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A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Chronic Hepatitis C and Chronic Renal Failure.

14. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multicenter Open-label Observation Program in Patients With Chronic Hepatitis C and With Chronic Renal Failure (CRF) Receiving Peginterferon Alpha-2a (40 kDa) Pegasys

This single arm study will assess the efficacy and safety of PEGASYS in patients with chronic hepatitis C and end-stage renal disease, including patients on hemodialysis. Patients will receive PEGASYS at a dose of 180 micrograms weekly; those with a calculated glomerular filtration rate of <15mL/min will receive a reduced dose of 135 micrograms weekly. Following 48 weeks of treatment there will be a 24 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chita, Russische Föderation, 672090
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-60 years of age;
  • chronic hepatitis C;
  • chronic renal failure, including patients on hemodialysis therapy;
  • detectable HCV RNA levels (>500IU/mL).

Exclusion Criteria:

  • concurrent active hepatitis A or B;
  • history or evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV;
  • history or other evidence of decompensated liver disease;
  • therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment <=6 months prior to study;
  • acute renal failure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Alpha-2a
Eligible participants will be administered peginterferon alpha-2a [Pegasys] (40 kilo Dalton), 180 micrograms as a subcutaneous injection, once in a week, for 48 weeks. Participants with a calculated glomerular filtration rate of <15 milliliter /minute will be administered a reduced dose of 135 mcg as a subcutaneous injection, once in a week, for 48 weeks.
180 micrograms or 135 micrograms sc weekly for 48 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 24 Weeks Following Treatment Completion
Zeitfenster: At Week 72
Sustained virologic response is defined as undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels (<50 international units [IU]/mL) at 24 weeks following the completion of 48 weeks treatment period (Week 72).
At Week 72
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Level at Week 24 and Week 48
Zeitfenster: At Week 24 and Week 48
HCV RNA level less than 50 IU/mL was considered to be undetectable.
At Week 24 and Week 48
Percentage of Participants With At Least a 2log10 Drop in Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid at Week 24 as Compared to Baseline
Zeitfenster: From Baseline (Days -30 to -1) and Week 24
The table below shows the percentage of participants with at least 2log10 drop in HCV RNA level at Week 24 as compared to Baseline (Screening visit [Days -30 to -1]).
From Baseline (Days -30 to -1) and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experienced Any Adverse Events or Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to Week 72
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect
Up to Week 72
Number of Participants Who Prematurely Withdrew From the Treatment Over a Period of 48 Weeks
Zeitfenster: Up to Week 48
Participants who prematurely withdrew from the treatment for the following reasons: personal reasons (not related to the study), adverse events, and drug unavailability, are presented.
Up to Week 48
Number of Participants With Any Marked Abnormality in Laboratory Parameters Over a Period of 72 Weeks
Zeitfenster: Up to Week 72
Marked abnormal laboratory parameters included serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), total bilirubin, alkaline phosphatase (ALP), ferritin and transferrin saturation. These laboratory parameters were evaluated at Baseline (Screening visit [Days -30 to -1]) and at various Visits (V): Week 0 (V1), Week 2 (V2), Week 4 (V3), Week 12 (V4), Week 24 (V5), Week 36 (V6) and Week 48 (V7) and after treatment completion at follow-up (FU) Week 4 (Week 52, V8), FU Week 12 (Week 60, V9), and FU Week 24 (Week 72, V10).
Up to Week 72
Mean Change From Baseline in Blood Pressure up to Week 72
Zeitfenster: From Baseline (Days -30 to -1) to Week 72
Mean change from Baseline in diastolic blood pressure (DBP) and systolic blood pressure (SBP) was recorded at Baseline (Screening visit [Days -30 to -1]) and at various Visits (V): Week 2 (V2), Week 4 (V3), Week 12 (V4), Week 24 (V5), Week 36 (V6) and Week 48 (V7) and after treatment completion at follow-up (FU) Week 4 (Week 52, V8), FU Week 12 (Week 60, V9), and FU Week 24 (Week 72, V10).
From Baseline (Days -30 to -1) to Week 72
Mean Change From Baseline in Heart Rate up to Week 72
Zeitfenster: From Baseline (Days -30 to -1) to Week 72
Mean change from baseline in heart rate was recorded at Baseline (Screening visit [Days -30 to -1]), and at various Visits (V): Week 2 (V2), Week 4 (V3), Week 12 (V4), Week 24 (V5), Week 36 (V6) and Week 48 (V7), and after treatment completion at follow-up (FU) Week 4 (Week 52, V8), FU Week 12 (Week 60, V9), and FU Week 24 (Week 72, V10).
From Baseline (Days -30 to -1) to Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur peginterferon alfa-2a [Pegasys]

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