Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Placebo- und Paroxetin-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin (25 oder 50 mg) bei der Behandlung von Major Depression (MDD)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Paroxetin-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin 25 oder 50 mg einmal täglich bei der Behandlung von Major Depression (MDD), gefolgt von einer 52 einwöchige offene Behandlung mit Agomelatine 25 oder 50 mg

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin 25 mg oder 50 mg pro Tag bewerten und die Verträglichkeit von Agomelatin und Paroxetin vergleichen. Geeignete Patienten erhalten 8 Wochen lang eine doppelblinde Studienmedikation. Eine Woche nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase findet eine einmalige Nachkontrolle statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-IV-Kriterien
  • HAM-D17-Gesamtpunktzahl > oder = 22 beim Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Nichtansprechens auf Paroxetin
  • Patienten, die zuvor mit Agomelatin behandelt wurden
  • Geschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung oder Zwangsstörung
  • Jede aktuelle Achse-I-Störung außer einer schweren depressiven Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen, Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten nach dem Screening-Besuch
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Paroxetin
Andere Namen:
  • Paxil
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Agomelatin
Die Dosierung für jeden Probanden in dieser Verlängerungsstudie begann mit der gleichen Dosis (25 mg oder 50 mg Agomelatin einmal täglich oral), die der Proband am Ende von Woche 8, der Woche vor Beginn dieser Studie, erhielt.
Arzneimittel: Agomelatin
Entweder 25 mg oder 50 mg Agomelatin oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8 auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer geringeren sexuellen Dysfunktion bei Patienten mit MDD, die Agomelatin im Vergleich zu Paroxetin erhalten, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 auf der Gesamtpunktzahl der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen, wobei die Verbesserung durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf der Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 8 definiert wird.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten mit MDD, die eine Remission erreichen,
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 auf der Gesamtpunktzahl und der Subskala Angst der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGO178A2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren