Wirkung von Diät plus Sibutramin auf hormonelle und metabolische Eigenschaften bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit PCOS

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten hormonellen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Als Syndrom hat es mehrere Komponenten, wie reproduktive (chronische Anovulation und Unfruchtbarkeit), metabolische und kardiovaskuläre. Obwohl schlanke Frauen an PCOS leiden, ist Fettleibigkeit eine der Hauptmanifestationen des Syndroms. Androgenüberschuss und Insulinresistenz unterstreichen viele der klinischen und metabolischen Merkmale des Syndroms.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PCOS-Patienten ein erhebliches Risiko für die Entwicklung metabolischer und kardiovaskulärer Anomalien haben, ähnlich denen, die beim metabolischen Syndrom auftreten. Fettleibigkeit, insbesondere vom abdominalen Typ, tritt bei etwa der Hälfte der Frauen mit PCOS auf, obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass der Prozentsatz zwischen 30 % und 75 % variieren kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit bei Frauen mit PCOS die klinischen und metabolischen Anomalien des Syndroms verstärkt, da fettleibige Frauen mit PCOS eine ausgeprägtere Insulinresistenz oder Typ-2-DM, ein erhöhtes Risiko für Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie einen höheren Androgenspiegel aufgrund des niedrigen SHBG aufweisen Ebenen.

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Studiendesign Die Studie war eine prospektive, offene, randomisierte, vergleichende Studie. Das Studiendesign umfasste 3 Perioden; eine Screening-Periode zur Bestätigung der PCOS-Diagnose, eine Einführungsphase (Dauer von 4 Wochen), in der allen Patienten 10 mg Sibutramin pro Tag plus eine 600-kcal-Mangeldiät verschrieben wurden, und eine Behandlungsperiode (für die folgenden 6 Monate), die Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert der S-Gruppe (10 mg/Tag Sibutramin plus hypokalorische Diät) und der D-Gruppe (nur hypokalorische Diät) zugeteilt. Die Ernährung basierte auf dem individualisierten Grundumsatz, wie er durch die Harris-Benedict-Gleichung definiert ist, angepasst an moderate körperliche Aktivität. Vor Eintritt in die Einführungsphase wurde allen Probanden eine energiebeschränkte Diät verschrieben, die 50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett (10 % gesättigt) und 20 % Protein enthielt. Nach der Randomisierung wurde den Probanden geraten, ihre Essgewohnheiten während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern.

Die Randomisierung wurde unter Verwendung von versiegelten Umschlägen durchgeführt, die vor der Studie von einem nicht an der Studie beteiligten wissenschaftlichen Mitarbeiter vorbereitet wurden. Es wurde eine Randomisierungstabelle mit 3er-Zahlenblöcken mit allen möglichen Kombinationen erstellt. Um ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen herzustellen, wurde ein Zufallszahlengenerator verwendet.

Klinische Messungen Körpergewicht, Taillenumfang und Nüchternblutproben für Gesamttestosteron (T), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Androstendion (Δ4Α), 17a-Hydroxyprogesteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Glukose und Insulin eingenommen zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Behandlungsmonaten. Im gleichen Zeitraum wurde ein oraler Glukosetoleranztest (OGGT) mit 75 g Glukose durchgeführt.

Blutproben wurden zwischen 08:30 und 09:00 Uhr nach einem nächtlichen Fasten und während der Follikelphase des weiblichen Menstruationszyklus entnommen. Monatlich wurde das Körpergewicht der Probanden gemessen, unerwünschte Ereignisse, Herzfrequenz, Blutdruck und Studienmedikationscompliance wurden bestimmt und ein Schwangerschaftsurintest wurde durchgeführt. Das Körpergewicht wurde immer in den Morgenstunden bei Probanden in leichter Kleidung bestimmt.