- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00460070
Studie zu hormonellen Nebenwirkungen bei Patienten, die Levetiracetam, Carbamazepin oder Lamotrigin gegen Epilepsie einnehmen
Levetiracetam, Carbamazepin und Lamotrigin und hormonelle Nebenwirkungen bei erwachsenen Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir haben zuvor Langzeitstudien an mit Levetiracetam behandelten Ratten durchgeführt und diese mit einer Kontrollgruppe verglichen. Hier haben wir festgestellt, dass Levetiracetam eine wahrscheinliche Wirkung auf die Eierstöcke hat, da die behandelten Tiere größere Eierstöcke, weniger Zysten, mehr Gelbkörper und mehr Sekundärfollikel hatten als die unbehandelten Tiere (Taubøll et al. 2004). Blutuntersuchungen an den Tieren zeigten, dass die mit Levetiracetam behandelten Tiere höhere Testosteronspiegel und niedrigere Östrogen- und FSH-Spiegel aufwiesen, während die LH- und Progesteronspiegel durch die Behandlung nicht beeinflusst wurden (Svalheim et al, 2005a, b). Studien an Zellkulturen aus Eierstöcken von Schweinen, die von unserer Gruppe in Zusammenarbeit mit der Jagiellonen-Universität Krakau, Polen, durchgeführt wurden, schienen diese Ergebnisse zu stützen (Taubøll et al. 2006, eingereicht).
Unser Wunsch ist es daher, nun an fruchtbaren Männern und Frauen zu untersuchen, ob sich das Gleichgewicht der Sexualhormone während der Anwendung von Levetiracetam verändert, um festzustellen, ob die Ergebnisse aus Tierversuchen für den Menschen klinisch relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Dep. of Neurology, Rikshospitalet Universty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epilepsie haben
- Alter 18-45
- Anwendung von Levetiracetam/Lamotrigin oder Carbamazepin als Monotherapie für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Hormonelle Erkrankungen (z. B. Diabetes, Hypo-/Hyperthyreose)
- Verwendung von hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung oder anderen hormonellen Arzneimitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Taubøll, MD, unaffiliation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bachmann T, Bertheussen KH, Svalheim S, Rauchenzauner M, Luef G, Gjerstad L, Tauboll E. Haematological side effects of antiepileptic drug treatment in patients with epilepsy. Acta Neurol Scand Suppl. 2011;(191):23-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01539.x.
- Svalheim S, Luef G, Rauchenzauner M, Morkrid L, Gjerstad L, Tauboll E. Cardiovascular risk factors in epilepsy patients taking levetiracetam, carbamazepine or lamotrigine. Acta Neurol Scand Suppl. 2010;(190):30-3. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01372.x.
- Svalheim S, Tauboll E, Luef G, Lossius A, Rauchenzauner M, Sandvand F, Bertelsen M, Morkrid L, Gjerstad L. Differential effects of levetiracetam, carbamazepine, and lamotrigine on reproductive endocrine function in adults. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):281-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.033. Epub 2009 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M52332
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .