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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung akuter Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebo- und vergleichskontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von CG5503 mit sofortiger Freisetzung (IR) bei postoperativen Schmerzen nach einer abdominalen Hysterektomie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mehrfachdosisanwendung von drei verschiedenen oralen Dosen von CG5503 IR (Tapentadol mit sofortiger Freisetzung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen zu demonstrieren, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Normalerweise werden solche Schmerzen unter Kontrolle gebracht, wenn die Probanden wiederholt Dosen von Opioid-Analgetika erhalten. Allerdings ist eine Opioidtherapie häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung, Sucht, Toleranz und Atemdepression verbunden. Tapentadol (CG5503), ein neu synthetisiertes Medikament mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR), wirkt ebenfalls als zentral wirkendes Schmerzmittel, hat jedoch einen doppelten Wirkmechanismus. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von 3 Dosierungen von CG5503 IR im Vergleich zu keinem Medikament (Placebo) oder einer Dosis Morphin (ein Opioid, das üblicherweise zur Behandlung von postoperativen Schmerzen eingesetzt wird) zu untersuchen -chirurgischer Schmerz). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung erhalten wurde), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung akuter Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie. Die Studie umfasst eine verblindete 72-stündige stationäre Phase unmittelbar nach der Hysterektomie, in der die Probanden entweder mit 50, 75 oder 100 mg CG5503 IR, einem passenden Placebo oder 20 mg Morphin sowie Schmerzlinderung behandelt werden werden regelmäßig bewertet. Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI), die numerische Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (PAR) und die Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von CG5503 und Morphin werden venöse Blutproben entnommen. Die alternative Studienhypothese lautet, dass sich mindestens eine Dosisstärke von CG5503 bei der Schmerzkontrolle nach 24 Stunden vom Placebo unterscheidet (unter Verwendung des mittleren SPID nach 24 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

854

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riga, Lettland
        • Site 16
      • Riga, Lettland
        • Site 17
      • Riga, Lettland
        • Site 18
      • Riga, Lettland
        • Site 19
      • Katowice, Polen
        • Site 27
      • Krakow, Polen
        • Site 23
      • Lodz, Polen
        • Site 24
      • Lodz, Polen
        • Site 66
      • Lublin, Polen
        • Site 22
      • Lublin, Polen
        • Site 25
      • Ruda Slaska, Polen
        • Site 26
      • Warszawa, Polen
        • Site 20
      • Warszawa, Polen
        • Site 21
      • Wroclaw, Polen
        • Site 28
      • Brasov, Rumänien
        • Site 33
      • Brasov, Rumänien
        • Site 78
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 29
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 30
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 31
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 32
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 34
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 35
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 36
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 76
      • Craiova, Rumänien
        • Site 75
      • Ploiesti, Rumänien
        • Site 61
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Site 71
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 44
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 37
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 38
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 73
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 42
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site 43
      • Belgrade, Serbien
        • Site 45
      • Belgrade, Serbien
        • Site 47
      • Kragujevac, Serbien
        • Site 46
      • Novi Sad, Serbien
        • Site 70
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Site 48
      • Bratislava, Slowakei
        • Site 51
      • Bratislava, Slowakei
        • Site 52
      • Kosice, Slowakei
        • Site 62
      • Martin, Slowakei
        • Site 50
      • Maribor, Slowenien
        • Site 53
      • Donetsk, Ukraine
        • Site 64
      • Kiev, Ukraine
        • Site 55
      • Kiev, Ukraine
        • Site 56
      • Kiev, Ukraine
        • Site 58
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Site 67
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Site 13
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 14
      • Komarom, Ungarn
        • Site 15
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Geplant ist eine abdominale Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie aufgrund von Uterus-Leiomyomen oder dysfunktionalen Uterusblutungen oder Endometriumhyperplasie;
  • Anästhesiologische und chirurgische Eingriffe werden gemäß Protokoll durchgeführt;
  • Mäßiger oder starker Grundschmerz nach Hysterektomie auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) innerhalb von 6 Stunden nach der letztmöglichen subkutanen Morphinanwendung;
  • Schmerzen nach Hysterektomie von mindestens 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb von 6 Stunden nach der letztmöglichen subkutanen Morphinanwendung;
  • Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Hysterektomie;
  • Anhaltende oder bekannte schmerzhafte Endometriose in der Vorgeschichte;
  • Bekanntes oder vermutetes chronisches Beckenschmerzsyndrom;
  • Frühere offene Bauch- oder Beckenoperationen;
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Körperbereiche ausbreiten können;
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion, mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion,
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Morphin, Fentanylhydromorphon, Heparin oder andere Verbindungen, die während der Anästhesie verwendet werden sollen;
  • Schwerwiegende Komplikationen während der Operation und bis zur Randomisierung;
  • Präoperative Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor der Operation oder perioperative Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs);
  • Regelmäßige Behandlung mit Opioid-Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Aktiver Komparator: Morphium
20 mg IR; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Experimental: Tapentadol 50 mg mit sofortiger Freisetzung
50 mg; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
75 mg; 4–6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
100 mg, 4–6 stündlich; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
Experimental: Tapentadol 75 mg mit sofortiger Freisetzung
50 mg; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
75 mg; 4–6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
100 mg, 4–6 stündlich; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
Experimental: Tapentadol 100 mg mit sofortiger Freisetzung
50 mg; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
75 mg; 4–6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol
100 mg, 4–6 stündlich; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
  • Tapentadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Verhältnis zur Grundschmerzintensität.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
Die Schmerzintensität wird zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei ein Wert von Null „keine Schmerzen“ und ein Wert von zehn „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Unterschiede berechnet als [Basislinie-Post-Basislinie] zu jedem vordefinierten Zeitpunkt. Der theoretische maximale Bereich der Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID24) liegt zwischen -240 (was auf eine Zunahme der Schmerzen hinweist) und 240 (was auf eine Abnahme der Schmerzen hinweist), vorausgesetzt, dass die Patienten mit einem Ausgangswert von 10 beginnen und alle nachfolgenden Werte dies tun 0).
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Verhältnis zur Grundschmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
Die Schmerzintensität wird zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 48 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei ein Wert von Null „keine Schmerzen“ und ein Wert von zehn „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Unterschiede berechnet als [Basislinie-Post-Basislinie] zu jedem vordefinierten Zeitpunkt. Der theoretische maximale Bereich der Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID48) liegt zwischen -480 (was auf eine Zunahme der Schmerzen hinweist) und 480 (was auf eine Abnahme der Schmerzen hinweist). Dabei wird davon ausgegangen, dass die Patienten mit einem Ausgangswert von 10 beginnen und alle nachfolgenden Werte dies tun 0).
Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morphium

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