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Studie zu hormonellen Nebenwirkungen bei Patienten, die Levetiracetam, Carbamazepin oder Lamotrigin gegen Epilepsie einnehmen

26. Juli 2011 aktualisiert von: Rikshospitalet University Hospital

Levetiracetam, Carbamazepin und Lamotrigin und hormonelle Nebenwirkungen bei erwachsenen Männern und Frauen.

Einige Antiepileptika haben hormonelle Nebenwirkungen. Wir wollen mögliche hormonelle Nebenwirkungen des relativ neuen Antiepileptikums untersuchen; Levetiracetam und vergleichen Sie es mit den älteren Medikamenten; Lamotrigin und Carbamazepin. Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen und wir werden ihnen Blutproben entnehmen, um Hormone zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor Langzeitstudien an mit Levetiracetam behandelten Ratten durchgeführt und diese mit einer Kontrollgruppe verglichen. Hier haben wir festgestellt, dass Levetiracetam eine wahrscheinliche Wirkung auf die Eierstöcke hat, da die behandelten Tiere größere Eierstöcke, weniger Zysten, mehr Gelbkörper und mehr Sekundärfollikel hatten als die unbehandelten Tiere (Taubøll et al. 2004). Blutuntersuchungen an den Tieren zeigten, dass die mit Levetiracetam behandelten Tiere höhere Testosteronspiegel und niedrigere Östrogen- und FSH-Spiegel aufwiesen, während die LH- und Progesteronspiegel durch die Behandlung nicht beeinflusst wurden (Svalheim et al, 2005a, b). Studien an Zellkulturen aus Eierstöcken von Schweinen, die von unserer Gruppe in Zusammenarbeit mit der Jagiellonen-Universität Krakau, Polen, durchgeführt wurden, schienen diese Ergebnisse zu stützen (Taubøll et al. 2006, eingereicht).

Unser Wunsch ist es daher, nun an fruchtbaren Männern und Frauen zu untersuchen, ob sich das Gleichgewicht der Sexualhormone während der Anwendung von Levetiracetam verändert, um festzustellen, ob die Ergebnisse aus Tierversuchen für den Menschen klinisch relevant sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Dep. of Neurology, Rikshospitalet Universty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie haben
  • Alter 18-45
  • Anwendung von Levetiracetam/Lamotrigin oder Carbamazepin als Monotherapie für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle Erkrankungen (z. B. Diabetes, Hypo-/Hyperthyreose)
  • Verwendung von hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung oder anderen hormonellen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Taubøll, MD, unaffiliation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M52332

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