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Pharmakokinetische Studie von Lansoprazol bei Mukoviszidose

10. Januar 2011 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lansoprazol Disposition bei kleinen Kindern mit Mukoviszidose

Es wurde berichtet, dass die Disposition einer Reihe von Medikamenten bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verändert ist. Zu den beobachteten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter gehörten ein erhöhtes Verteilungsvolumen und eine erhöhte Clearance renal eliminierter Arzneimittel. Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Lansoprazol und seinen Metaboliten bei normalen gesunden Kindern und Kindern mit zystischer Fibrose (CF) im Alter von 2 bis < 10 Jahren. Es wird vermutet, dass Kinder mit CF im Vergleich zu gesunden Kindern eine schnellere Clearance haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) betrifft 1:2500 kaukasische Neugeborene und resultiert aus einem Defekt im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Chlorid Channel (CFTR), der für die Elektrolytregulation verantwortlich ist. Zwischen 25 und 81 % der CF-Bevölkerung leiden an gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), und für diese Erkrankung werden häufig Protonenpumpenhemmer (PPI) verschrieben. Darüber hinaus werden PPIs häufig bei Patienten mit CF eingesetzt, um eine bessere Stabilisierung der Magensäure zu ermöglichen, so dass die Wirksamkeit der Pankreasenzyme optimiert und der Ernährungszustand verbessert wird. Lansoprazol ist ein PPI, das häufig bei säurebedingten Erkrankungen wie GERD eingesetzt wird.

Es wurde berichtet, dass die Disposition einer Reihe von Medikamenten bei CF verändert ist. Zu den bei CF-Patienten beobachteten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter gehören ein erhöhtes Verteilungsvolumen und eine erhöhte Clearance renal eliminierter Arzneimittel. Bisher wurde die Pharmakokinetik von PPIs bei CF-Patienten nicht charakterisiert.

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von Lansoprazol bei CF und gesunden Kindern im Alter von 2 bis < 10 Jahren. Ein Ziel von 12 auswertbaren Probanden im Alter von 2 bis < 10 Jahren, darunter Männer und Frauen mit CF ∆F508-Genotyp, wird aus der CF-Klinik oder stationär rekrutiert. Als Vergleichsgruppe werden sechs auswertbare Probanden rekrutiert, bei denen es sich um normale, gesunde Kinder mit ähnlichem demografischem Profil (Alter, Geschlecht und Rasse) handelt.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung/Zustimmung werden die Screening-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme abgeschlossen. Der Vorstudienbildschirm umfasst eine altersgerechte körperliche Untersuchung, Anamnese (aktuelle Medikation/Kräutereinnahme), Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen ohne Weinen), Größe, Gewicht, AST, ALT und CBC. Die Probanden werden während eines aktuellen Krankenhausaufenthalts untersucht oder für einen etwa 12-stündigen Studienbesuch eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Little Rock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CF mit dem ∆F508-Genotyp (hetero- oder homozygot) diagnostiziert wurde oder die normal und gesund sind, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt, haben im vergangenen Jahr einen H2-Rezeptorantagonisten, PPI oder Antazida erhalten und erhalten dies nicht eines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Probanden beiderlei Geschlechts und aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter von 2 bis < 10 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die über ausreichende intellektuelle Fähigkeiten verfügen, um die Studie zu verstehen und die Verfahren einzuhalten, und gegebenenfalls (d. h. Probanden ≥ 7 Jahre) Zustimmung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einverständniserklärung/Einwilligung durch die Eltern/Betreuer und das Kind > 7 Jahre.
  • Körpergewicht unter 10 kg.
  • Drei oder mehr Krankenhausaufenthalte im vorangegangenen Jahr.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST & ALT > 3-mal die obere Normalgrenze).
  • Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgelegte) Veränderungen des Hämoglobins und/oder Hämatokrits.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Wirkstoffen als einem PPI, die bekanntermaßen CYP2C19-Substrate sind, innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • PPI-Verwendung innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Akute Veränderung des Gesundheitszustands innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die PK-Enantiomere von intravenös verabreichtem Lansoprazol und Metaboliten bei gesunden Kindern und Kindern mit CF.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Unterschiede in den PK-Enantiomeren von intravenös verabreichtem Lansoprazol und Metaboliten zwischen Kindern mit CF und normalen gesunden Kindern
Untersuchen Sie die PK-Enantiomere von intravenös verabreichtem Lansoprazol und Metaboliten in Bezug auf den CYP2C19-Genotyp bei Kindern mit CF und normalen gesunden Kindern
Bewertung der Auswirkungen der Ontogenese auf die Disposition von IV-Lansoprazol-Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly D Maples, Pharm.D., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU-10840

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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