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Phase-II-Dosierungsstudie zu Artesunat

23. September 2008 aktualisiert von: U.S. Army Office of the Surgeon General

Eine randomisierte, offene Dosisfindungsstudie der Phase II zur intravenösen Therapie mit Artesunat zur Behandlung von akuter, unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von vier Regimen unter Verwendung von intravenösem Artesunat der US-amerikanischen FDA GMP zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria, um das wirksamste Behandlungsregime zu identifizieren, das durch die Schnelligkeit der Parasitenbeseitigung durch Mikroskopie bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenösem Artesunat für die anfängliche Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria mit Dosen zu vergleichen, die die erwarteten klinischen Dosen einschließen (2,4 mg/kg einmal täglich für 3 Tage; oder 2,4 mg/kg initial, um 12 Stunden an Tag 0, und dann täglich an Tag 1 und 2) und dadurch das sicherste, hochwirksame Dosierungsschema für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial Hospital
    • Kanchanaburi
      • Sangkhlaburi, Kanchanaburi, Thailand
        • Kwai River Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute symptomatische Malariainfektion mit Plasmodium falciparum, bestimmt durch Malariaabstrich mit einer Parasitendichte von ≥ 5000 asexuellen Parasiten/ml
  2. Alter: 5-65 Jahre alte Männer und Frauen.
  3. Bei Erwachsenen über 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Zustimmung der Eltern wird von Kindern und Jugendlichen eingeholt, und die Zustimmung des Subjekts wird auch von Jugendlichen (Alter 12-17 Jahre) eingeholt.
  4. Bereit, für 4 Tage zur Behandlung und für 3 geplante ambulante Nachsorgeuntersuchungen an Tag 7, 14 und 28 im Krankenhaus zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere (klinisch oder durch positives Urin-β-HCG) und stillende Mütter
  2. Klinischer Nachweis einer schweren Malaria (siehe Anhang B)
  3. Malaria-Mischinfektion bei Aufnahme durch Malaria-Abstrich
  4. Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament Artesunat oder anderen Artemisinin-Derivaten oder Malarone.
  5. Wirksame Malaria-Medikamententherapie, die in den letzten 30 Tagen nach Anamnese verabreicht wurde (d. h. Chinin, Mefloquin, Lumefantrin und Artemisinin-Derivate)
  6. Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
  7. Labornachweise oder eine Vorgeschichte von signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsanomalien.
  8. Jeder, der innerhalb von 30 Tagen eine Transfusion oder ein Blutprodukt erhalten hat
  9. Unfähig und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu verstehen und/oder zu befolgen.
  10. Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt dieser pharmakodynamischen Studie ist die Entfernung von Falciparum-Parasiten aus dem Blut.
Die mikroskopische Referenzinterpretation von Giemsa-gefärbten dicken und dünnen Blutausstrichen für Malaria wird als diagnostische Methode zum Nachweis von Parasitämie dienen.
Die Beseitigung der Parasiten wird unter Verwendung einer diskreten Variablen quantifiziert, die die Wirksamkeit angibt, mindestens 90 % der asexuellen Parasiten aus dem peripheren Blut bis 48 Stunden nach der Verabreichung von IV-Artesunat zu beseitigen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusätzliche Maßnahmen zur Parasitenbeseitigung werden ebenfalls bewertet.
Eine kontinuierliche Variable der Zeit bis zur Parasitenreduktion:
Parasitenbeseitigungszeit (PCT90 und PCT100) und Parasitenreduktionsverhältnisse (PRR12h und PRR24h) zu definierten Zeitpunkten und
Eine kontinuierliche Variable der Fläche unter der Kurve (AUC) einer quantifizierbaren Parasitämie
Die Verträglichkeit der Behandlungsschemata wird auch während der gesamten Studie bewertet, indem eine Bewertung für unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabors durchgeführt wird, die hämatologische und chemische Tests umfassen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Polhemus, MD, USAMRU-K
  • Hauptermittler: Bryan Smith, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Falciparum-Malaria

Klinische Studien zur Artesunat zur Injektion

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