Behandlung von Endometriose mit Norethindronacetat (NA) VS. Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist (Lupron Depot 11,25 mg)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben, nachdem ihm der Inhalt vollständig erklärt wurde, nachdem alle Fragen beantwortet wurden und bevor er sich studienbezogenen Verfahren unterzieht.
• Das Subjekt ist eine prämenopausale Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt ist und regelmäßige Perioden (21–42-Tage-Intervalle) ohne menopausale Symptome hat.
• Das Subjekt hat eine Endometriose-Diagnose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie gestellt wurde (Operationsbericht wird eingeholt) und ist immer noch symptomatisch und hat mindestens 3 Monate nach der Operation einen Grad 2 und höher gemäß Biberoglus Schmerzgrad beim Screening-Besuch (4 Wochen vor Beginn der Behandlung). ) oder 4 von 10 auf einer visuellen Schmerzskala (visuelles Analogon)
• Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, mit Ausnahme von Endometriose, oder hat leichte Erkrankungen, die stabil und kontrolliert sind. Das Subjekt hat keine klinisch relevante hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, metabolische, psychiatrische, neurologische (Epilepsie), hämatolytische (Koagulopathie) und/oder immunologische Erkrankung (auf Steroiden) oder Störung.
• Ein Proband, der eine der Hormontherapien (GnRH-Agonist oder Danazol oder Progestin) erhalten hat, muss die Mindestanforderung für die Auswaschung erfüllen, um förderfähig zu sein. (GnRH innerhalb der letzten 6 Monate und mit Steroiden innerhalb des letzten Monats.) Nachdem die Hormontherapie beendet wurde, muss sich die Patientin für mindestens zwei Menstruationszyklen vor der Grundlinienzeit wieder normalisiert haben.
• Qualitative Schwangerschaftstests im Serum und im Urin, die beim Screening und zu Studienbeginn durchgeführt werden, müssen negativ sein.
• Sofern nicht chirurgisch durch bilaterale Tubenligatur oder Vasektomie des Partners sterilisiert, erklärt sich das Subjekt damit einverstanden, während des Screeningzeitraums während des gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B.: Kondom plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid, Schwamm plus Spermizid ist Abstinenz eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
• Weniger als Grad III Übergewicht oder BMI <40 kg/M2

Ausschlusskriterien:

• Weniger als 3 Monate nach der Geburt und nach der Laktation zum Zeitpunkt der Dosierung.
• Abnormale Laborbefunde werden als klinisch signifikant angesehen, wenn sie mehr als das Doppelte des normalen Bereichs betragen. Abnormale Tests werden wiederholt, und wenn sie wie zuvor angegeben immer noch hoch sind, wird die Testperson ausgeschlossen.
• Eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf Hormon-, Progestin- oder Progesteron- und GnRH-Agonistentherapien.
• Abnormaler Pap-Abstrich in den letzten 6 Monaten. Probanden mit ASCUS (atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Signifikanz) und negativ für das Hochrisiko-Human-Papilloma-Virus (HPV) sind förderfähig. Probanden mit atypischen endozervikalen Zellen und atypischen Drüsenzellen sind für diese Studie nicht geeignet.
• Das Subjekt hat einen Knochendichte-T-Score von weniger oder gleich 2,5, Vorgeschichte einer nichttraumatischen Fraktur, Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation, Vorgeschichte einer Fusion der Lendenregion, Vorgeschichte einer schweren Skoliose von mehr als 20 Grad.