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Die vaskulären Wirkungen von Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei abdominal adipösen Patienten mit Bluthochdruck

13. November 2013 aktualisiert von: Aaron S. Kelly, Ph.D., St. Paul Heart Clinic

Die vaskulären Wirkungen von Carvedilol Controlle Release (CR) + Lisinopril im Vergleich zu Lisinopril + Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei abdominal fettleibigen Bluthochdruckpatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener Kombinationstherapien gegen Bluthochdruck auf die Gefäßgesundheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist eine beliebte Wahl für die Behandlung von Bluthochdruck, hauptsächlich aufgrund seiner Wirksamkeit bei der Senkung des Blutdrucks, seiner Sicherheit und seiner Kosteneffizienz. In ähnlicher Weise sind Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) aufgrund ihrer neutralen bis positiven Wirkung auf die glykämische Kontrolle eine beliebte Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck bei abdominal fettleibigen Patienten. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die ACE-I-Medikamentenklasse zusätzlich zu ihrer blutdrucksenkenden Wirkung die vaskuläre Endothelfunktion und Entzündungen verbessert.

Umgekehrt wurden beta-adrenerge Rezeptorblocker (b-Blocker) im Allgemeinen als antihypertensive Erstlinientherapie bei prädiabetischen Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Verschlechterung der glykämischen Kontrolle und einer möglichen Beschleunigung des Fortschreitens zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) vermieden. Jüngste Daten haben jedoch gezeigt, dass Carvedilol, ein Betablocker der 3. Generation, den Glukosestoffwechsel nicht negativ beeinflusst und daher eine sichere und wirksame Wahl zur Blutdruckkontrolle bei diesen Patienten sein kann. Dieser neutrale glykämische Effekt ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Carvedilol ein nicht-selektiver b-Rezeptor-Antagonist (blockiert sowohl b1- als auch b2-Rezeptoren) mit alpha1-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften ist. Darüber hinaus besitzt Carvedilol antioxidative Eigenschaften und verbessert die Endothelfunktion, was es möglicherweise zu einer attraktiven antihypertensiven Behandlungsstrategie bei Patienten mit abdominaler Adipositas macht.

Die Kombination von Carvedilol und Lisinopril kann bei der Senkung des Blutdrucks besonders wirksam sein und synergistisch wirken, um die beeinträchtigte Gefäßfunktion und die erhöhte Entzündung und den oxidativen Stress bei Patienten mit dem Phänotyp des metabolischen Syndroms anzugehen. Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, die Wirkungen von Carvedilol CR + Lisinopril im Vergleich zu Lisinopril + HCTZ auf die Gefäßfunktion in einer Vergleichsstudie bei abdominal fettleibigen, hypertensiven Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkungen dieser beiden blutdrucksenkenden Therapien auf die Plasma-Biomarker der Endothelaktivierung, Entzündung und oxidativen Stress bei diesen Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 130 und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 85 (oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Taillenumfang >102 cm (Männer) und >88 cm (Frauen)
  • Stabile kardiovaskuläre Medikation (oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Endothelfunktion beeinflussen) mindestens 1 Monat vor der Einschreibung und während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb eines Monats nach Randomisierung (Patienten können von blutdrucksenkenden Medikamenten ausgewaschen werden)
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte von Angina-Symptomen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Schlaganfall oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinische Standardkontraindikationen für eine Betablocker-Therapie
  • Klinische Standardkontraindikationen für die ACE-I-Therapie
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Schwangerschaftstests werden während der gesamten Studie in bestimmten Abständen durchgeführt, und die Frauen werden während des Einwilligungsprozesses über potenzielle Risiken informiert; spezifische Informationen zu diesem Risiko werden im Einwilligungsformular aufgeführt)
  • Stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Leberfunktion größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carvediolol CR + Lisinopril, dann Lisinopril + HCTZ
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang Carvedilol CR + Lisinopril zugeteilt, hatten dann eine Auswaschphase von einem Monat und erhielten dann für die letzten drei Monate Lisinopril + HCTZ.
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang Carvedilol CR + Lisinopril. Orale Medikation. Die Kombinationstherapie mit Carvedilol CR und Lisinopril wurde mit 20 mg bzw. 10 mg begonnen. Die Patienten kehrten eine Woche später zurück und die Dosen von Carvedilol CR und Lisinopril wurden je nach Blutdruck auf 40 mg bzw. 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Coreg
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang Lisinopril + HCTZ. Orale Medikation. Die Lisinopril + HCTZ-Kombinationstherapie wurde mit 12,5 mg bzw. 10 mg begonnen. Die Patienten kehrten 1 Woche später zurück und die Dosen von Hydrochlorothiazid und Lisinopril wurden je nach Blutdruckniveau auf 25 mg bzw. 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Hydrochlorothiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril + HCTZ, dann Carvedilol CR + Lisinopril
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang Lisinopril + HCTZ zugeteilt, hatten dann eine einmonatige Auswaschphase und erhielten dann für die letzten drei Monate Carvedilol CR + Lisinopril.
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang Carvedilol CR + Lisinopril. Orale Medikation. Die Kombinationstherapie mit Carvedilol CR und Lisinopril wurde mit 20 mg bzw. 10 mg begonnen. Die Patienten kehrten eine Woche später zurück und die Dosen von Carvedilol CR und Lisinopril wurden je nach Blutdruck auf 40 mg bzw. 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Coreg
Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang Lisinopril + HCTZ. Orale Medikation. Die Lisinopril + HCTZ-Kombinationstherapie wurde mit 12,5 mg bzw. 10 mg begonnen. Die Patienten kehrten 1 Woche später zurück und die Dosen von Hydrochlorothiazid und Lisinopril wurden je nach Blutdruckniveau auf 25 mg bzw. 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des reaktiven hyperämischen Index nach Zeitraum (Carvedilol CR + Lisinopril vs. Lisinopril + HCTZ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von drei Monaten auf sieben Monate
Der reaktive hyperämische Index ist ein Maß für die Endothelfunktion. Dies wird durch das Verhältnis des Blutvolumenstroms nach dem Verschluss zum Grundlinien-Blutvolumenstrom gemessen. Als Ergebnis wird die Veränderung dieses Verhältnisses nach der ersten Interventionsphase im Vergleich zur zweiten Interventionsphase angegeben.
Wechseln Sie von drei Monaten auf sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron S Kelly, PhD, St. Paul Heart Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Carvedilol CR + Lisinopril

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