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Bioäquivalenzstudie von 3 neuen Formulierungen von Premarin/MPA im Vergleich zu Premarin/MPA (Prempro)

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, randomisierte, 4-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von drei neuen Formulierungen von Premarin 0,45 mg/Medroxyprogesteronacetat (MPA) 1,5 mg im Vergleich zu einer Referenzformulierung von Premarin/MPA (PremproTM) 0,45 mg/ 1,5 mg bei gesunden postmenopausalen Frauen

Bewertung von drei neuen Prüftablettenformulierungen des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikaments Prempro™, Premarin in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren
  • Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate (kein FSH erforderlich) oder spontane Amenorrhoe für mindestens 6 Monate (FSH-Spiegel ≥ 38 mIU/ml); Spontane Amenorrhoe muss bis zum 55. Lebensjahr begonnen haben
  • BMI im Bereich von 18 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck (> 139 mm Hg systolisch oder > 89 mm Hg diastolisch)
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen konjugierte Östrogene (CE) oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Plasmakonzentrationsdaten und PK-Parameter von MPA und Premarin (Esrone- und Equilin-Komponenten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0713E1-1142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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