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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit YM543 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit YM543 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von YM543 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen und zu untersuchen, ob dieses Studienmedikament bei diesen Patienten wirksam ist

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 10 Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Probanden mit diagnostiziertem T2DM
  • Stabiles Diät- und Trainingsprogramm für mindestens 6 Wochen
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle, angezeigt durch HbA1c- und FPG-Werte bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Komplikation von T2DM, die auf einen späten Krankheitszustand hinweist, klinische Manifestationen makro- und/oder mikrovaskulärer Störungen
  • Einnahme von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 6
Oral
Aktiver Komparator: 5
Oral
Experimental: 1
Dosis 1
Oral
Experimental: 2
Dosis 2
Oral
Experimental: 3
Dosis 3
Oral
Experimental: 4
Dosis 4
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse; biochemische, hämatologische und Urinanalysetests; Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und Pharmakodynamik (Veränderung von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukose; Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin; Plasmaspiegel von YM543; C-Peptid, Insulin, Fructosamin, nicht veresterte Fettsäuren, Triglycerid, Cholesterin-Panel)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

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