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Auswirkungen des TNF-alpha-Antagonismus (Etanercept) bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Psoriasis

12. April 2016 aktualisiert von: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Menschen mit Psoriasis leiden deutlich häufiger an Fettleibigkeit, Diabetes, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck als die Allgemeinbevölkerung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie im Fett produzierte Substanzen (Entzündungsmarker) mit dem Risiko einer Herzerkrankung bei Menschen mit metabolischem Syndrom und Psoriasis zusammenhängen. Menschen mit metabolischem Syndrom leiden unter Insulinresistenz, vergrößerter Taille, hohem Blutdruck oder hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Psoriasis leiden deutlich häufiger an Fettleibigkeit, Diabetes, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck als die Allgemeinbevölkerung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie im Fett produzierte Substanzen (Entzündungsmarker) mit dem Risiko einer Herzerkrankung bei Menschen mit metabolischem Syndrom und Psoriasis zusammenhängen. Menschen mit metabolischem Syndrom leiden unter Insulinresistenz, vergrößerter Taille, hohem Blutdruck oder hohem Cholesterinspiegel. Insulinresistenz bedeutet, dass der Körper nicht gut auf das Insulin in Ihrem Blut reagiert. Daher sind sowohl der Insulin- als auch der Glukosespiegel (Zucker) im Blut hoch.

Dies führt zu Entzündungen (Reizungen) im Körper. Eine Entzündung kann eine ungesunde Reaktion Ihres Körpers und Ihrer Blutgefäße hervorrufen und zu Verstopfungen im Herzen und anderen Gefäßen führen.

TNF-alpha ist eine Substanz, die von Fett- und Entzündungszellen hergestellt wird und Entzündungsreaktionen hervorruft. Es wird angenommen, dass TNF-alpha eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Psoriasis spielt. Das Medikament Etanercept blockiert die Wirkung von TNF-alpha und wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Psoriasis zugelassen. Wir glauben, dass Etanercept auch die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Entzündungen reduzieren und das Risiko von Herzerkrankungen senken kann. Alle Probanden dieser Studie erhalten Etanercept.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Erwachsene Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.
  4. PASI > 10 und BSA betroffen mit Psoriasis > 10.
  5. Bauchfettleibigkeit, definiert durch ein Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,90 bei Männern und > 0,85 bei Frauen und einen BMI ³ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unter Insulin oder anderen Diabetes-Medikamenten (Antihyperglykämie).
  • Herzinsuffizienz
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in den letzten 3 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • SLE, Optikusneuritis, transversale Myelitis, Epilepsie
  • Positive PPD
  • Geplant für bevorstehende Operation
  • Bekannte Immunsuppression (zum Beispiel HIV)
  • Bekannte Autoimmunerkrankung
  • Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwanger oder stillend
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5)
  • Latex Allergie
  • Anwendung einer Lebendimpfung in den letzten 90 Tagen
  • Organtransplantation
  • Vorgeschichte schwerer Infektionen
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept
Arzneimittel: Etanercept
TNF-alpha-Antagonist 50 mg zweimal pro Woche x 3 Monate und 50 mg einmal pro Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRP-Werte vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Behandlung bei Patienten mit Psoriasis und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des Unterschieds der C-reaktiven Proteinspiegel vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bei Patienten mit Psoriasis und metabolischem Syndrom
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukosespiegels bei Patienten mit Psoriasis und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des Unterschieds im Plasmaglukosespiegel bei Patienten mit Psoriasis und metabolischem Syndrom zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat.
6 Monate
Änderung der Endothelfunktion durch Messung der durch Fluss vermittelten Vasodilatation unter Verwendung des Reactive Hyperemia Index (RHI) in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Reaktive Hyperämie-Index (RHI) ist ein Maß für die endotheliale Dysfunktion mittels nichtinvasiver peripherer arterieller Tonometrie (PAT). Es handelt sich um das Verhältnis der PAT-Amplitude nach/vor der Okklusion des getesteten Arms geteilt durch das Verhältnis nach/vor der Okklusion des Kontrollarms. Ein RHI von weniger als 1,67 gilt als Zeichen einer endothelialen Dysfunktion. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 1 und 3, wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis zur Folge hat.
6 Monate
Veränderung der Sicherheit und Verträglichkeit von Etanercept bei Patienten mit Psoriasis und metabolischem Syndrom über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Etanercept, gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Entanercept über einen Zeitraum von 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-000494

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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