Studie zur Bewertung der Langzeiterhaltung mit TRIZIVIR nach geboostertem Proteasehemmer (PI) oder nicht-nukleosidischem Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und hat dokumentierte Hinweise auf eine HIV-1-Infektion.
• Der Patient erhielt mindestens 6 Monate lang eine Erstlinientherapie, einschließlich eines geboosterten Proteaseinhibitors oder NNRTI. Hinweis: Nur die Patienten, deren antiretrovirale Erstlinienbehandlung wegen Unverträglichkeit (und nicht wegen virologischem Versagen) modifiziert wurde, konnten eingeschlossen werden, vorausgesetzt, diese Behandlung war für mindestens 6 Monate stabil.
• Patient mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml beim Screening und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung,
• Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: hat innerhalb von 35 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 1) ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (-humanes Choriongonadotropin; -HCG) und erklärt sich damit einverstanden, eine bewährte doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz ab 2 Wochen anzuwenden vor dem ersten Behandlungstag.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Trizivir® erhalten.
• Der Patient hat beim Screening und innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme eine Viruslast von > 50 Kopien/ml.
• Der Patient hat ein oder mehrere CDC (1993)-Ereignisse der Kategorie C in der akuten Phase in der Klassifikation der HIV-Infektion.
• Grad 3 ALT, AST (zwischen dem 5- und 10-fachen der normalen Obergrenze) oder Grad 4 (mehr als das 10-fache der normalen Obergrenze) während des Screenings und vor dem ersten Behandlungstag (1-28 Tage);
• Vorhandensein einer klinisch relevanten Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
• Der Patient hat eine schwere Leberinsuffizienz oder eine Niereninsuffizienz im Endstadium.
• Jede Situation (wie zum Beispiel Drogenabhängigkeit oder aktiver Alkoholismus), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung und die vom Protokoll geforderten Bewertungen beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten während seiner Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte ;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Frau vor der Menopause, die wahrscheinlich schwanger ist und für die Dauer der Studie keine zuverlässige Empfängnisverhütung erhält (orale Kontrazeption, injizierbares Progesteron in Verbindung mit einer mechanischen Schutzmethode, Intrauterinpessar...).
• Jede biologische Anomalie für die Dauer der Studie und vor dem ersten Behandlungstag, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie sprechen könnte. Jede biologische Anomalie des Grades 4 für die Dauer der Studie und vor dem ersten Behandlungstag, außer gegenteilige Meinung des Prüfarztes und nach Zustimmung des Sponsors;
• Jeder pathologische Zustand (Diabetes, Hyperthyreose, Malabsorptionssyndrom, Niereninsuffizienz...), der nach Ansicht des Prüfers die Resorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Arzneimittel beeinträchtigen könnte;
• Auftreten einer Allergie gegen die Medikamente der Studie oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie sprechen;
• Der Patient nimmt zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie an einer klinischen Studie teil, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien.
• Behandlung mit einem experimentellen Medikament in den 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der Behandlung (der längste Zeitraum wird genommen), die der ersten Behandlung des Tests vorausgehen. (Nach Meinung des Sponsors.)