking study participants to intravitreal injections in a randomized clinical trial. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):190-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.387.
- Bressler SB, Qin H, Beck RW, Chalam KV, Kim JE, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Factors associated with changes in visual acuity and central subfield thickness at 1 year after treatment for diabetic macular edema with ranibizumab. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1153-61. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1107.
- Bressler SB, Almukhtar T, Aiello LP, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Greven CM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Green or yellow laser treatment for diabetic macular edema: exploratory assessment within the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2080-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318295f744.
- Bressler SB, Almukhtar T, Bhorade A, Bressler NM, Glassman AR, Huang SS, Jampol LM, Kim JE, Melia M; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Investigators. Repeated intravitreous ranibizumab injections for diabetic macular edema and the risk of sustained elevation of intraocular pressure or the need for ocular hypotensive treatment. JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):589-97. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.186.
- Bressler SB, Melia M, Glassman AR, Almukhtar T, Jampol LM, Shami M, Berger BB, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. RANIBIZUMAB PLUS PROMPT OR DEFERRED LASER FOR DIABETIC MACULAR EDEMA IN EYES WITH VITRECTOMY BEFORE ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY. Retina. 2015 Dec;35(12):2516-28. doi: 10.1097/IAE.0000000000000617.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Qin H, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Melia M. Intravitreal ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: three-year randomized trial results. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2312-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.022. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):805.
- Bressler SB, Glassman AR, Almukhtar T, Bressler NM, Ferris FL, Googe JM Jr, Gupta SK, Jampol LM, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Five-Year Outcomes of Ranibizumab With Prompt or Deferred Laser Versus Laser or Triamcinolone Plus Deferred Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2016 Apr;164:57-68. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.025. Epub 2016 Jan 21.
- Elman MJ, Ayala A, Bressler NM, Browning D, Flaxel CJ, Glassman AR, Jampol LM, Stone TW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):375-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047. Epub 2014 Oct 28.
- Gangaputra S, Almukhtar T, Glassman AR, Aiello LP, Bressler N, Bressler SB, Danis RP, Davis MD; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Comparison of film and digital fundus photographs in eyes of individuals with diabetes mellitus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6168-73. doi: 10.1167/iovs.11-7321.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
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- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- NEI-134
- U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10EY014229-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Scheininjektion
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Otolith LabsAktiv, nicht rekrutierend
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ABEYESlb PharmaAbgeschlossen
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University of HartfordAbgeschlossen
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The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Rekrutierung
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Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossen
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Uppal Neuro Hospital; Heart and Brain Center, Guntur, Andhra Pradesh, IndiaAbgeschlossenStreicheln | SchulterverletzungIndien
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Aston UniversityNoch keine RekrutierungSyndrome des trockenen Auges | Meibom-Drüsen-Dysfunktion | BlepharitisVereinigtes Königreich
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Camilo Jose Cela UniversityPublic Health Service of MadridAbgeschlossenChronische RückenschmerzenSpanien
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University of Southern CaliforniaRekrutierungInterstitielle Zystitis | BlasenschmerzsyndromVereinigte Staaten
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Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAbgeschlossenErkrankungen des Bewegungsapparates | Zervikale Schmerzen | Radikulopathie | Zervikale Bandscheibenerkrankung | Zervikale radikuläre SchmerzenTruthahn