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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Agomelatin bei der Prävention des Rückfalls einer Major Depression

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Langzeitwirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Agomelatin 25 und 50 mg bei der Prävention des Rückfalls einer Major Depression (MDD ) Nach offener Behandlung von 16-24 Wochen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Agomelatin (AGO178) 25 mg und 50 mg bei der Prävention von Rückfällen bei Patienten mit Major Depression (MDD) zeigen. Geeignete Patienten werden je nach Ansprechen auf die Behandlung 20 bis 26 Wochen lang einer offenen Behandlung unterzogen. Patienten, die am Ende der offenen Behandlungsphase ein stabiles Ansprechen zeigen, werden 52 Wochen lang Agomelatin oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Vereinigte Staaten, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierende Episode, gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 4. Ausgabe (DSM-IV).
  • Eine Geschichte von mindestens zwei früheren Episoden einer Major Depression plus der aktuellen Episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Gesamtpunktzahl ≥ 22 beim Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung oder Zwangsstörung
  • Jede aktuelle Achse-I-Störung außer einer schweren depressiven Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen, Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten nach dem Screening-Besuch
  • Patienten, die zuvor mit Agomelatin behandelt wurden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Agomelatin
Experimental: 2
Arzneimittel: Agomelatin
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall, wobei der Rückfall durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert ist:
Zeitfenster: Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl ≥ 16 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen;
Zeitfenster: Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Krankenhausaufenthalt wegen Depression;
Zeitfenster: Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Selbstmordversuch oder Selbstmord;
Zeitfenster: Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach Ermessen des Prüfarztes.
Zeitfenster: Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird von der Randomisierung bis zum Rückfall gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase eine klinische Verbesserung zeigen, wobei die Verbesserung durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf der Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-Skala definiert wird.
Zeitfenster: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Anteil der Patienten, die während der doppelblinden Fortsetzungsphase einen Rückfall erleiden.
Zeitfenster: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Anteil der Patienten, die am Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase eine Remission erreichen, wobei die Remission durch einen Gesamtwert von ≤7 auf der HAM-D definiert ist.
Zeitfenster: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Wechsel von der Randomisierung zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase, auf den Gesamtscore und die Subskalenscores Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Zeitfenster: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen werden von der Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Fortsetzungsphase gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGO178A2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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