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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von MB07803 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

29. September 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Eine 28-tägige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MB07803 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, wichtige Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MB07803 bei einer 28-tägigen Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 120 - 270 mg/dL beim Screening
  • HbA1c-Messungen zwischen 6,0 - 10 % beim Screening
  • Frauen, die chirurgisch steril sind (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten). Frauen, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind und deren Blut-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) größer oder gleich 40 mlU/ml dokumentiert ist. Kondom plus Spermizid; Spirale plus Spermizid) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 - 37 kg/m2 Patienten mit einem BMI im Bereich von 37,5 - 40 kg/m2, die nach Meinung des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden berücksichtigt von Fall zu Fall
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Neigung zu Ketose
  • Einsatz von Thiazolidindione (TZDs)
  • Derzeit auf mehr als zwei oralen Antidiabetika
  • Geschichte der ambulanten Insulinanwendung
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tägliche orale Verabreichung
Experimental: 2
Tägliche orale Verabreichung
Experimental: 3
Tägliche orale Verabreichung
Experimental: 4
Tägliche orale Verabreichung
Placebo-Komparator: 5
Tägliche orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyzeride und freie Fettsäuren im Nüchternserum, Insulin im Nüchternserum.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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