- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00458016
Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von MB07803 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
29. September 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals
Eine 28-tägige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MB07803 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, wichtige Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MB07803 bei einer 28-tägigen Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu sammeln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
-
Winston- Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
-
Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 120 - 270 mg/dL beim Screening
- HbA1c-Messungen zwischen 6,0 - 10 % beim Screening
- Frauen, die chirurgisch steril sind (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten). Frauen, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind und deren Blut-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) größer oder gleich 40 mlU/ml dokumentiert ist. Kondom plus Spermizid; Spirale plus Spermizid) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 - 37 kg/m2 Patienten mit einem BMI im Bereich von 37,5 - 40 kg/m2, die nach Meinung des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden berücksichtigt von Fall zu Fall
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Neigung zu Ketose
- Einsatz von Thiazolidindione (TZDs)
- Derzeit auf mehr als zwei oralen Antidiabetika
- Geschichte der ambulanten Insulinanwendung
- Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Tägliche orale Verabreichung
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Experimental: 2
|
Tägliche orale Verabreichung
|
Experimental: 3
|
Tägliche orale Verabreichung
|
Experimental: 4
|
Tägliche orale Verabreichung
|
Placebo-Komparator: 5
|
Tägliche orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Triglyzeride und freie Fettsäuren im Nüchternserum, Insulin im Nüchternserum.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28
|
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB07803-202
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