- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00458627
Körperplethysmograph-Messungen vor und nach Methacholin-Exposition in der frühen Kindheit
In unserer vorherigen Studie zu Methacholin-Challenge-Tests (MCT) bei Vorschulkindern haben wir herausgefunden, dass die Erkennung von Keuchen mit einer signifikanten Verringerung der Blutflüsse und Vitalkapazitätswerte einhergeht. Wir stellten die Hypothese auf, dass dieser Befund eher mit Lufteinschlüssen als mit dem Verlust der Kooperation/Konzentration der Kinder zusammenhängt.
Ziele: Überprüfung dieser Hypothese durch den Versuch von Plethysmographiemessungen während der MCT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei kleinen Kindern, die die Spirometrie nicht ausreichend durchführen können, wird der Methacholin-Provokationstest (MCT) fortgesetzt, bis eines der folgenden klinischen Anzeichen auftritt: Auftreten eines hörbaren Keuchens, ein Abfall der O2-Sättigung um > 5 % oder ein Anstieg der Atemfrequenz um > 50 % Frequenz und/oder Herzfrequenz. In unserer vorherigen Studie [1] haben wir die Machbarkeit der Bestimmung von PC20-FEV1 in Bezug auf die Erkennung von hörbarem Keuchen während der MCT bei asthmatischen Vorschulkindern untersucht. Wir fanden heraus, dass am Ende des Tests (EOT) die Verringerung der Flüsse der Kurven des erzwungenen exspiratorischen Flussvolumens (FEFV) mit einer Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) einherging, obwohl die Verringerung der Flüsse höher war als die Verringerung des Volumens. Wir stellten die Hypothese auf, dass dieser Befund eher mit Lufteinschlüssen als mit dem Verlust der Kooperation oder Konzentration der Kinder zusammenhängt. Wir sind auch davon ausgegangen, dass die Bestimmung des Lungenvolumens mittels Ganzkörperplethysmographie den Vorteil hat, den Atemwegswiderstand im Verhältnis zur FRC zu messen. Daher können plethysmographische Messungen des Lungenvolumens während der MCT Aufschluss über den physiologischen Zusammenhang zwischen Atemwegsobstruktion und Überblähung am Ende der MCT geben, wenn hörbares Keuchen festgestellt wird. Allerdings erfordert die Plethysmographie die Mitarbeit und Koordination des Patienten, um kurze Atemmanöver gegen verschlossene Atemwege durchzuführen. Bisher wurde im Plethysmographen nur der Atemwegswiderstand gemessen [10], da davon ausgegangen wird, dass kleine Kinder die für Lungenvolumenmessungen im Plethysmographen erforderlichen Okklusionen nicht einhalten.
Mit der vorliegenden Studie wurden zwei Ziele verfolgt: a) zu testen, ob kleine Kinder in der Lage sind, die für FRC-Messungen erforderlichen plethysmographischen Manöver durchzuführen; und b) um zu untersuchen, ob die Verringerung der Vitalkapazität bei maximaler Verringerung der Flüsse der FEFV-Kurven, die bei der Keucherkennung während der MCT festgestellt wurde, auf eine tatsächliche Erhöhung der FRC und Lufteinschlüsse zurückzuführen ist oder künstlich mit dem Motivationsverlust des Patienten zusammenhängt/ Zusammenarbeit.
Methoden:
Lungenvolumen und Atemwegswiderstand werden in einem kommerziellen Ganzkörper-Körperplethysmographen ZAN500 mit konstantem Volumen (ZAN-Messgeraete GmbH, Deutschland) gemessen. Der Plethysmograph ist mit einem grafischen Display für Vorschulkinder ausgestattet, um die Zusammenarbeit zu verbessern. Der Stuhl lässt sich so verstellen, dass das Kind mit einer Nasenklammer bequem aufrecht sitzen und das Mundstück erreichen kann, ohne den Hals zu beugen.
Das Plethysmographieverfahren wird gemäß den Empfehlungen durchgeführt. Das Testgeschehen wird dem Kind außerhalb des Plethysmographen ausführlich erklärt. Danach werden die Messungen in der gleichen Reihenfolge durchgeführt, die dem Kind erklärt wurde. Die FRC wird gemessen, indem 2–3 Atemversuche übereinanderliegender gerader Linien (nur durch thermische Drift getrennt) berücksichtigt werden. Aus zwei technisch anerkannten Serien wurde der beste Test analysiert.
MCT wird gemäß den ATS-Richtlinien für den Methacholin-Challenge-Test durchgeführt. Die Tests werden in einem dafür vorgesehenen Raum in der pädiatrischen Lungenabteilung des Meyer Kinderkrankenhauses in Haifa, Israel, durchgeführt. Ein Elternteil und das Untersuchungsteam werden während des gesamten Tests anwesend sein. Die Tests werden mit dreifacher Dosis frischer Methacholinlösungen (0,057 bis 13,395) durchgeführt mg/ml), gelöst in Kochsalzlösung. Die Lösungen werden von einem KoKo-PDS-Dosimeter (Ferraris Respiratory, Louisville, CO) über ein Mundstück gesteuert, während das Kind aufrecht mit einer Nasenklammer saß und mindestens 10 tiefe Atemzüge atmete. Zwischen den Konzentrationen werden fünfminütige Intervalle eingehalten, bis die maximale Konzentration oder der Endpunkt erreicht ist (siehe unten). Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden kontinuierlich durch Pulsoximetrie überwacht (Ohmeda Biox 3700 Pulsoximeter, USA). Gemäß der Empfehlung wird eine 20-sekündige Auskultation über der Luftröhre und zwei Zonen beider Lungenflügel (oben vorne und unten hinten) durchgeführt. Die folgenden Indizes werden als EOT berücksichtigt: Auftreten eines hörbaren Keuchens, ein Abfall der O2-Sättigung um 5 % oder ein Anstieg der Atemfrequenz und/oder der Herzfrequenz um 50 %. Nach Lungenfunktionsmessungen wurde vernebeltes Albuterol (2,5 mg) verabreicht.
Spirometrie: FEFV-Kurven werden mit einem kommerziellen KoKo PDS-Spirometer (Ferraris Respiratory, Louisville, CO) unter Verwendung der Anreizziele des Programms (maximale exspiratorische Flussraten oder Vitalkapazität) gemessen. Die Kalibrierung wurde vor den Testsitzungen durchgeführt. Die Kurven werden auf dem Computerbildschirm überwacht, um die bestmögliche Leistung zu gewährleisten. Die Online-Ablehnung von Kurven basiert auf veröffentlichten Qualitätskontrollen für ältere Kinder und Kinder im Vorschulalter, einschließlich einer visuellen Inspektion auf „Nichtkooperationsfehler“, zu denen schlechte Anstrengung, unvollständige Exspiration, Husten und Glottisverschluss gehörten. Akzeptable Kurven mussten einen schnellen Anstieg zum Spitzenfluss und einen allmählichen, sanften Abfall des Flusses bis zum Restvolumen zeigen.
Ablauf der Lungenfunktionstests: Die Grundlinienmessungen umfassten Spirometrie und anschließende Plethysmographie. Nach den Basismessungen wird eine MCT durchgeführt. Unmittelbar nach der Auskultation und während des Intervalls zwischen den Inhalationen wird ein doppelter Spirometriesatz durchgeführt. Die Plethysmographie wird nach der letzten Spirometrie am EOT und nach der Auskultation wiederholt.
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2,5–6,9 Jahre alte Kinder, die gemäß den GINA-Richtlinien asthmatisch waren.
- Alle Kinder hatten zuvor wiederkehrende Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen, Husten und/oder Kurzatmigkeit mit klinischem Ansprechen auf einen Bronchodilatator.
- Kinder wurden nur eingeschlossen, wenn sie mindestens eine Woche vor dem Test keine entzündungshemmenden Medikamente oder mindestens 24 Stunden vor der Studie keine Bronchodilatatoren erhalten hatten.
- Am Testtag wurden Kinder eingeschlossen, die eine normale Brustauskultation und einen FEV1 > 75 % aufwiesen, der für gesunde Kinder im Vorschulalter vorhergesagt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer chronischer Atemwegserkrankungen
- Besuch in der Notaufnahme in den letzten drei Monaten
- Atemwegsinfektion im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bentur L, Beck R, Elias N, Barak A, Efrati O, Yahav Y, Vilozni D. Methacholine bronchial provocation measured by spirometry versus wheeze detection in preschool children. BMC Pediatr. 2005 Jun 28;5:19. doi: 10.1186/1471-2431-5-19.
- Vilozni D, Barak A, Efrati O, Augarten A, Springer C, Yahav Y, Bentur L. The role of computer games in measuring spirometry in healthy and "asthmatic" preschool children. Chest. 2005 Sep;128(3):1146-55. doi: 10.1378/chest.128.3.1146.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Crapo RO, Casaburi R, Coates AL, Enright PL, Hankinson JL, Irvin CG, MacIntyre NR, McKay RT, Wanger JS, Anderson SD, Cockcroft DW, Fish JE, Sterk PJ. Guidelines for methacholine and exercise challenge testing-1999. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, July 1999. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):309-29. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.ats11-99. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2044-CTIL
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