Die antidiabetische und cholesterinsenkende Wirkung von Zimt und Cassia-Rinde

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Cinnamonforce™ auf verschiedene Serummarker im Zusammenhang mit Diabetes und Lipidmanagement zu bewerten. Cinnamonforce™ ist eine geschützte Mischung aus Cinnamomum aromaticum und Cinnamomum verum Rinde, die 47 mg hydroethanolischen Extrakt (min. 8 % Gesamtphenole) und 23 mg überkritischer Extrakt (min. 35 % Zimtaldehyd) pro Kapsel. Basierend auf den in 13A beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien werden siebzig (70) Teilnehmer unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators randomisiert der Behandlungsgruppe zugeteilt, in der sie Cinnamonforce™ erhalten, oder in der Kontrollgruppe, in der sie ein Placebo erhalten. Der Hersteller von Cinnamonforce™, New Chapter, erstellt die Behandlungszuordnungen und bewahrt diese in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen bis zum Ende der Studie auf. Patienten, Forscher und Statistiker bleiben bis zum Ende der Studie verblindet. Den Teilnehmern werden zweimal täglich 140 mg Cinnamonforce™ oder ein Placebo mit identischer Größe, Form, Farbe und Geruch verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, 3 Monate lang zwei Kapseln (140 mg) am Ende jeder der beiden größten Mahlzeiten des Tages einzunehmen. Die Compliance wird anhand der Pillenzahl bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu vordefinierten Zeitpunkten zur Bewertung zu kommen, darunter: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und Endpunkt (13 Wochen). Zu jedem Zeitpunkt werden objektive und subjektive Messungen erhalten.

Die primären Zielmessungen bestehen aus Nüchtern-Blutzucker, Insulin und HA1C. Sekundäre biochemische Messungen umfassen ein Lipidpanel (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL und LDL). Andere sekundäre objektive Messungen bestehen aus Blutdruck, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen-/Hüftmessungen, Patientenselbstüberwachung des Blutzuckers und Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)-Berechnungen. Die Leber- und Nierentoxizität des Eingriffs wird durch Serummessungen eines Leberpanels (AST, ALT, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin), Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) bewertet. Gerinnungseffekte werden gemessen (PT, PTT, Fibrinogen). Die subjektive Verträglichkeit der Behandlung und berichtete Nebenwirkungen werden ebenfalls als sekundäre Endpunkte einbezogen. Ein weiteres sekundäres Ergebnis besteht aus subjektiven Ergebnissen aus selbstberichteten Fragebögen, d.h. Diabetes-39, SF-36.