- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00459615
Phase-II-Dosierungsstudie zu Artesunat
23. September 2008 aktualisiert von: U.S. Army Office of the Surgeon General
Eine randomisierte, offene Dosisfindungsstudie der Phase II zur intravenösen Therapie mit Artesunat zur Behandlung von akuter, unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von vier Regimen unter Verwendung von intravenösem Artesunat der US-amerikanischen FDA GMP zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria, um das wirksamste Behandlungsregime zu identifizieren, das durch die Schnelligkeit der Parasitenbeseitigung durch Mikroskopie bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenösem Artesunat für die anfängliche Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria mit Dosen zu vergleichen, die die erwarteten klinischen Dosen einschließen (2,4 mg/kg einmal täglich für 3 Tage; oder 2,4 mg/kg initial, um 12 Stunden an Tag 0, und dann täglich an Tag 1 und 2) und dadurch das sicherste, hochwirksame Dosierungsschema für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute symptomatische Malariainfektion mit Plasmodium falciparum, bestimmt durch Malariaabstrich mit einer Parasitendichte von ≥ 5000 asexuellen Parasiten/ml
- Alter: 5-65 Jahre alte Männer und Frauen.
- Bei Erwachsenen über 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Zustimmung der Eltern wird von Kindern und Jugendlichen eingeholt, und die Zustimmung des Subjekts wird auch von Jugendlichen (Alter 12-17 Jahre) eingeholt.
- Bereit, für 4 Tage zur Behandlung und für 3 geplante ambulante Nachsorgeuntersuchungen an Tag 7, 14 und 28 im Krankenhaus zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (klinisch oder durch positives Urin-β-HCG) und stillende Mütter
- Klinischer Nachweis einer schweren Malaria (siehe Anhang B)
- Malaria-Mischinfektion bei Aufnahme durch Malaria-Abstrich
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament Artesunat oder anderen Artemisinin-Derivaten oder Malarone.
- Wirksame Malaria-Medikamententherapie, die in den letzten 30 Tagen nach Anamnese verabreicht wurde (d. h. Chinin, Mefloquin, Lumefantrin und Artemisinin-Derivate)
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
- Labornachweise oder eine Vorgeschichte von signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsanomalien.
- Jeder, der innerhalb von 30 Tagen eine Transfusion oder ein Blutprodukt erhalten hat
- Unfähig und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu verstehen und/oder zu befolgen.
- Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt dieser pharmakodynamischen Studie ist die Entfernung von Falciparum-Parasiten aus dem Blut.
|
Die mikroskopische Referenzinterpretation von Giemsa-gefärbten dicken und dünnen Blutausstrichen für Malaria wird als diagnostische Methode zum Nachweis von Parasitämie dienen.
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Die Beseitigung der Parasiten wird unter Verwendung einer diskreten Variablen quantifiziert, die die Wirksamkeit angibt, mindestens 90 % der asexuellen Parasiten aus dem peripheren Blut bis 48 Stunden nach der Verabreichung von IV-Artesunat zu beseitigen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zusätzliche Maßnahmen zur Parasitenbeseitigung werden ebenfalls bewertet.
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Eine kontinuierliche Variable der Zeit bis zur Parasitenreduktion:
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Parasitenbeseitigungszeit (PCT90 und PCT100) und Parasitenreduktionsverhältnisse (PRR12h und PRR24h) zu definierten Zeitpunkten und
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Eine kontinuierliche Variable der Fläche unter der Kurve (AUC) einer quantifizierbaren Parasitämie
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Die Verträglichkeit der Behandlungsschemata wird auch während der gesamten Studie bewertet, indem eine Bewertung für unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabors durchgeführt wird, die hämatologische und chemische Tests umfassen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Polhemus, MD, USAMRU-K
- Hauptermittler: Bryan Smith, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Artesunat
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR 1263
- HSRRB Protocol Log#A-13912a,b
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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