- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00478023
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung akuter Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebo- und vergleichskontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von CG5503 mit sofortiger Freisetzung (IR) bei postoperativen Schmerzen nach einer abdominalen Hysterektomie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mehrfachdosisanwendung von drei verschiedenen oralen Dosen von CG5503 IR (Tapentadol mit sofortiger Freisetzung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen zu demonstrieren, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen.
Normalerweise werden solche Schmerzen unter Kontrolle gebracht, wenn die Probanden wiederholt Dosen von Opioid-Analgetika erhalten.
Allerdings ist eine Opioidtherapie häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung, Sucht, Toleranz und Atemdepression verbunden.
Tapentadol (CG5503), ein neu synthetisiertes Medikament mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR), wirkt ebenfalls als zentral wirkendes Schmerzmittel, hat jedoch einen doppelten Wirkmechanismus.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von 3 Dosierungen von CG5503 IR im Vergleich zu keinem Medikament (Placebo) oder einer Dosis Morphin (ein Opioid, das üblicherweise zur Behandlung von postoperativen Schmerzen eingesetzt wird) zu untersuchen -chirurgischer Schmerz).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung erhalten wurde), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung akuter Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie.
Die Studie umfasst eine verblindete 72-stündige stationäre Phase unmittelbar nach der Hysterektomie, in der die Probanden entweder mit 50, 75 oder 100 mg CG5503 IR, einem passenden Placebo oder 20 mg Morphin sowie Schmerzlinderung behandelt werden werden regelmäßig bewertet.
Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI), die numerische Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (PAR) und die Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC).
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests.
Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von CG5503 und Morphin werden venöse Blutproben entnommen.
Die alternative Studienhypothese lautet, dass sich mindestens eine Dosisstärke von CG5503 bei der Schmerzkontrolle nach 24 Stunden vom Placebo unterscheidet (unter Verwendung des mittleren SPID nach 24 Stunden).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
854
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riga, Lettland
- Site 16
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Riga, Lettland
- Site 17
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Riga, Lettland
- Site 18
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Riga, Lettland
- Site 19
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Katowice, Polen
- Site 27
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Krakow, Polen
- Site 23
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Lodz, Polen
- Site 24
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Lodz, Polen
- Site 66
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Lublin, Polen
- Site 22
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Lublin, Polen
- Site 25
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Ruda Slaska, Polen
- Site 26
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Warszawa, Polen
- Site 20
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Warszawa, Polen
- Site 21
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Wroclaw, Polen
- Site 28
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Brasov, Rumänien
- Site 33
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Brasov, Rumänien
- Site 78
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Bucharest, Rumänien
- Site 29
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Bucharest, Rumänien
- Site 30
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Bucharest, Rumänien
- Site 31
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Bucharest, Rumänien
- Site 32
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Bucharest, Rumänien
- Site 34
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Bucharest, Rumänien
- Site 35
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Bucharest, Rumänien
- Site 36
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Bucharest, Rumänien
- Site 76
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Craiova, Rumänien
- Site 75
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Ploiesti, Rumänien
- Site 61
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Belgorod, Russische Föderation
- Site 71
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Moscow, Russische Föderation
- Site 44
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Moscow, Russische Föderation
- Site 37
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Moscow, Russische Föderation
- Site 38
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Moscow, Russische Föderation
- Site 73
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Site 42
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Site 43
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Belgrade, Serbien
- Site 45
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Belgrade, Serbien
- Site 47
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Kragujevac, Serbien
- Site 46
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Novi Sad, Serbien
- Site 70
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Banská Bystrica, Slowakei
- Site 48
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Bratislava, Slowakei
- Site 51
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Bratislava, Slowakei
- Site 52
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Kosice, Slowakei
- Site 62
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Martin, Slowakei
- Site 50
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Maribor, Slowenien
- Site 53
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Donetsk, Ukraine
- Site 64
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Kiev, Ukraine
- Site 55
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Kiev, Ukraine
- Site 56
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Kiev, Ukraine
- Site 58
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Zaporizhya, Ukraine
- Site 67
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Bekescsaba, Ungarn
- Site 13
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Debrecen, Ungarn
- Site 14
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Komarom, Ungarn
- Site 15
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Site 12
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18 und 80 Jahren;
- Geplant ist eine abdominale Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie aufgrund von Uterus-Leiomyomen oder dysfunktionalen Uterusblutungen oder Endometriumhyperplasie;
- Anästhesiologische und chirurgische Eingriffe werden gemäß Protokoll durchgeführt;
- Mäßiger oder starker Grundschmerz nach Hysterektomie auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) innerhalb von 6 Stunden nach der letztmöglichen subkutanen Morphinanwendung;
- Schmerzen nach Hysterektomie von mindestens 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb von 6 Stunden nach der letztmöglichen subkutanen Morphinanwendung;
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Hysterektomie;
- Anhaltende oder bekannte schmerzhafte Endometriose in der Vorgeschichte;
- Bekanntes oder vermutetes chronisches Beckenschmerzsyndrom;
- Frühere offene Bauch- oder Beckenoperationen;
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Körperbereiche ausbreiten können;
- stark eingeschränkte Nierenfunktion, mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion,
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Morphin, Fentanylhydromorphon, Heparin oder andere Verbindungen, die während der Anästhesie verwendet werden sollen;
- Schwerwiegende Komplikationen während der Operation und bis zur Randomisierung;
- Präoperative Anwendung innerhalb von 12 Stunden vor der Operation oder perioperative Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs);
- Regelmäßige Behandlung mit Opioid-Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
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4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
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Aktiver Komparator: Morphium
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20 mg IR; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
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Experimental: Tapentadol 50 mg mit sofortiger Freisetzung
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50 mg; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
75 mg; 4–6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
100 mg, 4–6 stündlich; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
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Experimental: Tapentadol 75 mg mit sofortiger Freisetzung
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50 mg; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
75 mg; 4–6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
100 mg, 4–6 stündlich; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
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Experimental: Tapentadol 100 mg mit sofortiger Freisetzung
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50 mg; 4 - 6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
75 mg; 4–6 Stunden; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
100 mg, 4–6 stündlich; Insgesamt 72 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Verhältnis zur Grundschmerzintensität.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
|
Die Schmerzintensität wird zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei ein Wert von Null „keine Schmerzen“ und ein Wert von zehn „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Unterschiede berechnet als [Basislinie-Post-Basislinie] zu jedem vordefinierten Zeitpunkt.
Der theoretische maximale Bereich der Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID24) liegt zwischen -240 (was auf eine Zunahme der Schmerzen hinweist) und 240 (was auf eine Abnahme der Schmerzen hinweist), vorausgesetzt, dass die Patienten mit einem Ausgangswert von 10 beginnen und alle nachfolgenden Werte dies tun 0).
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Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Verhältnis zur Grundschmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
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Die Schmerzintensität wird zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 48 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei ein Wert von Null „keine Schmerzen“ und ein Wert von zehn „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Unterschiede berechnet als [Basislinie-Post-Basislinie] zu jedem vordefinierten Zeitpunkt.
Der theoretische maximale Bereich der Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID48) liegt zwischen -480 (was auf eine Zunahme der Schmerzen hinweist) und 480 (was auf eine Abnahme der Schmerzen hinweist). Dabei wird davon ausgegangen, dass die Patienten mit einem Ausgangswert von 10 beginnen und alle nachfolgenden Werte dies tun 0).
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Ausgangswert bis 48 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Morphium
- Tapentadol
Andere Studien-ID-Nummern
- 731200
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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