- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00454233
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit YM543 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
14. Oktober 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit YM543 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von YM543 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen und zu untersuchen, ob dieses Studienmedikament bei diesen Patienten wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Föderation
-
Moscow, Russische Föderation
- 4 Sites
-
N. Novgorod, Russische Föderation
-
Petrozavodsk, Russische Föderation
-
Samara, Russische Föderation
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- 10 Sites
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Probanden mit diagnostiziertem T2DM
- Stabiles Diät- und Trainingsprogramm für mindestens 6 Wochen
- Unzureichende Blutzuckerkontrolle, angezeigt durch HbA1c- und FPG-Werte bei Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Komplikation von T2DM, die auf einen späten Krankheitszustand hinweist, klinische Manifestationen makro- und/oder mikrovaskulärer Störungen
- Einnahme von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 6
|
Oral
|
Aktiver Komparator: 5
|
Oral
|
Experimental: 1
Dosis 1
|
Oral
|
Experimental: 2
Dosis 2
|
Oral
|
Experimental: 3
Dosis 3
|
Oral
|
Experimental: 4
Dosis 4
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse; biochemische, hämatologische und Urinanalysetests; Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit und Pharmakodynamik (Veränderung von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukose; Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin; Plasmaspiegel von YM543; C-Peptid, Insulin, Fructosamin, nicht veresterte Fettsäuren, Triglycerid, Cholesterin-Panel)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 543-CL-003
- EudraCT number: 2006-001110-33
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