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Langzeitstudie zu Valsartan und Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Erweiterung der Studie CVAA489A1301)

24. März 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 54-wöchige Verlängerung der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, faktoriellen Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VAA489 (Valsartan und Amlodipin kombiniert) und allein bei Patienten mit essenzieller Hypertonie – langfristig Studie zu VAA489 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Erweiterung der A1301-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung der Kombination aus Valsartan und Amlodipin 80/5 mg über 52 Wochen bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kernstudie (Studie CVAA489A1301.
  • Patienten, deren Blutdruck bei Besuch 7 der Studie CVAA489A1301 gut kontrolliert werden musste, sind definiert als MSDBP < 90 mmHg und MSSBP < 140 mmHg. Nach Ermessen des Prüfarztes oder Unterprüfarztes können Patienten, die nicht gut eingestellt waren (MSDBP ≥ 90 mmHg oder MSSBP ≥ 140 mmHg) und deren MSDBP < 100 mmHg und MSSBP < 160 mmHg war, an der Verlängerung teilnehmen, wenn dies in Betracht gezogen wurde ein akzeptables Maß an Blutdruckkontrolle für den Patienten.
  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten.
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Protokollverletzung in Studie CVAA489A1301.
  • Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die in Studie CVAA489A1301 als schwerwiegend und arzneimittelbedingt eingestuft wurden.
  • Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die in Studie CVAA489A1301 als schwerwiegend und arzneimittelbedingt eingestuft wurden.
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die im Protokoll festgelegten Anforderungen vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt erfüllen.
  • Patienten mit Gicht oder Gichtarthritis.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Diuretika (außer kaliumsparende Diuretika).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan + Amlodipin 80/5 mg
Valsartan 80 mg oder Amlodipin 5 mg ---> Valsartan + Amlodipin 80 / 5 mg
Arzneimittel: Valsartan + Amlodipinbesilat
Während der Einlaufphase wurde entweder Valsartan 80 mg oder Amlodipin 5 mg Tablette einmal täglich gegeben. Während der Behandlung mit Valsartan + Amlodipin wurde einmal täglich gegen 8:00 Uhr morgens eine Tablette Valsartan + Amlodipin 80/5 mg gegeben.
Andere Namen:
  • Valsartan, Amlodipinbesilat, VAL, AML
Experimental: Valsartan + Amlodipin 80/5 mg + Diuretikum
Valsartan + Amlodipin 80 / 5 mg + Diuretikum
Arzneimittel: Valsartan + Amlodipinbesilat
Während der Einlaufphase wurde entweder Valsartan 80 mg oder Amlodipin 5 mg Tablette einmal täglich gegeben. Während der Behandlung mit Valsartan + Amlodipin wurde einmal täglich gegen 8:00 Uhr morgens eine Tablette Valsartan + Amlodipin 80/5 mg gegeben.
Andere Namen:
  • Valsartan, Amlodipinbesilat, VAL, AML

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet anhand schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Langzeitbehandlung mit VAA 80/5 mg wurden keine neuen unerwarteten UEs beobachtet. Es gab keine Todesfälle während der Studie. Die SUE waren selten, wobei 9 Patienten (2,5 %) über 10 Ereignisse berichteten (bei 1 Patient traten 2 SUE auf). Diese Ereignisse wurden keiner bestimmten primären Systemorganklasse zugeordnet und nur bei 2 Ereignissen konnten die Prüfärzte einen Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausschließen. Die aufgetretenen Ereignisse wurden in dieser Studienpopulation erwartet und/oder waren bekanntermaßen entweder mit Valsartan oder Amlodipin assoziiert. Bei 14 Patienten (3,8 %) traten UE auf, die zum Absetzen führten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderungen gegenüber den Ausgangsmessungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen, des diastolischen Blutdrucks im Stehen und des systolischen Blutdrucks im Stehen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch bedeutsame Reduktionen von MSDBP und MSSBP wurden nach 2 Wochen Behandlung mit VAA 80/5 mg beobachtet und hielten bis zum Ende der 52-wöchigen VAA-Behandlungsperiode an. MSDBP und MSSBP wurden während der gesamten 52-wöchigen VAA-Behandlungsdauer unter 85 mmHg bzw. 130 mmHg kontrolliert. Am Endpunkt wurde der MSDBP unter 80 mmHg kontrolliert.
12 Monate
Labortests
Zeitfenster: 12 Monate
Die bei der Langzeitverabreichung von VAA 80/5 mg beobachteten Laborveränderungen stimmten mit den bekannten Wirkungen der einzelnen Monotherapeutika überein.
12 Monate
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate

Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert zum Endpunkt waren gering und klinisch unauffällig in der Erweiterungspopulation für Gewicht, Sitz-/Stehpulswerte.

UE im Zusammenhang mit abnormen Vitalzeichen traten während der VAA-Behandlungsdauer selten auf. Kein Patient berichtete über orthostatische Hypotonie als UE. Nur ein Patient (PID 0045/00007) wurde wegen Blutdruckabfall und Schwindel aus der Studie genommen.
12 Monate
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 12 Monate
Keiner der Patienten berichtete über einen Wechsel von einer klinisch nicht signifikanten zu einer klinisch signifikanten EKG-Abnormalität. Bei drei Patienten traten jedoch klinisch signifikante EKG-Anomalien auf, die während des VAA-Behandlungszeitraums als UE gemeldet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489A1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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